Enkele dosis intranasale oxytocine en cognitieve effecten bij autisme
4 januari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Enkele dosis intranasale oxytocine (IN-OT) versus placebo bij autisme: onderzoek naar cognitieve effecten
Autismespectrumstoornis (ASS) is een groep ernstige, levenslange ontwikkelingsstoornissen.
Oxytocine (OT) is een neurohormoon dat betrokken is bij zowel repetitief/rigide als sociaal gedrag.
Deze studie richt zich op hoe een enkele dosis intranasale OT (IN-OT) cognitieve rigiditeit en sociale perceptietaken beïnvloedt.
Het nemen van OT als een spray door de neus verhoogt het sociale gedrag en vermindert repetitief gedrag bij sommige volwassenen met ASS, en we onderzoeken of het kinderen met ASS op dezelfde manier helpt.
Het is echter onduidelijk of elke persoon met ASS een abnormaal OT-niveau heeft en of OT restrictief of sociaal gedrag anders beïnvloedt.
Daarom willen we onderzoeken of OT-behandeling effectief kan zijn bij de behandeling van subgroepen met specifieke kenmerken van ASS.
We zullen benaderingen gebruiken die zowel gedrags- als fysiologische reacties gebruiken om de rol van OT bij ASS te verduidelijken.
We zullen een beter begrip ontwikkelen van het bereik van sociaal en rigide gedrag en die informatie gebruiken om personen met ASS te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij OT-behandeling.
Potentiële proefpersonen wordt gevraagd of ze willen deelnemen aan twee sessies in ons klinisch laboratorium, waar ze een enkele dosis IN-OT of een placebo krijgen.
Nadat ze de stof hebben gekregen, wordt hen gevraagd een handvol taken uit te voeren terwijl we de hartslag en oogbewegingen controleren en baseline en post-intranasaal bloed, urine en speeksel verzamelen.
De niveaus van hormonen, metabolieten en peptiden gerelateerd aan of interactie met OT zullen metingen zijn in de verzamelde monsters van bloedplasma, urine en speeksel.
Daarnaast zal DNA uit de bloedmonsters worden gehaald om genen gerelateerd aan OT en ASS te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 5 en 40 jaar oud.
- Alle proefpersonen krijgen een diagnose van autistische stoornis of ASS die werd bevestigd door toediening van het Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
- In aanmerking komende deelnemers moeten in staat zijn om de cognitieve leertaken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Hoewel we erkennen dat gelijktijdige medicatie of andere vormen van interventie mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen vertekenen, mogen deelnemers gelijktijdige medicatie en niet-farmacologische behandelingen blijven gebruiken, op voorwaarde dat er binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline geen wijzigingen worden aangebracht en dat er geen wijzigingen worden aangebracht. worden gemaakt tijdens de studie.
- Personen die antipsychotica gebruiken, worden van deelname uitgesloten. Alle proefpersonen moeten een significante medische geschiedenis missen.
- Proefpersonen met een aandoening, waaronder alcohol- en drugsmisbruik, die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kunnen brengen, worden uitgesloten.
- Dit omvat, maar is niet beperkt tot, verslechtering van de nierfunctie, bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit of significante hematologische, endocriene, respiratoire, hepatische, cardiovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen.
- Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan (een positieve test sluit de proefpersoon uit van deelname).
- Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel zal bij beide bezoeken een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Samentrekkingen van de baarmoeder kunnen voorkomen bij vrouwen en komen vaker voor bij zwangere vrouwen, vooral tegen het einde van de zwangerschap.
- Als gevolg hiervan sluiten we zwangere vrouwelijke patiënten, seksueel actieve vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken en seksueel actieve vrouwen die geen gebruik maken van twee soorten niet-hormonale anticonceptie uit.
- Alle geïnteresseerde potentiële onderwerpen worden telefonisch gecontacteerd. Als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden er twee sessies gepland met een tussenpoos van ongeveer twee weken en ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag. Bij hun eerste bezoek zullen we het onderzoek beoordelen en procedures voor geïnformeerde toestemming ondergaan. De totale studieprocedures per bezoek nemen naar schatting ongeveer 2-3 uur per sessie in beslag en worden gedetailleerd weergegeven in tabel 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Saline Neusspray ontworpen om eruit te zien en aan te voelen als de medicamenteuze interventie
|
|
|
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Oxytocine-neusspray ontworpen om eruit te zien alsof het precies op Placebo lijkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geest lezen in de ogen-taak (RMET)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Taak sociale cognitie-- We rapporteren ruwe score (# juiste antwoorden) Minimale waarde is 0 en maximale waarde is 28.
Een hogere score betekent betere prestatie/uitkomst.
|
2 weken
|
|
Snelle geautomatiseerde naamgeving (RAN)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Cognitieve rigiditeitstaak voor >10 jaar oud -- Tijd om attribuut van gevraagde stimulus te noemen; minimale tijd is 0, er is geen maximale tijd.
Een lagere score is beter.
|
2 weken
|
|
Dynamische affectherkenningsevaluatie (DARE)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Taakuitvoering met fysiologische gegevens.
We hebben de ruwe score gerapporteerd - totaal aantal correct.
Minimum is 0, maximum is 12. Hogere score betekent betere prestatie/resultaat.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2016-21943
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .