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치료 저항성 우울증이 있는 성인 참가자의 재발 예방을 위한 비강 내 에스케타민과 경구용 항우울제에 대한 연구 (SUSTAIN-1)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료 저항성 우울증의 재발 방지를 위한 비강내 에스케타민 + 경구용 항우울제에 대한 무작위, 이중맹검, 다기관, 능동 제어 연구

이 연구의 목적은 안정적인 관해 상태인 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자의 우울 증상의 재발을 지연시키는 데 경구용 항우울제(활성 대조약) + 비강내 위약과 비교하여 비강내 에스케타민 + 경구용 항우울제의 효능을 평가하는 것입니다. 비강내 에스케타민과 경구용 항우울제의 유도 및 최적화 과정 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비강내 에스케타민과 비강 내 에스케타민의 효능을 평가하기 위해 TRD가 있는 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 능동 제어, 다기관(연구 기관 1개 이상) 연구입니다. 경구용 항우울제(활성 대조약)와 비강내 위약을 비교하여 우울 증상의 재발을 지연시킵니다. 이 연구는 5단계로 구성됩니다: 직접 등록 참가자에 한해 스크리닝/전향적 관찰 단계(4-7주), 직접 등록 참가자에 한해 공개 라벨 유도 단계(4주), 최적화 단계(12주; 공개) -직접 참가 참가자에 대한 라벨 및 이전 참가 참가자에 대한 이중 맹검), 유지 단계(가변 기간, 모든 참가자에 대한 이중 맹검) 및 후속 단계(2주). 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

719

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Cham, 독일
      • Gelsenkirchen, 독일
      • Halle (Saale), 독일
      • Mainz, 독일
      • Mittweida, 독일
      • Pfaffenhofen, 독일
      • Prien, 독일
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
      • Leon, 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코
      • San Luis Potosí, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
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      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
      • Garden Grove, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
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      • Gainesville, Florida, 미국
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      • Poitiers, 프랑스
      • Toulon, 프랑스
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Gyor, 헝가리
      • Pecs, 헝가리
      • Sopron, 헝가리
      • Szeged, 헝가리
      • Szekszárd, 헝가리
      • Vác, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

직접 입력 참가자의 경우

  • 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 참가자는 18세(또는 연구가 진행되는 국가에서 최소 법적 동의 연령이 [>]18세 이상인 경우 그 이상)의 남성 또는 여성이어야 합니다. 64세 포함 - 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 진단 기준을 충족해야 합니다. 에피소드 MDD, 기간은 [>=] 2년 이상이어야 함) 또는 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD, 임상 평가에 기반하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인됨
  • 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 임상의가 평가한(IDS-C30) 총 점수가 34 이상(>=)이어야 합니다.
  • 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 무응답(25%[%] 이하 개선) ~ 이상(>=1) ~ 이하(<=)여야 합니다. 매사추세츠 종합 병원(MGH-ATRQ)을 사용하여 평가한 바와 같이 적절한 용량과 적절한 기간 동안 복용한 5가지 경구용 항우울제 치료
  • MGH-ATRQ 및 현재 우울증 에피소드에 대한 병력 및 약국/처방 기록으로 문서화됩니다. 또한 참가자는 최소 치료 용량 이상에서 최소 이전 2주 동안 다른 진행 중인 경구용 항우울제 치료(MGH-ATRQ에서)를 복용하고 있습니다.
  • 참가자의 현재 주요 우울 삽화, 우울증 증상 중증도(1주 차 MADRS 총 점수 >=28 필요), 현재 우울 삽화에 사용된 항우울제 치료에 대한 치료 반응(후향적으로 평가)은 편입 참가자를 위한 현장 독립적 자격 평가
  • 참가자는 ESKETINTRD3001 또는 ESKETINTRD3002에서 이중 맹검 유도 단계를 완료해야 하며 해당 단계가 끝날 때 반응을 입증해야 합니다(기준선[1일차 사전 무작위화]에서 MADRS 총 점수의 >=50% 감소) 4주 이중 맹검 유도 단계)

제외 기준:

  • 이중 맹검 유도 단계에 사용할 수 있는 4가지 경구 항우울제 치료 옵션(즉, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 세르트랄린 및 벤라팍신 서방형 [XR]) 현재 주요 우울 삽화(MGH-ATRQ 기준)에서, 또는 현재 주요 우울 삽화에서 전기 충격 요법(ECT)을 사용한 적절한 치료 과정, 편측/양측 ECT로 최소 7개의 치료로 정의됨
  • 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 받았습니다.
  • 참가자는 정신병적 특징이 있는 정신병적 장애 또는 MDD, 양극성 장애 또는 관련 장애(MINI에서 확인), 강박 장애(현재만 해당), 지적 장애(DSM-5 진단 코드 317, 318.0)의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다. , 318.1, 318.2, 315.8 및 319), 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 연극성 성격 장애 또는 자기애적 성격 장애
  • 참여자는 조사관의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나, 조사관의 임상 판단에 따라 또는 Columbia Suicide Severity Rating에 따라 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 전 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있습니다. 스케일(C-SSRS)
  • DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 에스케타민 + 경구용 항우울제
오픈 라벨 유도 단계: 직접 입력 참가자는 오픈 라벨 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강 내로 에스케타민을 자가 투여합니다. 참가자는 이 단계의 1일차에 새로운 경구용 항우울제를 시작합니다. 최적화 단계: 직접 입력 및 이전 입력 참가자는 이 단계의 첫 4주 동안 주간 치료 세션에서 비강 내 에스케타민(동일 용량)을 자가 투여한 다음 우울 증상에 따라 주 1회 또는 격주로 개별화됩니다. 참가자는 유도 단계부터 동일한 경구용 항우울제 치료를 계속합니다. 유지 단계: 에스케타민에 할당된 직접 입력 및 이전 입력 참가자는 우울 증상에 따라 매주 1회 또는 격주로 1회 비강내 에스케타민(동일 용량)을 자가 투여합니다. 참가자는 유도 단계부터 동일한 경구용 항우울제 치료를 계속합니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스케타민
오픈 라벨 유도 단계: 직접 입력 참가자는 1일에 56mg의 용량으로 시작합니다. 4일째에는 용량을 84mg으로 늘리거나 56mg을 유지할 수 있습니다. 8일부터 22일까지 효능 및/또는 내약성에 따라 조사자의 재량에 따라 프로토콜당 용량을 84mg으로 늘리거나 동일하게 유지하거나 84mg에서 56mg으로 줄일 수 있습니다. 25일째에 84mg에서 56mg으로 용량 감소는 허용되지만 용량 증가는 허용되지 않습니다. 최적화 단계: 직접 입력 및 이전 입력 참가자는 처음 4주 동안 비강 내 에스케타민(동일 용량)을 자가 투여한 다음 우울 증상에 따라 주 1회 또는 격주로 개별화됩니다. 유지 단계: 에스케타민에 배정된 모든 참가자는 우울 증상에 따라 주 1회 또는 격주 1회 비강 내 에스케타민을 자가 투여합니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 최대 용량 20mg/일까지 적정하지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 10mg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 최대 200mg/일까지 적정하지만 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일까지 용량을 줄일 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 용량 225mg/일까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다.
실험적: 위약 플러스 구강 항우울제
최적화 단계: 이전 참가자는 이 단계의 처음 4주 동안 주간 치료 세션에서 비강 내 위약을 자가 투여한 다음 우울 증상에 따라 주 1회 또는 격주로 개별화됩니다. 참가자는 유도 단계부터 동일한 경구용 항우울제 치료를 계속합니다. 유지 단계: 비강내 위약에 할당된 직접 입력 및 이전 입력 참가자는 우울 증상에 따라 매주 1회 또는 격주로 비강내 위약을 자가 투여합니다. 참가자는 유도 단계부터 동일한 경구용 항우울제 치료를 계속합니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 최대 용량 20mg/일까지 적정하지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 10mg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 최대 200mg/일까지 적정하지만 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일까지 용량을 줄일 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 용량 225mg/일까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 위약
최적화 단계: 이전 참가자는 이 단계의 처음 4주 동안 주간 치료 세션에서 비강 내 위약을 자가 투여한 다음 우울 증상에 따라 주 1회 또는 격주로 개별화됩니다. 유지 단계: 위약에 할당된 직접 입력 및 이전 입력 참가자는 매주 1회 또는 우울 증상에 따라 1회 일치하는 비강 내 위약을 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 관해가 있는 참가자의 재발 시간(유지 관리 단계)
기간: 무작위 배정에서 유지 단계 중 첫 번째 재발까지의 시간(최대 92주)
재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. Montgomery-asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수가 5-15일로 구분된 2회 연속 평가에서 22 이상(>=) 및/또는 우울증 악화 또는 기타 임상적으로 입원 자살 시도/자살 완료/자살 예방을 위한 입원과 같은 우울 질환의 재발을 시사하는 관련 사건; 입원한 경우 입원 시작일은 재발 날짜로, 입원하지 않은 경우 사건 발생 날짜를 사용합니다. MADRS: 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위한 임상의 등급 척도. 총 60점으로 0-6점(존재하지 않음/정상-심각/지속적인 증상)의 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다. 안정적인 관해: OP 단계의 마지막 4주 중 최소 3주 동안 MADRS 총 점수가 12 이하(<=)이고, OP 13주 또는 14주에 12보다 큰(>) 소외 총 점수가 1회 있거나 누락된 평가가 1회 있습니다.
무작위 배정에서 유지 단계 중 첫 번째 재발까지의 시간(최대 92주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 반응을 보인 참가자의 재발까지 걸리는 시간(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 무작위 배정에서 유지 단계 중 첫 번째 재발까지의 시간(최대 92주)
재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. MADRS 총점 >= 5-15일로 구분된 2회 연속 평가의 경우 22 이상 및/또는 우울증 악화로 인한 입원 또는 자살 시도와 같은 우울 질환의 재발을 암시하는 기타 임상적으로 관련된 사건 /자살/자살 예방을 위한 입원 완료; 입원한 경우 입원 시작일은 재발 날짜로, 입원하지 않은 경우 사건 발생 날짜를 사용합니다. MADRS: 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위한 임상의 등급 척도. 총 60점으로 0-6점(존재하지 않음/정상-심각/지속적인 증상)의 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다. 안정 반응은 OP 단계의 마지막 2주 각각에서 기준선(유도 단계 1일, 첫 비강 투여 전) 대비 MADRS 총점의 >= 50%(%) 감소로 정의되지만, 안정에 대한 기준을 충족하지 않습니다. 용서.
무작위 배정에서 유지 단계 중 첫 번째 재발까지의 시간(최대 92주)
안정적인 관해가 있는 참가자의 종점에서 MADRS 총 점수의 기준선에서 변경(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
MADRS: 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위한 임상의 등급 척도. 총 60점으로 0~6점(존재하지 않음/정상 - 중증/지속적인 증상)의 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다. 종점에서 MADRS 총 점수([LOCF] 데이터를 이월한 마지막 관찰)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 반응을 보인 참가자의 종점에서 MADRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
MADRS: 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위한 임상의 등급 척도. 총 60점으로 0~6점(존재하지 않음/정상 - 중증/지속적인 증상)의 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다. 종점에서 MADRS 총 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 기준선에서 변화가 안정적으로 완화된 참가자의 종점 총 점수(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9개 문항의 자가 보고식 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다. 참가자의 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PHQ-9의 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(20-27). 종점에서 PHQ-9 총 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 반응을 보인 참가자의 종점에서 PHQ-9 총 점수의 기준선에서 변경(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9개 문항의 자가 보고식 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다. 참가자의 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PHQ-9의 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(20-27). 종점에서 PHQ-9 총 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 관해를 보이는 참가자의 종점에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 변경(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 능력에 대한 증상의 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. 작동합니다. CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 시점에 다음과 같이 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 종점에서 CGI-S 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 반응을 보인 참가자의 종점에서 임상 글로벌 인상-중증도 점수의 기준선에서 변경(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 능력에 대한 증상의 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. 작동합니다. CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 시점에 다음과 같이 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 종점에서 CGI-S 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
일반화 불안 장애-7 항목(GAD-7)의 기준선에서 변화가 안정적으로 완화된 참가자의 종점 총 점수(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자는 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 리콜 기간은 2주입니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다. 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~21 범위)를 산출하며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 끝점에서 GAD-7 총 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
일반화 불안 장애의 기준선에서 변경 - 7 항목 안정적인 응답이 있는 참가자의 종점 총 점수(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자는 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 리콜 기간은 2주입니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다. 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~21 범위)를 산출하며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 끝점에서 GAD-7 총 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변화 안정적인 관해를 가진 참가자의 종점 합계 점수(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 0(죽음)에서 1.00(전체 건강)입니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5) *5. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 관해가 있는 참가자의 종점에서 EQ 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 변경(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 관해가 있는 참가자의 종점에서 EQ-5D-5L 건강 상태 지수의 기준선에서 변경(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 HSI를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 0(죽음)에서 1.00(전체 건강)입니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 반응을 보인 참가자의 종점에서 EuroQol-5 Dimension-5 Level Sum Score의 기준선에서 변경(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 HSI를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 0(죽음)에서 1.00(전체 건강)입니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5) *5. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 반응을 보인 참가자의 종점에서 EQ-5D-5L EQ Visual Analogue Scale 점수의 기준선에서 변경(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 반응을 보인 참가자의 종점에서 EQ-5D-5L 건강 상태 지수의 기준선에서 변경(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 HSI를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 0(죽음)에서 1.00(전체 건강)입니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 관해가 있는 참가자의 종점에서 SDS(Sheehan Disability Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
SDS는 참가자가 보고한 결과 측정이며 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용 및 허용되는 5개 항목 설문지입니다. 처음 3개 항목은 0-10 등급 척도를 사용하여 1: 직장/학교 2: 사회 생활 3: 가족 생활/가정 책임의 혼란을 평가합니다. 또한 학교나 직장에서 결석한 날에 한 항목, 생산성이 떨어지는 날에 한 항목을 가지고 있습니다. 처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0-30점의 총점을 만들고 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 리콜 기간은 7일입니다. 각 항목에 대한 점수 <= 4 및 총 점수 <= 12는 응답으로 간주됩니다. 각 항목에 대한 점수 <= 2 및 총 점수에 대한 <= 6은 관해로 간주됩니다. 종점에서 SDS 총 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)
안정적인 반응을 보인 참가자의 종점에서 시한 장애 총 점수의 기준선으로부터의 변화(그러나 안정적인 완화 상태는 아님)(유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 종점(최대 92주)
SDS는 참가자가 보고한 결과 측정이며 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용 및 허용되는 5개 항목 설문지입니다. 처음 3개 항목은 0-10 등급 척도를 사용하여 1: 직장/학교 2: 사회 생활 3: 가족 생활/가정 책임의 혼란을 평가합니다. 또한 학교나 직장에서 결석한 날에 한 항목, 생산성이 떨어지는 날에 한 항목을 가지고 있습니다. 처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0-30점의 총점을 만들고 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 리콜 기간은 7일입니다. 각 항목에 대한 점수 <= 4 및 총 점수 <= 12는 응답으로 간주됩니다. 각 항목에 대한 점수 <= 2 및 총 점수에 대한 <= 6은 관해로 간주됩니다. 종점에서 SDS 총 점수(LOCF 데이터)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 끝점으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(최대 92주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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