Kerta-annos intranasaalinen oksitosiini ja kognitiiviset vaikutukset autismissa
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Kerta-annos intranasaalinen oksitosiini (IN-OT) vs. lumelääke autismissa: Kognitiivisten vaikutusten tutkiminen
Autismispektrihäiriö (ASD) on joukko vakavia, elinikäisiä kehityshäiriöitä.
Oksitosiini (OT) on neurohormoni, joka osallistuu sekä toistuvaan/jäykkään että sosiaaliseen käyttäytymiseen.
Tämä tutkimus keskittyy siihen, kuinka yksi annos intranasaalista OT:ta (IN-OT) vaikuttaa kognitiiviseen jäykkyyteen ja sosiaalisiin havainnointitehtäviin.
OT:n ottaminen suihkeena nenän kautta lisää sosiaalista toimintaa ja vähentää toistuvaa käyttäytymistä joillakin ASD:tä sairastavilla aikuisilla, ja tutkimme, auttaako se ASD-lapsia samalla tavalla.
On kuitenkin epäselvää, onko jokaisella ASD-potilaalla epänormaali OT-taso ja vaikuttaako OT rajoittavaan tai sosiaaliseen käyttäytymiseen eri tavalla.
Tästä syystä pyrimme tutkimaan, voiko OT-hoito olla tehokas hoidettaessa alaryhmiä, joilla on ASD:n erityispiirteitä.
Käytämme lähestymistapoja, joissa käytetään sekä käyttäytymis- että fysiologisia vasteita selventääksemme OT:n roolia ASD:ssä.
Kehitämme syvempää ymmärrystä erilaisista sosiaalisista ja jäykistä käyttäytymismalleista ja käytämme näitä tietoja tunnistaaksemme ASD-potilaita, jotka hyötyisivät OT-hoidosta.
Mahdollisilta koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua kahteen istuntoon kliinisessä laboratoriossamme, joissa he saavat joko kerta-annoksen IN-OT:tä tai lumelääkettä.
Aineen vastaanottamisen jälkeen heitä pyydetään suorittamaan kourallinen tehtäviä samalla kun seuraamme sykettä, silmien liikkeitä ja keräämme lähtötilanteen ja nenänsisäistä verta, virtsaa ja sylkeä.
OT:hen liittyvien tai sen kanssa vuorovaikutuksessa olevien hormonien, metaboliittien ja peptidien tasot mitataan kerätyistä veriplasma-, virtsa- ja sylkinäytteistä.
Lisäksi verinäytteistä erotetaan DNA:ta OT:hen ja ASD:hen liittyvien geenien tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 5-40-vuotiaita.
- Kaikilla koehenkilöillä on autistisen häiriön tai ASD:n diagnoosi, joka vahvistettiin antamalla Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
- Tukikelpoisten osallistujien on kyettävä suorittamaan kognitiiviset oppimistehtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikka tunnustamme, että samanaikaiset lääkkeet tai muun tyyppiset interventiot voivat mahdollisesti vääristää tutkimustuloksia, osallistujat saavat jäädä samanaikaisiin lääkkeisiin ja ei-farmakologisiin hoitoihin edellyttäen, että mitään muutoksia ei tehdä 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja ettei muutoksia tehdä. tehdään opintojen aikana.
- Antipsykoottisia lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan pois osallistumisesta. Kaikilta koehenkilöiltä tulee puuttua merkittävä sairaushistoria.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa, suljetaan pois.
- Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, munuaisten toiminnan heikkenemisen, todisteet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, hengitystie-, maksa-, sydän- ja verisuoni- tai ruoansulatuskanavan sairaus.
- Kaikille raskaana oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti (positiivinen testi sulkee tutkittavan pois osallistumisesta).
- Molemmilla käynneillä ennen lääkkeen antamista tehdään raskaustesti. Kohdun supistuksia voi esiintyä naisilla, ja niitä esiintyy todennäköisemmin raskaana oleville naisille, erityisesti raskauden loppupuolella.
- Tämän seurauksena jätämme pois raskaana olevat naispotilaat, seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä kahdenlaisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
- Kaikkiin kiinnostuneisiin mahdollisiin aiheisiin ollaan yhteydessä puhelimitse. Jos he täyttävät kelpoisuusehdot, järjestetään kaksi istuntoa, joiden väli on noin kaksi viikkoa ja suunnilleen samaan aikaan päivästä. Heidän ensimmäisellä vierailullaan käymme läpi tutkimuksen ja käymme läpi tietoisen suostumuksen menettelyt. Kokonaistutkimusprosessien käyntiä kohti arvioidaan kestävän noin 2–3 tuntia istuntoa kohden, ja ne on kuvattu yksityiskohtaisesti taulukossa 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos Nenäsuihke, joka on suunniteltu näyttämään ja tuntumaan lääkeinterventiolta
|
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini
Oxytocin nenäsumute, joka on suunniteltu näyttämään täsmälleen samalta kuin Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reading the Mind in the Eyes -tehtävä (RMET)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sosiaalinen kognitiotehtävä – Raportoimme raakapisteet (oikeiden vastausten lukumäärä) Minimiarvo on 0 ja enimmäisarvo on 28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä/tulosta.
|
2 viikkoa
|
|
Nopea automaattinen nimeäminen (RAN)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kognitiivinen jäykkyystehtävä yli 10-vuotiaille - Aika nimetä pyydetyn ärsykkeen attribuutti; minimiaika on 0, enimmäisaikaa ei ole.
Alempi pistemäärä on parempi.
|
2 viikkoa
|
|
Dynaaminen vaikutelman tunnistamisen arviointi (DARE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehtävän suoritus fysiologisilla tiedoilla.
Ilmoitimme raakatuloksen - kokonaisluku oikein.
Minimi on 0, maksimi 12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä/tulosta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2016-21943
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .