Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis intranasal oxytocin og kognitive effekter ved autisme

4. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota

Enkeltdosis intranasal oxytocin (IN-OT) versus placebo ved autisme: Undersøgelse af kognitive effekter

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gruppe af alvorlige, livslange udviklingsforstyrrelser. Oxytocin (OT) er et neurohormon involveret i både repetitiv/rigid og social adfærd. Denne undersøgelse fokuserer på, hvordan en enkelt dosis af intranasal OT (IN-OT) påvirker kognitiv rigiditet og sociale perceptionsopgaver. At tage OT som en spray gennem næsen øger social og mindsker gentagne adfærd hos nogle voksne med ASD, og ​​vi undersøger, om det hjælper børn med ASD på samme måde. Det er dog uklart, om enhver person med ASD har et unormalt OT-niveau, og om OT påvirker restriktiv eller social adfærd forskelligt. Derfor sigter vi på at undersøge, om OT-behandling kan være effektiv til behandling af undergrupper med specifikke træk ved ASD. Vi vil bruge tilgange, der anvender både adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner til at afklare rollen af ​​OT i ASD. Vi vil udvikle en dybere forståelse af rækken af ​​social og rigid adfærd og bruge denne information til at identificere personer med ASD, som ville have gavn af OT-behandling. Potentielle forsøgspersoner vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i to sessioner i vores kliniske laboratorium, hvor de vil få enten en enkelt dosis IN-OT eller placebo. Efter at have modtaget stoffet, vil de blive bedt om at udføre en håndfuld opgaver, mens vi overvåger hjertefrekvens, øjenbevægelser og indsamler baseline og post-intranasal blod, urin og spyt. Niveauerne af hormoner, metabolitter og peptider relateret til eller interagerer med OT vil være målinger i de indsamlede prøver af blodplasma, urin og spyt. Derudover vil DNA blive ekstraheret fra blodprøverne for at studere gener relateret til OT og ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være mellem 5 og 40 år.
  • Alle forsøgspersoner vil have en diagnose af autistisk lidelse eller ASD, som blev bekræftet ved administration af Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • Berettigede deltagere skal kunne udføre de kognitive læringsopgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvom vi anerkender, at samtidig medicin eller andre former for intervention potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne, vil deltagerne få lov til at blive på samtidig medicin og ikke-farmakologiske behandlinger, forudsat at der ikke foretages ændringer inden for 3 måneder før baseline, og at ingen ændringer laves under studiet.
  • Personer, der er på antipsykotisk medicin, vil blive udelukket fra deltagelse. Alle forsøgspersoner skal mangle en væsentlig sygehistorie.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, herunder alkohol- og stofmisbrug, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare, vil blive udelukket.
  • Dette omfatter, men er ikke begrænset til, svækkelse af nyrefunktionen, tegn på eller historie med malignitet eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulær eller gastrointestinal sygdom.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få en uringraviditetstest (en positiv test vil udelukke forsøgspersonen fra deltagelse).
  • Der vil blive udført en graviditetstest ved begge besøg forud for lægemiddeladministration. Livmodersammentrækninger kan forekomme hos kvinder og er mere tilbøjelige til at forekomme hos gravide kvinder, især mod slutningen af ​​graviditeten.
  • Som følge heraf udelukker vi gravide kvindelige patienter, seksuelt aktive kvindelige patienter på hormonel prævention og seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger to typer ikke-hormonel prævention.
  • Alle interesserede potentielle emner vil blive kontaktet via telefon. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil der blive planlagt to sessioner med cirka to ugers mellemrum og cirka samme tidspunkt på dagen. Ved deres første besøg vil vi gennemgå undersøgelsen og gennemgå procedurer for informeret samtykke. Samlede undersøgelsesprocedurer pr. besøg anslås at tage cirka 2-3 timer pr. session, og er beskrevet detaljeret i tabel 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsnæsespray designet til at se ud og føles som lægemiddelinterventionen
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Oxytocin næsespray designet til at se ud, som ligner placebo
Medicin: Intranasal oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reading the Mind in the Eyes Task (RMET)
Tidsramme: 2 uger
Social kognitionsopgave-- Vi rapporterer rå score (antal korrekte svar) Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 28. En højere score betyder bedre præstation/resultat.
2 uger
Hurtig automatiseret navngivning (RAN)
Tidsramme: 2 uger
Kognitiv rigiditetsopgave for >10 år gammel - Tid til at navngive den ønskede stimulusattribut; minimumstid er 0, der er ingen maksimumtid. Lavere score er bedre.
2 uger
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE)
Tidsramme: 2 uger
Opgaveudførelse med fysiologiske data. Vi rapporterede den rå score - samlet antal korrekt. Minimum er 0, maksimum er 12. Højere score betyder bedre præstation/resultat.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2016-21943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner