Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose intranasal oksytocin og kognitive effekter ved autisme

4. januar 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Enkeltdose intranasal oksytocin (IN-OT) versus placebo ved autisme: Undersøkelse av kognitive effekter

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gruppe av alvorlige, livslange utviklingsforstyrrelser. Oksytocin (OT) er et nevrohormon involvert i både repeterende/stiv og sosial atferd. Denne studien fokuserer på hvordan en enkelt dose intranasal OT (IN-OT) påvirker kognitiv rigiditet og sosiale persepsjonsoppgaver. Å ta OT som en spray gjennom nesen øker sosial og reduserer repeterende atferd hos noen voksne med ASD, og ​​vi undersøker om det hjelper barn med ASD på samme måte. Det er imidlertid uklart om hver person med ASD har et unormalt OT-nivå, og om OT påvirker restriktiv eller sosial atferd annerledes. Følgelig tar vi sikte på å studere om OT-behandling kan være effektiv i behandling av undergrupper med spesifikke trekk ved ASD. Vi vil bruke tilnærminger som bruker både atferdsmessige og fysiologiske responser for å klargjøre rollen til OT i ASD. Vi vil utvikle en dypere forståelse av spekteret av sosial og rigid atferd og bruke denne informasjonen til å identifisere personer med ASD som vil ha nytte av OT-behandling. Potensielle forsøkspersoner vil bli spurt om de ønsker å delta i to økter i vårt kliniske laboratorium hvor de vil få enten enkeltdose IN-OT eller placebo. Etter å ha mottatt stoffet, vil de bli bedt om å gjøre en håndfull oppgaver mens vi overvåker hjertefrekvens, øyebevegelser og samler inn baseline og post-intranasal blod, urin og spytt. Nivåene av hormoner, metabolitter og peptider relatert til eller interagerer med OT vil være målinger i de innsamlede prøvene av blodplasma, urin og spytt. I tillegg vil DNA bli ekstrahert fra blodprøvene for å studere gener relatert til OT og ASD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være mellom 5 og 40 år.
  • Alle forsøkspersoner vil ha en diagnose av autistisk lidelse eller ASD som ble bekreftet ved administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • Kvalifiserte deltakere må kunne utføre de kognitive læringsoppgavene.

Ekskluderingskriterier:

  • Selv om vi erkjenner at samtidige medisiner, eller andre typer intervensjon, potensielt kan påvirke studieresultatene, vil deltakerne få lov til å forbli på samtidige medisiner og ikke-farmakologiske behandlinger, forutsatt at ingen endringer gjøres innen 3 måneder før baseline og at ingen endringer lages under studiet.
  • Personer som bruker antipsykotiske legemidler vil bli ekskludert fra deltakelse. Alle forsøkspersoner må mangle en betydelig sykehistorie.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand, inkludert alkohol- og narkotikamisbruk, som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare, vil bli ekskludert.
  • Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, svekkelse av nyrefunksjonen, bevis på eller historie med malignitet eller enhver betydelig hematologisk, endokrin, respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulær eller gastrointestinal sykdom.
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil evne vil ha en uringraviditetstest (en positiv test vil ekskludere forsøkspersonen fra deltakelse).
  • En graviditetstest vil bli utført ved begge besøkene før legemiddeladministrering. Livmorsammentrekninger kan forekomme hos kvinner og er mer sannsynlige hos gravide, spesielt mot slutten av svangerskapet.
  • Som et resultat ekskluderer vi gravide kvinnelige pasienter, seksuelt aktive kvinnelige pasienter på hormonell prevensjon og seksuelt aktive kvinner som ikke bruker to typer ikke-hormonell prevensjon.
  • Alle interesserte potensielle emner vil bli kontaktet via telefon. Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, planlegges to økter med omtrent to ukers mellomrom og omtrent samme tid på dagen. Ved deres første besøk vil vi gjennomgå studien og gjennomgå prosedyrer for informert samtykke. Samlede studieprosedyrer per besøk er beregnet til å ta omtrent 2-3 timer per økt, og er beskrevet i tabell 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsnesespray designet for å se ut og føles som medisinintervensjonen
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Oxytocin nesespray designet for å se ut akkurat som placebo
Legemiddel: Intranasal oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reading the Mind in the Eyes Task (RMET)
Tidsramme: 2 uker
Sosial kognisjonsoppgave - Vi rapporterer råscore (antall korrekte svar) Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 28. En høyere poengsum betyr bedre ytelse/resultat.
2 uker
Rapid Automatized Naming (RAN)
Tidsramme: 2 uker
Kognitiv rigiditetsoppgave for >10 år gammel - Tid for å navngi attributtet til stimulansen som er forespurt; minimumstid er 0, det er ingen maksimumstid. Lavere poengsum er bedre.
2 uker
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE)
Tidsramme: 2 uker
Oppgaveutførelse med fysiologiske data. Vi rapporterte råscore - totalt antall riktig. Minimum er 0, maksimum er 12. Høyere poengsum betyr bedre ytelse/resultat.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2016-21943

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere