Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum voor terugvalpreventie bij volwassen deelnemers met therapieresistente depressie (SUSTAIN-1)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie van intranasaal esketamine plus een oraal antidepressivum voor terugvalpreventie bij therapieresistente depressie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum in vergelijking met een oraal antidepressivum (actieve comparator) plus intranasale placebo bij het vertragen van terugval van depressieve symptomen bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD) die in stabiele remissie zijn. na een inductie- en optimalisatiekuur van intranasaal esketamine plus een oraal antidepressivum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch de onderzoekers, noch de deelnemer weten welke behandeling de deelnemers krijgen), actief gecontroleerde, multicenter (meer dan 1 onderzoekslocatie) studie bij deelnemers met TRD om de werkzaamheid van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum vergeleken met een oraal antidepressivum (actieve comparator) plus intranasale placebo bij het vertragen van terugval van depressieve symptomen. De studie zal uit 5 fasen bestaan: screening/prospectieve observatiefase (4-7 weken) alleen voor deelnemers met directe toegang, open-label inductiefase (4 weken) alleen voor deelnemers met directe toegang, optimalisatiefase (12 weken; open -label voor deelnemers met directe toegang en dubbelblind voor deelnemers met overgeplaatste binnenkomst), Onderhoudsfase (variabele duur; dubbelblind voor alle deelnemers) en Vervolgfase (2 weken). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Brugge, België
      • Brussel, België
      • Heusden-Zolder, België
      • Liège, België
      • Yvoir, België
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Itapira, Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Santo André, Brazilië
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Cham, Duitsland
      • Gelsenkirchen, Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mittweida, Duitsland
      • Pfaffenhofen, Duitsland
      • Prien, Duitsland
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
      • Douai, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Gyor, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szekszárd, Hongarije
      • Vác, Hongarije
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Kucukcekmece/Istanbul, Kalkoen
      • Manisa, Kalkoen
      • Oanakkale, Kalkoen
      • Sakarya, Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
      • Roznava, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Palma, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Ponferrada, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Vitoria Gasteiz, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Hostivice, Tsjechië
      • Klecany, Tsjechië
      • Kutna Hora, Tsjechië
      • Litomerice, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Praha 1, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 6, Tsjechië
      • Strakonice 1, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Marcos, California, Verenigde Staten
      • San Rafael, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Lund, Zweden
      • Skovde, Zweden
      • Solna, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met directe toegang

  • Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) moet de deelnemer een man of vrouw van 18 jaar zijn (of ouder als de wettelijke minimumleeftijd voor toestemming in het land waar het onderzoek plaatsvindt hoger is dan [>]18) om 64 jaar, inclusief - Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostische criteria voor single-episode depressieve stoornis (MDD) (indien eenmalig) episode MDD, de duur moet langer zijn dan of gelijk zijn aan [>=] 2 jaar) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer een Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) totaalscore hebben van groter dan of gelijk aan (>=) 34
  • Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moeten deelnemers een non-respons hebben gehad (minder dan of gelijk aan 25 procent [%] verbetering) tot groter dan of gelijk aan (>=1) maar kleiner dan of gelijk aan (<=) 5 behandelingen met orale antidepressiva in de juiste dosering en gedurende voldoende tijd, zoals beoordeeld met behulp van het Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ en gedocumenteerd door medische geschiedenis en apotheek-/receptgegevens, voor de huidige episode van depressie. Bovendien neemt de deelnemer gedurende ten minste de voorgaande 2 weken een andere lopende behandeling met orale antidepressiva (op de MGH-ATRQ) op of boven de minimale therapeutische dosis
  • De huidige depressieve episode van de deelnemer, de ernst van de depressiesymptomen (week 1 MADRS-totaalscore >=28 vereist) en de behandelingsrespons op antidepressiva die in de huidige depressieve episode zijn gebruikt (retrospectief beoordeeld) moeten geldig worden geacht voor deelname aan een klinisch onderzoek op basis van een site-onafhankelijke kwalificatiebeoordeling voor deelnemers met overgedragen toegang
  • De deelnemer moet de dubbelblinde inductiefase in ESKETINTRD3001 of ESKETINTRD3002 hebben voltooid en moet aan het einde van die fase een respons hebben aangetoond (>=50% vermindering van de totale MADRS-score ten opzichte van baseline [Dag 1 pre-randomisatie] aan het einde van de 4 weken durende dubbelblinde inductiefase)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder hebben aangetoond dat hun depressieve symptomen niet reageren op esketamine of ketamine in de huidige depressieve episode, op alle 4 de orale antidepressiva die beschikbaar zijn voor de dubbelblinde inductiefase (d.w.z. duloxetine, escitalopram, sertraline en venlafaxine verlengde afgifte [XR]) in de huidige depressieve episode (gebaseerd op MGH-ATRQ), of een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale ECT
  • Deelnemer heeft vagale zenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) gekregen in de huidige episode van depressie
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of gerelateerde stoornissen (bevestigd door de MINI), obsessieve-compulsieve stoornis (alleen actueel), intellectuele beperking (DSM-5 diagnostische codes 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 en 319), autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemer heeft moordgedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening/prospectieve observatiefase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale Esketamine plus oraal antidepressivum
Open-label inductiefase: deelnemers met directe toegang zullen esketamine zelf intranasaal tweemaal per week toedienen gedurende 4 weken als een flexibel doseringsregime in de open-label inductiefase. Deelnemers beginnen op dag 1 van deze fase met een nieuw oraal antidepressivum. Optimalisatiefase: deelnemers met directe toegang en transfer-entry zullen zelf intranasale esketamine (dezelfde dosis) toedienen tijdens wekelijkse behandelingssessies gedurende de eerste 4 weken van deze fase, daarna geïndividualiseerd tot eenmaal per week of eenmaal per twee weken op basis van depressieve symptomen. Deelnemers gaan door met dezelfde behandeling met orale antidepressiva vanaf de inductiefase. Onderhoudsfase: Direct-entry-deelnemers en transfer-entry-deelnemers die zijn toegewezen aan esketamine zullen zichzelf eenmaal per week of eenmaal per twee weken intranasaal esketamine (dezelfde dosis) toedienen op basis van depressieve symptomen. Deelnemers gaan door met dezelfde behandeling met orale antidepressiva vanaf de inductiefase.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Esketamine
Open-label inductiefase: deelnemers met directe toegang starten op dag 1 met een dosis van 56 mg. Op dag 4 kan de dosis worden verhoogd tot 84 mg of op 56 mg blijven. Van dag 8 tot dag 22 kan de dosis worden verhoogd tot 84 mg, gelijk blijven of worden verlaagd tot 56 mg vanaf 84 mg per protocol, naar goeddunken van de onderzoeker op basis van werkzaamheid en/of verdraagbaarheid. Op dag 25 is een dosisverlaging van 84 mg naar 56 mg toegestaan, maar geen dosisverhoging. Optimalisatiefase: deelnemers met directe toegang en transfer-entry zullen zelf intranasale esketamine (dezelfde dosis) toedienen gedurende de eerste 4 weken, daarna geïndividualiseerd tot eenmaal per week of eenmaal per twee weken op basis van depressieve symptomen. Onderhoudsfase: Alle deelnemers die aan esketamine zijn toegewezen, zullen zichzelf eenmaal per week of eenmaal per twee weken intranasaal esketamine toedienen op basis van depressieve symptomen.
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Escitalopram zal worden getitreerd tot een maximale dosis van 20 mg/dag, maar indien dit niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Sertraline zal worden getitreerd tot een maximale dosis van 200 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Venlafaxine verlengde afgifte zal worden getitreerd tot een maximale dosis van 225 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 150 mg/dag.
Experimenteel: Placebo plus oraal antidepressivum
Optimalisatiefase: deelnemers met overgeplaatste toegang zullen zelf intranasale placebo toedienen tijdens wekelijkse behandelingssessies gedurende de eerste 4 weken van deze fase, daarna geïndividualiseerd tot eenmaal per week of eenmaal per twee weken op basis van depressieve symptomen. Deelnemers gaan door met dezelfde behandeling met orale antidepressiva vanaf de inductiefase. Onderhoudsfase: deelnemers met directe toegang en transfer-entry die zijn toegewezen aan een intranasale placebo, zullen zichzelf een keer per week of eens in de twee weken een intranasale placebo toedienen op basis van depressieve symptomen. Deelnemers gaan door met dezelfde behandeling met orale antidepressiva vanaf de inductiefase.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Escitalopram zal worden getitreerd tot een maximale dosis van 20 mg/dag, maar indien dit niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Sertraline zal worden getitreerd tot een maximale dosis van 200 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Venlafaxine verlengde afgifte zal worden getitreerd tot een maximale dosis van 225 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 150 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo
Optimalisatiefase: Deelnemer met overgeplaatste instap zal zelf intranasale placebo toedienen tijdens wekelijkse behandelingssessies gedurende de eerste 4 weken van deze fase, daarna geïndividualiseerd tot eenmaal per week of eenmaal per twee weken op basis van depressieve symptomen. Onderhoudsfase: deelnemers met directe toegang en transfer-entry die zijn toegewezen aan een placebo, zullen zichzelf een keer per week een overeenkomende intranasale placebo toedienen of een keer op basis van depressieve symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de onderhoudsfase (tot 92 weken)
Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende: Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) totale score groter dan of gelijk aan (>=) 22 voor 2 opeenvolgende beoordelingen gescheiden door 5-15 dagen en/of ziekenhuisopname wegens verergering van depressie of enige andere klinische relevante gebeurtenis die wijst op een terugval van een depressieve aandoening, zoals zelfmoordpoging/voltooide zelfmoord/ziekenhuisopname voor zelfmoordpreventie; Bij opname in het ziekenhuis is de begindatum van de opname de datum van terugval, bij geen opname in het ziekenhuis wordt de datum van het voorval gebruikt. MADRS: door een arts beoordeelde schaal om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het heeft 10 items, gescoord van 0-6 (niet aanwezig/normaal-ernstige/continue symptomen), met een totale score van 60. Hogere scores betekenen een ernstiger aandoening. Stabiele remissie: MADRS-totaalscore lager dan of gelijk aan (<=) 12 gedurende ten minste 3 van de laatste 4 weken van de OP-fase, met 1 excursietotaalscore hoger dan (>) 12 of één ontbrekende beoordeling in OP-week 13 of 14.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de onderhoudsfase (tot 92 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de onderhoudsfase (tot 92 weken)
Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende: MADRS-totaalscore >= 22 voor 2 opeenvolgende beoordelingen gescheiden door 5-15 dagen en/of ziekenhuisopname wegens verergering van depressie of enige andere klinisch relevante gebeurtenis die wijst op een terugval van een depressieve ziekte, zoals zelfmoordpoging /voltooide suïcide/hospitalisatie voor suïcidepreventie; Bij opname in het ziekenhuis is de begindatum van de opname de datum van terugval, bij geen opname in het ziekenhuis wordt de datum van het voorval gebruikt. MADRS: door een arts beoordeelde schaal om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het heeft 10 items, gescoord van 0-6 (niet aanwezig/normaal-ernstige/continue symptomen), met een totale score van 60. Hogere scores betekenen een ernstiger aandoening. Stabiele respons wordt gedefinieerd als >= 50 procent (%) vermindering van de MADRS-totaalscore ten opzichte van baseline (dag 1 van de inductiefase, voorafgaand aan de eerste intranasale dosis) in elk van de laatste 2 weken van de OP-fase, maar zonder te voldoen aan de criteria voor stabiele kwijtschelding.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de onderhoudsfase (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
MADRS: door een arts beoordeelde schaal om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het heeft 10 items, gescoord van 0-6 (niet aanwezig/normaal - ernstige/aanhoudende symptomen), met een totale score van 60. Hogere scores betekenen een ernstiger aandoening. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore (laatste waarneming overgedragen [LOCF]-gegevens), op het eindpunt, werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
MADRS: door een arts beoordeelde schaal om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het heeft 10 items, gescoord van 0-6 (niet aanwezig/normaal - ernstige/aanhoudende symptomen), met een totale score van 60. Hogere scores betekenen een ernstiger aandoening. De verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore (LOCF-gegevens), op het eindpunt, werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Totale score op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag). De itemantwoorden van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore (bereik van 0 tot 27) te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven. De ernst van de PHQ-9 is als volgt gecategoriseerd: Geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PHQ-9-totaalscore (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in PHQ-9 totaalscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag). De itemantwoorden van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore (bereik van 0 tot 27) te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven. De ernst van de PHQ-9 is als volgt gecategoriseerd: Geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PHQ-9-totaalscore (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S)-score op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de deelnemer functioneren. De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. De verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk-ernstscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de deelnemer functioneren. De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. De verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 items (GAD-7) Totale score op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
GAD-7 is een korte en gevalideerde 7-item zelfrapportagebeoordeling van algehele angst. Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag. Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De bedenktijd is 2 weken. De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21). Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 21), waarbij hogere scores duiden op meer angst. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GAD-7-totaalscore (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 items Totale score op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
GAD-7 is een korte en gevalideerde 7-item zelfrapportagebeoordeling van algehele angst. Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag. Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De bedenktijd is 2 weken. De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21). Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 21), waarbij hogere scores duiden op meer angst. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GAD-7-totaalscore (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering vanaf baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Somscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​Health Status Index (HSI) te genereren. HSI varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid). EQ VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Somscore varieert van 0 tot 100 waarbij somscore = (som van de scores van de 5 dimensies min 5) *5. Een hogere score geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in EQ Visueel analoge schaalscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. De EQ VAS-zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L gezondheidsstatusindex op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​HSI te genereren. HSI varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid).
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 dimensie-5 niveau somscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​HSI te genereren. HSI varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid). EQ VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Somscore varieert van 0 tot 100 waarbij somscore = (som van de scores van de 5 dimensies min 5) *5. Een hogere score geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L EQ Visueel Analoge schaalscore op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. De EQ VAS-zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L gezondheidsstatusindex op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​HSI te genereren. HSI varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid).
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering vanaf baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Totale score op eindpunt bij deelnemers met stabiele remissie (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
De SDS is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat en is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap. De eerste 3 items beoordelen de verstoring van 1: werk/school 2: sociaal leven 3: gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een schaal van 0-10. Het heeft ook een item over dagen dat je niet op school of op het werk bent en een item over dagen dat je onderproductief bent. De score voor de eerste 3 items wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft. De terugroeptermijn is 7 dagen. Scores <= 4 voor elk item en <= 12 voor de totale score worden als respons beschouwd. Scores <= 2 voor elk item en <= 6 voor de totale score worden als remissie beschouwd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale SDS-score (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Total Score op eindpunt bij deelnemers met stabiele respons (maar niet in stabiele remissie) (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)
De SDS is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat en is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap. De eerste 3 items beoordelen de verstoring van 1: werk/school 2: sociaal leven 3: gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een schaal van 0-10. Het heeft ook een item over dagen dat je niet op school of op het werk bent en een item over dagen dat je onderproductief bent. De score voor de eerste 3 items wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft. De terugroeptermijn is 7 dagen. Scores <= 4 voor elk item en <= 12 voor de totale score worden als respons beschouwd. Scores <= 2 voor elk item en <= 6 voor de totale score worden als remissie beschouwd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale SDS-score (LOCF-gegevens) op het eindpunt werd gerapporteerd. De laatste post-baselinewaarneming werd als eindpunt meegenomen.
Basislijn en eindpunt (tot 92 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren