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单剂量鼻内催产素对自闭症的认知影响

2023年1月4日 更新者:University of Minnesota

单剂量鼻内催产素 (IN-OT) 与安慰剂治疗自闭症:检查认知效果

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一组严重的、终生的发育障碍。 催产素 (OT) 是一种神经激素,涉及重复/僵硬和社交行为。 本研究的重点是单剂量鼻内 OT (IN-OT) 如何影响认知僵化和社会感知任务。 将 OT 作为喷雾剂通过鼻子使用会增加一些患有 ASD 的成年人的社交行为并减少重复行为,我们正在探索它是否对患有 ASD 的儿童有类似的帮助。 然而,尚不清楚是否每个自闭症患者都有异常的 OT 水平,以及 OT 对限制性行为或社交行为的影响是否不同。 因此,我们旨在研究 OT 治疗是否可以有效治疗具有 ASD 特定特征的亚组。 我们将使用同时利用行为和生理反应的方法来阐明 OT 在 ASD 中的作用。 我们将更深入地了解社交和僵化行为的范围,并使用该信息来识别可从 OT 治疗中受益的 ASD 患者。 将询问潜在受试者是否想参加我们临床实验室的两个会议,在那里他们将获得单剂量 IN-OT 或安慰剂。 收到物质后,他们将被要求做一些任务,同时我们监测心率、眼球运动,并收集基线和鼻内血液、尿液和唾液。 与 OT 相关或相互作用的激素、代谢物和肽的水平将在收集的血浆、尿液和唾液样本中测量。 此外,将从血液样本中提取 DNA 以研究与 OT 和 ASD 相关的基因。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • Center for Neurobehavioral Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加者年龄介于 5 至 40 岁之间。
  • 所有受试者都将诊断为自闭症或 ASD,该诊断通过实施自闭症诊断观察计划-WPS (ADOS-WPS) (30) 得到确认。
  • 符合条件的参与者必须能够执行认知学习任务。

排除标准:

  • 尽管我们承认伴随用药或其他类型的干预可能会潜在地影响研究结果,但参与者将被允许继续接受伴随用药和非药物治疗,前提是基线前 3 个月内没有做出任何改变并且没有改变是在学习期间制作的。
  • 服用抗精神病药物的个人将被排除在外。 所有受试者都必须缺乏重要的病史。
  • 患有任何可能干扰研究的进行、混淆研究结果的解释或危及自身健康的状况(包括酒精和药物滥用)的受试者将被排除在外。
  • 这包括但不限于肾功能损害、恶性肿瘤或任何严重的血液、内分泌、呼吸、肝脏、心血管或胃肠道疾病的证据或病史。
  • 所有生育能力的女性受试者都将进行尿液妊娠试验(阳性试验将受试者排除在参与之外)。
  • 在药物给药之前,将在两次就诊时进行妊娠试验。 子宫收缩可能发生在女性身上,并且更可能发生在孕妇身上,尤其是在妊娠末期。
  • 因此,我们排除了怀孕的女性患者、使用激素避孕的性活跃女性患者和不使用两种非激素避孕的性活跃女性。
  • 将通过电话联系所有感兴趣的潜在对象。 如果他们符合资格标准,将安排大约相隔两周且一天中大致相同时间的两次会议。 在他们第一次访问时,我们将审查研究并进行知情同意程序。 每次访问的总体研究程序估计每次大约需要 2-3 小时,详见表 2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
盐水喷鼻剂的设计看起来和感觉上都像药物干预
实验性的:鼻内催产素
催产素喷鼻剂的设计看起来与安慰剂一模一样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阅读眼中的思想任务(RMET)
大体时间:2周
社会认知任务——我们正在报告原始分数(正确答案的数量)最小值为 0,最大值为 28。 更高的分数意味着更好的表现/结果。
2周
快速自动命名 (RAN)
大体时间:2周
>10 岁的认知刚性任务——命名所请求刺激属性的时间;最小时间为0,没有最大时间。 分数越低越好。
2周
动态情感识别评估 (DARE)
大体时间:2周
生理数据的任务表现。 我们报告了原始分数 - 总数正确。 最小值为 0,最大值为 12。更高的分数意味着更好的表现/结果。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suma Jacob, MD/PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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