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オキシトシン鼻腔内単回投与と自閉症における認知効果

2023年1月4日 更新者:University of Minnesota

自閉症におけるオキシトシン鼻腔内単回投与(IN-OT)対プラセボ:認知効果の調査

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、重度の生涯にわたる発達障害のグループです。 オキシトシン (OT) は、反復/硬直および社会的行動の両方に関与する神経ホルモンです。 この研究は、鼻腔内 OT (IN-OT) の単回投与が認知硬直と社会的知覚課題にどのように影響するかに焦点を当てています。 OTをスプレーとして鼻から服用すると、社会性が向上し、ASDの一部の成人の反復行動が減少します.ASDの子供にも同様に役立つかどうかを調査しています. ただし、ASD を持つすべての人が異常な OT レベルを持っているかどうか、および OT が制限的または社会的行動に異なる影響を与えるかどうかは不明です。 その結果、OT治療がASDの特定の特徴を持つサブグループの治療に効果的であるかどうかを研究することを目指しています。 行動応答と生理応答の両方を利用したアプローチを使用して、ASDにおけるOTの役割を明らかにします。 私たちは、社会的および厳格な行動の範囲をより深く理解し、その情報を使用して、OT治療の恩恵を受けるASD患者を特定します. 潜在的な被験者は、臨床検査室での 2 つのセッションに参加したいかどうかを尋ねられます。そこでは、IN-OT またはプラセボの単回投与が行われます。 物質を受け取った後、心拍数、目の動きを監視し、ベースラインを収集し、鼻腔内の血液、尿、唾液を記録する間、彼らはいくつかのタスクを行うように求められます. OTに関連または相互作用するホルモン、代謝物、およびペプチドのレベルは、採取された血漿、尿、および唾液のサンプルで測定されます。 さらに、OT および ASD に関連する遺伝子を研究するために、血液サンプルから DNA が抽出されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Center for Neurobehavioral Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は5歳から40歳まで。
  • すべての被験者は、自閉症診断観察スケジュール-WPS(ADOS-WPS)(30)の投与によって確認された自閉症障害またはASDの診断を受けます。
  • 適格な参加者は、認知学習タスクを実行できる必要があります。

除外基準:

  • 併用薬または他の種類の介入が研究結果にバイアスをかける可能性があることは認識していますが、ベースライン前の 3 か月以内に変更が行われず、変更がないことを条件として、参加者は併用薬および非薬理学的治療を続けることが許可されます。勉強中に作られます。
  • 抗精神病薬を服用中の方は参加をお断りさせていただきます。 すべての被験者は、重要な病歴を欠いている必要があります。
  • アルコールや薬物乱用など、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある状態の被験者は除外されます。
  • これには、腎機能の障害、悪性腫瘍の証拠または病歴、または重大な血液、内分泌、呼吸器、肝臓、心血管または胃腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 出産能力のあるすべての女性被験者は、尿妊娠検査を受けます(陽性の場合、被験者は参加から除外されます)。
  • 妊娠検査は、薬物投与前の両方の訪問で実施されます。 子宮収縮は女性に発生する可能性があり、妊娠中の女性、特に妊娠後期に発生する可能性が高くなります.
  • その結果、妊娠中の女性患者、ホルモン避妊薬を使用している性的に活発な女性患者、および 2 種類の非ホルモン性避妊薬を使用していない性的に活発な女性患者は除外されます。
  • 関心のあるすべての潜在的な被験者は、電話で連絡されます。 資格基準を満たしている場合は、約 2 週間間隔で、ほぼ同じ時刻の 2 つのセッションがスケジュールされます。 彼らの最初の訪問で、私たちは研究を見直し、インフォームドコンセントの手続きを受けます。 訪問ごとの全体的な研究手順は、セッションごとに約 2 ~ 3 時間かかると推定され、表 2 に詳述されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
薬物介入のように見えるように設計された生理食塩水鼻スプレー
実験的:鼻腔内オキシトシン
プラセボとまったく同じように見えるように設計されたオキシトシン点鼻スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目のタスク (RMET) で心を読む
時間枠:2週間
社会的認知タスク -- 生スコア (正解数) を報告しています。最小値は 0 で、最大値は 28 です。 スコアが高いほど、パフォーマンス/結果が優れていることを意味します。
2週間
高速自動命名 (RAN)
時間枠:2週間
10 歳以上の認知硬直タスク -- 要求された刺激の属性を指定する時間。最小時間は 0 で、最大時間はありません。 スコアが低いほど良い。
2週間
動的感情認識評価 (DARE)
時間枠:2週間
生理学的データを使用したタスク パフォーマンス。 生のスコアを報告しました - 合計数は正しいです。 最小値は 0、最大値は 12 です。スコアが高いほど、パフォーマンス/結果が優れていることを意味します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suma Jacob, MD/PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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