Enkeldos intranasalt oxytocin och kognitiva effekter vid autism
4 januari 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Enkeldos intranasal oxytocin (IN-OT) kontra placebo vid autism: Undersökning av kognitiva effekter
Autismspektrumstörning (ASD) är en grupp av allvarliga, livslånga utvecklingsstörningar.
Oxytocin (OT) är ett neurohormon involverat i både repetitiva/stela och sociala beteenden.
Denna studie fokuserar på hur en enkel dos av intranasal OT (IN-OT) påverkar kognitiv stelhet och sociala perceptionsuppgifter.
Att ta OT som en spray genom näsan ökar socialt och minskar repetitivt beteende hos vissa vuxna med ASD, och vi undersöker om det hjälper barn med ASD på liknande sätt.
Det är dock oklart om varje person med ASD har en onormal OT-nivå, och om OT påverkar restriktivt eller socialt beteende olika.
Följaktligen strävar vi efter att studera om OT-behandling kan vara effektiv vid behandling av undergrupper med specifika egenskaper av ASD.
Vi kommer att använda metoder som använder både beteendemässiga och fysiologiska svar för att klargöra rollen av OT i ASD.
Vi kommer att utveckla en djupare förståelse för utbudet av sociala och stela beteenden och använda den informationen för att identifiera personer med ASD som skulle ha nytta av OT-behandling.
Potentiella försökspersoner kommer att tillfrågas om de vill delta i två sessioner i vårt kliniska laboratorium där de kommer att få antingen engångsdos IN-OT eller placebo.
Efter att ha fått substansen kommer de att bli ombedda att göra en handfull uppgifter medan vi övervakar hjärtfrekvens, ögonrörelser och samlar in baslinje och efter intranasalt blod, urin och saliv.
Nivåerna av hormoner, metaboliter och peptider relaterade till eller interagerar med OT kommer att mätas i de insamlade proverna av blodplasma, urin och saliv.
Dessutom kommer DNA att extraheras från blodproverna för att studera gener relaterade till OT och ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara mellan 5 och 40 år.
- Alla försökspersoner kommer att ha en diagnos av autistisk störning eller ASD som bekräftades genom administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
- Berättigade deltagare måste kunna utföra de kognitiva inlärningsuppgifterna.
Exklusions kriterier:
- Även om vi medger att samtidig medicinering, eller andra typer av interventioner, potentiellt kan påverka studieresultaten, kommer deltagarna att tillåtas att stanna på samtidig medicinering och icke-farmakologiska behandlingar, förutsatt att inga ändringar görs inom 3 månader före baslinjen och att inga förändringar görs under studien.
- Individer som går på antipsykotiska läkemedel kommer att uteslutas från deltagande. Alla försökspersoner måste sakna en betydande medicinsk historia.
- Försökspersoner med något tillstånd, inklusive alkohol- och drogmissbruk, som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deras eget välbefinnande kommer att uteslutas.
- Detta inkluderar, men är inte begränsat till, nedsatt njurfunktion, bevis eller historia av malignitet eller någon signifikant hematologisk, endokrin, respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulär eller gastrointestinal sjukdom.
- Alla kvinnliga försökspersoner i fertil förmåga kommer att ha ett uringraviditetstest (ett positivt test kommer att utesluta försökspersonen från deltagande).
- Ett graviditetstest kommer att genomföras vid båda besöken före läkemedelsadministrering. Livmodersammandragningar kan förekomma hos kvinnor och är mer benägna att inträffa hos gravida kvinnor, särskilt mot slutet av graviditeten.
- Som ett resultat utesluter vi gravida kvinnliga patienter, sexuellt aktiva kvinnliga patienter på hormonell preventivmedel och sexuellt aktiva kvinnor som inte använder två typer av icke-hormonell preventivmedel.
- Alla intresserade potentiella ämnen kommer att kontaktas via telefon. Om de uppfyller behörighetskriterierna kommer två sessioner med ungefär två veckors mellanrum och ungefär samma tid på dagen att schemaläggas. Vid deras första besök kommer vi att granska studien och genomgå förfaranden för informerat samtycke. Övergripande studieprocedurer per besök beräknas ta cirka 2-3 timmar per session och beskrivs i tabell 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saline nässpray designad för att se ut och kännas som läkemedelsinterventionen
|
|
|
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Oxytocin nässpray designad för att se ut precis som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reading the Mind in the Eyes Task (RMET)
Tidsram: 2 veckor
|
Social kognition Task-- Vi rapporterar råpoäng (antal korrekta svar) Minsta värde är 0 och maximalt värde är 28.
En högre poäng betyder bättre prestation/resultat.
|
2 veckor
|
|
Rapid Automatized Naming (RAN)
Tidsram: 2 veckor
|
Kognitiv rigiditetsuppgift för >10 år gammal-- Dags att namnge attribut för stimulans som begärts; lägsta tiden är 0, det finns ingen maxtid.
Lägre poäng är bättre.
|
2 veckor
|
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE)
Tidsram: 2 veckor
|
Uppgiftsutförande med fysiologiska data.
Vi rapporterade råpoängen - totalt antal korrekt.
Minimum är 0, maximum är 12. Högre poäng betyder bättre prestation/resultat.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2016-21943
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .