Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная интраназальная доза окситоцина и когнитивные эффекты при аутизме

4 января 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Однократная интраназальная доза окситоцина (IN-OT) по сравнению с плацебо при аутизме: изучение когнитивных эффектов

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это группа тяжелых пожизненных нарушений развития. Окситоцин (ОТ) — это нейрогормон, участвующий как в повторяющемся/жестком, так и в социальном поведении. Это исследование сосредоточено на том, как однократная доза интраназального ОТ (ИН-ОТ) влияет на когнитивную ригидность и задачи социального восприятия. Прием ОТ в виде спрея через нос увеличивает социальность и снижает повторяющееся поведение у некоторых взрослых с РАС, и мы изучаем, помогает ли он аналогичным образом детям с РАС. Однако неясно, у каждого ли человека с РАС ненормальный уровень ОТ, и влияет ли ОТ на ограничительное или социальное поведение по-разному. Следовательно, мы стремимся изучить, может ли лечение ОТ быть эффективным в лечении подгрупп со специфическими особенностями РАС. Мы будем использовать подходы, использующие как поведенческие, так и физиологические реакции, чтобы прояснить роль ОТ в РАС. Мы разработаем более глубокое понимание диапазона социального и жесткого поведения и используем эту информацию для выявления людей с РАС, которым было бы полезно лечение ОТ. Потенциальных испытуемых спросят, хотят ли они принять участие в двух сеансах в нашей клинической лаборатории, где они получат либо однократную дозу IN-OT, либо плацебо. После получения вещества их попросят выполнить несколько заданий, пока мы будем контролировать частоту сердечных сокращений, движения глаз и собирать исходную и постинтраназальную кровь, мочу и слюну. Уровни гормонов, метаболитов и пептидов, связанных или взаимодействующих с ОТ, будут измеряться в собранных образцах плазмы крови, мочи и слюны. Кроме того, из образцов крови будет извлечена ДНК для изучения генов, связанных с ОТ и РАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участникам будет от 5 до 40 лет.
  • Всем субъектам будет поставлен диагноз аутистического расстройства или РАС, который был подтвержден введением Графика наблюдения за диагностикой аутизма-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • Приемлемые участники должны быть в состоянии выполнять когнитивные учебные задачи.

Критерий исключения:

  • Хотя мы признаем, что сопутствующие лекарства или другие виды вмешательства могут потенциально исказить результаты исследования, участникам будет разрешено продолжать принимать сопутствующие лекарства и немедикаментозные методы лечения при условии, что в течение 3 месяцев до исходного уровня не будут внесены какие-либо изменения и что никаких изменений не будет. делаются во время учебы.
  • Лица, находящиеся на антипсихотических препаратах, будут исключены из участия. У всех субъектов не должно быть значительного медицинского анамнеза.
  • Субъекты с любым состоянием, включая злоупотребление алкоголем и наркотиками, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие, будут исключены.
  • Это включает, но не ограничивается нарушением функции почек, признаками или историей злокачественных новообразований или любыми значительными гематологическими, эндокринными, респираторными, печеночными, сердечно-сосудистыми или желудочно-кишечными заболеваниями.
  • Всем женщинам, способным к деторождению, будет сделан тест мочи на беременность (положительный результат исключает участие субъекта).
  • Тест на беременность будет проводиться во время обоих посещений до введения препарата. Сокращения матки могут возникать у женщин и чаще встречаются у беременных, особенно ближе к концу беременности.
  • В результате мы исключаем беременных женщин-пациентов, сексуально активных женщин-пациентов, принимающих гормональные противозачаточные средства, и сексуально активных женщин, которые не используют два типа негормональных противозачаточных средств.
  • Со всеми заинтересованными потенциальными субъектами свяжутся по телефону. Если они соответствуют критериям приемлемости, будут запланированы два сеанса с интервалом примерно в две недели и примерно в одно и то же время суток. При их первом посещении мы рассмотрим исследование и пройдем процедуры информированного согласия. По оценкам, общие процедуры исследования за визит занимают примерно 2-3 часа за сеанс и подробно описаны в таблице 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой спрей для носа, разработанный так, чтобы выглядеть и ощущаться как лекарственное вмешательство
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Назальный спрей с окситоцином, разработанный так, чтобы выглядеть точно так же, как Placebo
Лекарство: Интраназальный окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача «Чтение мыслей глазами» (RMET)
Временное ограничение: 2 недели
Социальное задание на познание. Мы сообщаем необработанную оценку (количество правильных ответов). Минимальное значение – 0, максимальное – 28. Более высокий балл означает лучшую производительность/результат.
2 недели
Быстрое автоматизированное именование (RAN)
Временное ограничение: 2 недели
Задание на когнитивную ригидность для детей старше 10 лет: время назвать атрибут запрошенного стимула; минимальное время равно 0, максимальное время отсутствует. Чем ниже балл, тем лучше.
2 недели
Динамическая оценка распознавания воздействия (DARE)
Временное ограничение: 2 недели
Выполнение задания с физиологическими данными. Мы сообщили исходную оценку - общее число правильное. Минимум 0, максимум 12. Чем выше балл, тем лучше производительность/результат.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2016-21943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства аутистического спектра

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться