Oxytocine intranasale à dose unique et effets cognitifs sur l'autisme
4 janvier 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Oxytocine intranasale à dose unique (IN-OT) versus placebo dans l'autisme : examen des effets cognitifs
Les troubles du spectre autistique (TSA) sont un groupe de troubles du développement graves qui durent toute la vie.
L'ocytocine (OT) est une neurohormone impliquée dans les comportements répétitifs/rigides et sociaux.
Cette étude se concentre sur la façon dont une dose unique d'OT intranasale (IN-OT) affecte la rigidité cognitive et les tâches de perception sociale.
Prendre OT sous forme de spray par le nez augmente le comportement social et diminue le comportement répétitif chez certains adultes atteints de TSA, et nous explorons si cela aide les enfants atteints de TSA de la même manière.
Cependant, il n'est pas clair si chaque personne atteinte de TSA a un niveau d'OT anormal et si l'OT affecte différemment le comportement restrictif ou social.
Par conséquent, nous visons à étudier si le traitement OT peut être efficace dans le traitement des sous-groupes présentant des caractéristiques spécifiques de TSA.
Nous utiliserons des approches utilisant à la fois des réponses comportementales et physiologiques pour clarifier le rôle de l'OT dans les TSA.
Nous développerons une compréhension plus approfondie de la gamme de comportements sociaux et rigides et utiliserons ces informations pour identifier les personnes atteintes de TSA qui bénéficieraient d'un traitement OT.
Il sera demandé aux sujets potentiels s'ils souhaitent participer à deux sessions dans notre laboratoire clinique où ils recevront soit une dose unique d'IN-OT, soit un placebo.
Après avoir reçu la substance, on leur demandera d'effectuer une poignée de tâches pendant que nous surveillons la fréquence cardiaque, les mouvements oculaires et recueillons le sang, l'urine et la salive de base et post-intranasaux.
Les niveaux d'hormones, de métabolites et de peptides liés ou interagissant avec l'OT seront mesurés dans les échantillons collectés de plasma sanguin, d'urine et de salive.
De plus, l'ADN sera extrait des échantillons de sang pour étudier les gènes liés à l'OT et au TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront entre 5 et 40 ans.
- Tous les sujets auront un diagnostic de trouble autistique ou de TSA qui a été confirmé par l'administration de l'Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
- Les participants éligibles doivent être capables d'effectuer les tâches d'apprentissage cognitif.
Critère d'exclusion:
- Bien que nous reconnaissions que les médicaments concomitants, ou d'autres types d'intervention, peuvent potentiellement biaiser les résultats de l'étude, les participants seront autorisés à continuer à prendre des médicaments concomitants et des traitements non pharmacologiques, à condition qu'aucun changement ne soit apporté dans les 3 mois précédant le départ et qu'aucun changement sont faites au cours de l'étude.
- Les personnes qui prennent des antipsychotiques seront exclues de la participation. Tous les sujets doivent être dépourvus d'antécédents médicaux significatifs.
- Les sujets souffrant de toute condition, y compris l'abus d'alcool et de drogues, qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être seront exclus.
- Cela inclut, mais sans s'y limiter, une altération de la fonction rénale, des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, respiratoire, hépatique, cardiovasculaire ou gastro-intestinale importante.
- Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire (un test positif exclura la participante de la participation).
- Un test de grossesse sera effectué lors des deux visites avant l'administration du médicament. Des contractions utérines peuvent survenir chez les femmes et sont plus susceptibles de se produire chez les femmes enceintes, en particulier vers la fin de la grossesse.
- En conséquence, nous excluons les patientes enceintes, les patientes sexuellement actives sous contraception hormonale et les femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas deux types de contraception non hormonale.
- Tous les sujets potentiels intéressés seront contactés par téléphone. S'ils répondent aux critères d'éligibilité, deux sessions espacées d'environ deux semaines et à peu près à la même heure de la journée seront programmées. Lors de leur première visite, nous examinerons l'étude et suivrons les procédures de consentement éclairé. On estime que les procédures d'étude globales par visite prennent environ 2 à 3 heures par session et sont détaillées dans le tableau 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal salin conçu pour ressembler à l'intervention médicamenteuse
|
|
|
Expérimental: Oxytocine intranasale
Vaporisateur nasal d'ocytocine conçu pour ressembler exactement à Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET)
Délai: 2 semaines
|
Tâche de cognition sociale - Nous rapportons le score brut (nombre de réponses correctes) La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 28.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance / résultat.
|
2 semaines
|
|
Dénomination automatisée rapide (RAN)
Délai: 2 semaines
|
Tâche de rigidité cognitive pour > 10 ans-- Temps pour nommer l'attribut du stimulus demandé ; le temps minimum est 0, il n'y a pas de temps maximum.
Un score inférieur est meilleur.
|
2 semaines
|
|
Évaluation dynamique de la reconnaissance des affects (DARE)
Délai: 2 semaines
|
Performance des tâches avec des données physiologiques.
Nous avons rapporté le score brut - nombre total correct.
Le minimum est 0, le maximum est 12. Un score plus élevé signifie une meilleure performance / résultat.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2016-21943
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .