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Ossitocina intranasale a dose singola ed effetti cognitivi nell'autismo

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Singola dose intranasale di ossitocina (IN-OT) rispetto al placebo nell'autismo: esame degli effetti cognitivi

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un gruppo di gravi disturbi dello sviluppo che durano tutta la vita. L'ossitocina (OT) è un neuroormone coinvolto sia nei comportamenti ripetitivi/rigidi che in quelli sociali. Questo studio si concentra su come una singola dose di OT intranasale (IN-OT) influisce sulla rigidità cognitiva e sui compiti di percezione sociale. Prendere OT come uno spray attraverso il naso aumenta il comportamento sociale e diminuisce il comportamento ripetitivo in alcuni adulti con ASD, e stiamo esplorando se aiuta i bambini con ASD in modo simile. Tuttavia, non è chiaro se ogni persona con ASD abbia un livello anormale di OT e se l'OT influisca in modo diverso sul comportamento restrittivo o sociale. Di conseguenza, miriamo a studiare se il trattamento OT può essere efficace nel trattamento di sottogruppi con caratteristiche specifiche di ASD. Useremo approcci che utilizzano risposte sia comportamentali che fisiologiche per chiarire il ruolo dell'OT nell'ASD. Svilupperemo una comprensione più profonda della gamma di comportamenti sociali e rigidi e utilizzeremo tali informazioni per identificare le persone con ASD che trarrebbero beneficio dal trattamento OT. Ai potenziali soggetti verrà chiesto se desiderano partecipare a due sessioni nel nostro laboratorio clinico dove riceveranno una singola dose IN-OT o placebo. Dopo aver ricevuto la sostanza, verrà chiesto loro di svolgere una manciata di compiti mentre monitoriamo la frequenza cardiaca, i movimenti oculari e raccogliamo sangue, urina e saliva basale e post-nasale. I livelli di ormoni, metaboliti e peptidi correlati o interagenti con OT saranno misurati nei campioni raccolti di plasma sanguigno, urina e saliva. Inoltre, il DNA verrà estratto dai campioni di sangue per studiare i geni correlati a OT e ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno un'età compresa tra i 5 ei 40 anni.
  • Tutti i soggetti avranno una diagnosi di disturbo autistico o ASD confermata dalla somministrazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • I partecipanti idonei devono essere in grado di eseguire i compiti di apprendimento cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Sebbene riconosciamo che i farmaci concomitanti, o altri tipi di intervento, possano potenzialmente influenzare i risultati dello studio, i partecipanti potranno continuare a prendere farmaci concomitanti e trattamenti non farmacologici, a condizione che non vengano apportate modifiche entro 3 mesi prima del basale e che non vengano apportate modifiche vengono effettuate durante lo studio.
  • Gli individui che assumono farmaci antipsicotici saranno esclusi dalla partecipazione. Tutti i soggetti devono mancare di una storia medica significativa.
  • Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi condizione, incluso l'abuso di alcol e droghe, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere.
  • Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, compromissione della funzione renale, evidenza o anamnesi di malignità o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, respiratoria, epatica, cardiovascolare o gastrointestinale significativa.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (un test positivo escluderà il soggetto dalla partecipazione).
  • Un test di gravidanza verrà condotto in entrambe le visite prima della somministrazione del farmaco. Le contrazioni uterine possono verificarsi nelle donne e sono più probabili nelle donne in gravidanza, specialmente verso la fine della gravidanza.
  • Di conseguenza, escludiamo le pazienti di sesso femminile in gravidanza, le pazienti di sesso femminile attive sotto controllo delle nascite ormonale e le donne sessualmente attive che non utilizzano due tipi di controllo delle nascite non ormonale.
  • Tutti i potenziali soggetti interessati saranno contattati telefonicamente. Se soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno programmate due sessioni a circa due settimane di distanza e all'incirca alla stessa ora del giorno. Alla loro prima visita, esamineremo lo studio e ci sottoporremo alle procedure di consenso informato. Si stima che le procedure complessive dello studio per visita richiedano circa 2-3 ore per sessione e sono dettagliate nella Tabella 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale salino progettato per sembrare e sentire come l'intervento farmacologico
Droga: Placebo
Sperimentale: Ossitocina intranasale
Spray nasale all'ossitocina progettato per sembrare esattamente come il placebo
Droga: Ossitocina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Leggere la mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: 2 settimane
Attività di cognizione sociale: stiamo segnalando il punteggio grezzo (n. di risposte corrette) Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 28. Un punteggio più alto significa prestazioni/risultati migliori.
2 settimane
Denominazione automatizzata rapida (RAN)
Lasso di tempo: 2 settimane
Compito di rigidità cognitiva per bambini > 10 anni-- Tempo per nominare l'attributo dello stimolo richiesto; il tempo minimo è 0, non esiste un tempo massimo. Il punteggio più basso è migliore.
2 settimane
Valutazione dinamica del riconoscimento degli affetti (DARE)
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni del compito con dati fisiologici. Abbiamo riportato il punteggio grezzo - numero totale corretto. Il minimo è 0, il massimo è 12. Un punteggio più alto significa prestazioni/risultati migliori.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2016-21943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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