Une étude sur l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral pour la prévention des rechutes chez les participants adultes souffrant de dépression résistante au traitement (SUSTAIN-1)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par actif sur l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral pour la prévention des rechutes dans la dépression résistante au traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral par rapport à un antidépresseur oral (comparateur actif) plus un placebo intranasal pour retarder la rechute des symptômes dépressifs chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) qui sont en rémission stable après un traitement d'induction et d'optimisation d'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (ni les chercheurs ni le participant ne savent quel traitement les participants reçoivent), à contrôle actif, multicentrique (plus d'un site d'étude) chez des participants atteints de TRD pour évaluer l'efficacité de l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral comparé à un antidépresseur oral (comparateur actif) plus un placebo intranasal pour retarder la rechute des symptômes dépressifs.
L'étude comprendra 5 phases : phase de sélection/observation prospective (4 à 7 semaines) pour les participants à l'entrée directe uniquement, phase d'induction ouverte (4 semaines) pour les participants à l'entrée directe uniquement, phase d'optimisation (12 semaines ; -étiquette pour les participants à entrée directe et en double aveugle pour les participants à entrée transférée), phase de maintenance (durée variable ; en double aveugle pour tous les participants) et phase de suivi (2 semaines).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
719
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Cham, Allemagne
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Gelsenkirchen, Allemagne
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Halle (Saale), Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Mittweida, Allemagne
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Pfaffenhofen, Allemagne
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Prien, Allemagne
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Aalst, Belgique
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Brugge, Belgique
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Brussel, Belgique
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Heusden-Zolder, Belgique
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Liège, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Belo Horizonte, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Fortaleza, Brésil
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Goiania, Brésil
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Itapira, Brésil
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Passo Fundo, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Santo André, Brésil
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Sao Jose do Rio Preto, Brésil
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São Paulo, Brésil
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Alcorcón, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Palma, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Ponferrada, Espagne
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Sabadell, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Vitoria Gasteiz, Espagne
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Parnu, Estonie
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Tallinn, Estonie
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Tartu, Estonie
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Clermont Ferrand, France
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Douai, France
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Nantes, France
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Nimes Cedex 9, France
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Paris, France
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Poitiers, France
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Toulon, France
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Balassagyarmat, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Gyor, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Sopron, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Szekszárd, Hongrie
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Vác, Hongrie
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Guadalajara, Mexique
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Leon, Mexique
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Mexico City, Mexique
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Monterrey, Mexique
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San Luis Potosi, Mexique
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San Luis Potosí, Mexique
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Belchatow, Pologne
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Bialystok, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Leszno, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Pruszkow, Pologne
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Torun, Pologne
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Tuszyn, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Bratislava, Slovaquie
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie
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Rimavska Sobota, Slovaquie
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Roznava, Slovaquie
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Svidnik, Slovaquie
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Lund, Suède
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Skovde, Suède
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Solna, Suède
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Stockholm, Suède
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Brno, Tchéquie
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Hostivice, Tchéquie
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Klecany, Tchéquie
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Kutna Hora, Tchéquie
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Litomerice, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Praha 1, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Praha 2, Tchéquie
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Praha 6, Tchéquie
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Strakonice 1, Tchéquie
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Adana, Turquie
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Ankara, Turquie
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Bursa, Turquie
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Denizli, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
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Kucukcekmece/Istanbul, Turquie
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Manisa, Turquie
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Oanakkale, Turquie
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Sakarya, Turquie
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Samsun, Turquie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Marcos, California, États-Unis
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San Rafael, California, États-Unis
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
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Joliet, Illinois, États-Unis
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Maywood, Illinois, États-Unis
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Schaumburg, Illinois, États-Unis
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Skokie, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis
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Quincy, Massachusetts, États-Unis
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants à entrée directe
- Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), le participant doit être un homme ou une femme de 18 ans (ou plus si l'âge minimum légal du consentement dans le pays où l'étude se déroule est supérieur à [>] 18 ans) pour 64 ans inclus - Au début de la phase de dépistage/d'observation prospective, le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) à épisode unique (s'il s'agit d'un épisode MDD, la durée doit être supérieure ou égale à [>=] 2 ans) ou MDD récurrent, sans caractéristiques psychotiques, basé sur une évaluation clinique et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Au début de la phase de dépistage / d'observation prospective, le participant doit avoir un score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30) supérieur ou égal à (> =) 34
- Au début de la phase de dépistage/d'observation prospective, les participants doivent avoir eu une non-réponse (inférieure ou égale à 25 % [%] d'amélioration) supérieure ou égale à (>=1) mais inférieure ou égale à (<=) 5 traitements antidépresseurs oraux pris à une dose adéquate et pendant une durée adéquate, tel qu'évalué par le Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
- MGH-ATRQ et documenté par les antécédents médicaux et les dossiers de pharmacie/de prescription, pour l'épisode actuel de dépression. De plus, le participant prend différents traitements antidépresseurs oraux en cours (sur le MGH-ATRQ) pendant au moins les 2 semaines précédentes à ou au-dessus de la dose thérapeutique minimale
- L'épisode dépressif majeur actuel du participant, la gravité des symptômes de la dépression (score total MADRS de la semaine 1> = 28 requis) et la réponse au traitement aux traitements antidépresseurs utilisés dans l'épisode dépressif actuel (évalué rétrospectivement) doivent être considérés comme valides pour la participation à une étude clinique basée sur une évaluation de qualification indépendante du site pour les participants transférés
- Le participant doit avoir terminé la phase d'induction en double aveugle dans ESKETINTRD3001 ou ESKETINTRD3002 et doit avoir démontré une réponse à la fin de cette phase (> = 50 % de réduction du score total MADRS par rapport au départ [Jour 1 pré-randomisation] à la fin de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines)
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont déjà démontré une non-réponse des symptômes dépressifs à l'eskétamine ou à la kétamine dans l'épisode dépressif majeur actuel, aux 4 options de traitement antidépresseur oral disponibles pour la phase d'induction en double aveugle (c'est-à-dire la duloxétine, l'escitalopram, la sertraline et la venlafaxine à libération prolongée [XR]) dans l'épisode dépressif majeur actuel (basé sur MGH-ATRQ), ou un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 7 traitements avec ECT unilatéral/bilatéral
- Le participant a reçu une stimulation du nerf vague (VNS) ou a reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans l'épisode actuel de dépression
- Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques, des troubles bipolaires ou apparentés (confirmé par le MINI), un trouble obsessionnel compulsif (actuel uniquement), une déficience intellectuelle (codes de diagnostic DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 et 319), trouble du spectre autistique, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique ou trouble de la personnalité narcissique
- Le participant a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage / d'observation prospective, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base du Columbia Suicide Severity Rating Échelle (C-SSRS)
- Participants ayant des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eskétamine intranasale plus antidépresseur oral
Phase d'induction en ouvert : les participants à l'entrée directe s'auto-administreront de l'eskétamine par voie intranasale deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible dans la phase d'induction en ouvert.
Les participants initieront un nouvel antidépresseur oral le jour 1 de cette phase.
Phase d'optimisation : les participants à entrée directe et à entrée transférée s'auto-administreront de l'eskétamine intranasale (même dose) lors de séances de traitement hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de cette phase, puis individualisés à une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction des symptômes dépressifs.
Les participants continuent le même traitement antidépresseur oral à partir de la phase d'induction.
Phase d'entretien : les participants à entrée directe et à entrée transférée affectés à l'eskétamine s'auto-administreront de l'eskétamine intranasale (même dose) une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction des symptômes dépressifs.
Les participants continuent le même traitement antidépresseur oral à partir de la phase d'induction.
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La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs.
La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Phase d'induction en ouvert : les participants à l'entrée directe commencent à une dose de 56 mg le jour 1.
Au jour 4, la dose peut être augmentée à 84 mg ou rester à 56 mg.
Du jour 8 au jour 22, la dose peut être augmentée à 84 mg, rester la même ou être réduite à 56 mg à partir de 84 mg par protocole, à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'efficacité et/ou de la tolérabilité.
Au jour 25, une réduction de dose de 84 mg à 56 mg est autorisée, mais aucune augmentation de dose n'est autorisée.
Phase d'optimisation : les participants à l'entrée directe et à l'entrée transférée s'auto-administreront de l'eskétamine intranasale (même dose) pendant les 4 premières semaines, puis seront individualisés une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction des symptômes dépressifs.
Phase d'entretien : tous les participants affectés à l'eskétamine s'auto-administreront de l'eskétamine intranasale une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction des symptômes dépressifs.
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs.
L'escitalopram sera titré jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour, mais s'il n'est pas toléré, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 10 mg/jour.
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs.
La sertraline sera titrée jusqu'à une dose maximale de 200 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs.
La venlafaxine à libération prolongée sera titrée jusqu'à une dose maximale de 225 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 150 mg/jour.
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Expérimental: Placebo plus antidépresseur oral
Phase d'optimisation : les participants transférés s'administreront eux-mêmes un placebo intranasal lors de séances de traitement hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de cette phase, puis seront individualisés une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction des symptômes dépressifs.
Les participants continuent le même traitement antidépresseur oral à partir de la phase d'induction.
Phase d'entretien : les participants à entrée directe et à entrée transférée affectés au placebo intranasal s'auto-administreront un placebo intranasal une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction des symptômes dépressifs.
Les participants continuent le même traitement antidépresseur oral à partir de la phase d'induction.
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La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs.
La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs.
L'escitalopram sera titré jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour, mais s'il n'est pas toléré, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 10 mg/jour.
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs.
La sertraline sera titrée jusqu'à une dose maximale de 200 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs.
La venlafaxine à libération prolongée sera titrée jusqu'à une dose maximale de 225 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 150 mg/jour.
Phase d'optimisation : le participant transféré s'auto-administrera un placebo intranasal lors de séances de traitement hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de cette phase, puis individualisé à une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction des symptômes dépressifs.
Phase d'entretien : les participants à entrée directe et à entrée transférée affectés au placebo s'auto-administreront un placebo intranasal correspondant une fois par semaine ou une fois en fonction des symptômes dépressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de rechute chez les participants ayant une rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 92 semaines)
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La rechute est définie comme l'un des éléments suivants : score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-asberg (MADRS) supérieur ou égal à (>=) 22 pour 2 évaluations consécutives séparées de 5 à 15 jours et/ou hospitalisation pour aggravation de la dépression ou tout autre problème clinique événement pertinent comme évocateur d'une rechute d'une maladie dépressive telle qu'une tentative de suicide/un suicide réussi/une hospitalisation pour la prévention du suicide ; En cas d'hospitalisation, la date de début d'hospitalisation sera la date de la rechute, sinon la date de l'événement d'hospitalisation sera utilisée.
MADRS : échelle évaluée par le clinicien pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Il comporte 10 items, notés de 0 à 6 (symptômes absents/normaux-sévères/continus), avec un score total de 60.
Des scores plus élevés signifient un état plus grave.
Rémission stable : score total MADRS inférieur ou égal à (<=) 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase OP, avec 1 score total d'excursion supérieur à (>) 12 ou une évaluation manquante à la semaine 13 ou 14 de l'OP.
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Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 92 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de rechute chez les participants ayant une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 92 semaines)
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La rechute est définie comme l'un des éléments suivants : score total MADRS > 22 pour 2 évaluations consécutives espacées de 5 à 15 jours et/ou hospitalisation pour aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent évoquant une rechute d'une maladie dépressive telle qu'une tentative de suicide / suicide terminé / hospitalisation pour prévention du suicide ; En cas d'hospitalisation, la date de début d'hospitalisation sera la date de la rechute, sinon la date de l'événement d'hospitalisation sera utilisée.
MADRS : échelle évaluée par le clinicien pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Il comporte 10 items, notés de 0 à 6 (symptômes absents/normaux-sévères/continus), avec un score total de 60.
Des scores plus élevés signifient un état plus grave.
Une réponse stable est définie comme une réduction >= 50 % (%) du score total MADRS par rapport au départ (jour 1 de la phase d'induction, avant la première dose intranasale) au cours de chacune des 2 dernières semaines de la phase OP, mais sans répondre aux critères de stabilité remise.
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Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS au point final chez les participants avec une rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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MADRS : échelle évaluée par le clinicien pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Il comporte 10 items, notés de 0 à 6 (absent/normal - symptômes sévères/continus), avec un score total de 60.
Des scores plus élevés signifient un état plus grave.
Le changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS (données de la dernière observation reportée [LOCF]), au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ du score total MADRS au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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MADRS : échelle évaluée par le clinicien pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Il comporte 10 items, notés de 0 à 6 (absent/normal - symptômes sévères/continus), avec un score total de 60.
Des scores plus élevés signifient un état plus grave.
Le changement par rapport au départ du score total MADRS (données LOCF), au point final a été rapporté.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Score total au point final chez les participants en rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 points évaluant les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (fourchette de 0 à 27) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est classée comme suit : Aucune-minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
Le changement par rapport à la ligne de base du score total PHQ-9 (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ du score total PHQ-9 au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 points évaluant les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (fourchette de 0 à 27) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est classée comme suit : Aucune-minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
Le changement par rapport à la ligne de base du score total PHQ-9 (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au point final chez les participants en rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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CGI-S fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du participant Pour fonctionner.
Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.
Le changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ du score clinique global d'impression-sévérité au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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CGI-S fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du participant Pour fonctionner.
Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.
Le changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 éléments (GAD-7) Score total au point final chez les participants en rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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GAD-7 est une évaluation brève et validée d'auto-évaluation de l'anxiété globale en 7 points.
Les participants répondent à chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours.
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
La période de rappel est de 2 semaines.
La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15 -21).
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total (fourchette de 0 à 21), les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
Le changement par rapport au départ du score total GAD-7 (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 points Score total au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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GAD-7 est une évaluation brève et validée d'auto-évaluation de l'anxiété globale en 7 points.
Les participants répondent à chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours.
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
La période de rappel est de 2 semaines.
La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15 -21).
Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total (fourchette de 0 à 21), les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
Le changement par rapport au départ du score total GAD-7 (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la dimension 5 de l'EuroQol-5 (EQ-5D-5L) au point final chez les participants avec une rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH).
Le HSI va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Le score total varie de 0 à 100 où, score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5.
Un score plus élevé indique le pire état de santé.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique EQ au point final chez les participants avec une rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'état de santé EQ-5D-5L au point final chez les participants avec une rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un HSI.
Le HSI va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de niveau EuroQol-5 Dimension-5 au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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EQ-5D-5L comprend le système descriptif EQ-5D-5L et EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un HSI.
Le HSI va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Le score total varie de 0 à 100 où, score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5.
Un score plus élevé indique le pire état de santé.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L EQ au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'état de santé EQ-5D-5L au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un HSI.
Le HSI va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) au point final chez les participants avec une rémission stable (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Le SDS est une mesure de résultat déclarée par les participants et est un questionnaire en 5 points utilisé et accepté pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée.
Les 3 premiers items évaluent la perturbation de 1 : travail/école 2 : vie sociale 3 : vie familiale/responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 10.
Il comporte également un élément sur les jours perdus à l'école ou au travail et un élément sur les jours de sous-production.
Les scores des 3 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30 où un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Le délai de rappel est de 7 jours.
Les scores <= 4 pour chaque élément et <= 12 pour le score total sont considérés comme des réponses.
Les scores <= 2 pour chaque item et <= 6 pour le score total sont considérés comme une rémission.
Le changement par rapport à la ligne de base du score total SDS (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Changement par rapport au départ du score total d'incapacité de Sheehan au point final chez les participants avec une réponse stable (mais pas en rémission stable) (phase d'entretien)
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Le SDS est une mesure de résultat déclarée par les participants et est un questionnaire en 5 points utilisé et accepté pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée.
Les 3 premiers items évaluent la perturbation de 1 : travail/école 2 : vie sociale 3 : vie familiale/responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 10.
Il comporte également un élément sur les jours perdus à l'école ou au travail et un élément sur les jours de sous-production.
Les scores des 3 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30 où un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Le délai de rappel est de 7 jours.
Les scores <= 4 pour chaque élément et <= 12 pour le score total sont considérés comme des réponses.
Les scores <= 2 pour chaque item et <= 6 pour le score total sont considérés comme une rémission.
Le changement par rapport à la ligne de base du score total SDS (données LOCF) au point final a été signalé.
La dernière observation après la ligne de base a été reportée comme critère d'évaluation.
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Ligne de base et point final (jusqu'à 92 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen G, Chen L, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Daly EJ, Furey ML, Fedgchin M, Popova V, Singh JB, Drevets WC. Relationship Between Dissociation and Antidepressant Effects of Esketamine Nasal Spray in Patients With Treatment-Resistant Depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Apr 19;25(4):269-279. doi: 10.1093/ijnp/pyab084.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
- Williamson DJ, Gogate JP, Kern Sliwa JK, Manera LS, Preskorn SH, Winokur A, Starr HL, Daly EJ. Longitudinal Course of Adverse Events With Esketamine Nasal Spray: A Post Hoc Analysis of Pooled Data From Phase 3 Trials in Patients With Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2022 Sep 19;83(6):21m14318. doi: 10.4088/JCP.21m14318.
- Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, Li H, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Duca AR, Hough D, Thase ME, Zajecka J, Winokur A, Divacka I, Fagiolini A, Cubala WJ, Bitter I, Blier P, Shelton RC, Molero P, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy of Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant Treatment for Relapse Prevention in Patients With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):893-903. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimé)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Récurrence
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents de sérotonine
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Chlorhydrate de duloxétine
- Eskétamine
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Escitalopram
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107128
- ESKETINTRD3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004586-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .