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鼻内艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药预防难治性抑郁症成年参与者复发的研究 (SUSTAIN-1)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

鼻内艾氯胺酮联合口服抗抑郁药预防难治性抑郁症复发的随机、双盲、多中心、主动对照研究

本研究的目的是评估鼻内艾氯胺酮加一种口服抗抑郁药与一种口服抗抑郁药（活性对照药）加鼻内安慰剂相比，在延迟稳定缓解的难治性抑郁症 (TRD) 参与者抑郁症状复发方面的疗效在鼻内艾氯胺酮加口服抗抑郁药的诱导和优化过程后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 TRD 参与者的随机、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、主动控制、多中心（超过 1 个研究中心）研究，以评估鼻内艾氯胺酮加口服抗抑郁药与口服抗抑郁药（活性比较剂）加鼻内安慰剂在延迟抑郁症状复发方面的比较。 该研究将包括 5 个阶段：仅针对直接进入参与者的筛选/前瞻性观察阶段（4-7 周），仅针对直接进入参与者的开放标签诱导阶段（4 周），优化阶段（12 周；开放- 直接进入参与者的标签和转移进入参与者的双盲），维护阶段（可变持续时间；所有参与者双盲）和后续阶段（2 周）。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

719

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Gyor、匈牙利
      • Pecs、匈牙利
      • Sopron、匈牙利
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      • Szekszárd、匈牙利
      • Vác、匈牙利
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      • Strakonice 1、捷克语
  • 斯洛伐克
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      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
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      • Stockholm、瑞典
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      • Gainesville、Florida、美国
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      • Orlando、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Hoffman Estates、Illinois、美国
      • Joliet、Illinois、美国
      • Maywood、Illinois、美国
      • Schaumburg、Illinois、美国
      • Skokie、Illinois、美国
    • Kansas
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Gaithersburg、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • New Bedford、Massachusetts、美国
      • Quincy、Massachusetts、美国
      • Watertown、Massachusetts、美国
      • Worcester、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国
      • Saint Charles、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Scranton、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Palma、西班牙
      • Pamplona、西班牙
      • Ponferrada、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Salamanca、西班牙
      • Vitoria Gasteiz、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于直接入学的参与者

  • 在签署知情同意书 (ICF) 时，参与者必须是年满 18 岁的男性或女性（如果进行研究的国家/地区的最低法定同意年龄大于 [>]18 岁，则参与者必须年满 18 岁）以64 岁，包括在内-在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者必须符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 对单发重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准（如果单发 - MDD 发作，持续时间必须大于或等于 [>=] 2 年）或复发性 MDD，无精神病特征，基于临床评估并经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者的抑郁症状清单 - 临床医生评分 (IDS-C30) 总分必须大于或等于 (>=) 34
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者必须有无反应（改善小于或等于 25% [%]）大于或等于 (>=1) 但小于或等于 (<=)根据马萨诸塞州综合医院 (MGH-ATRQ) 的评估，以足够的剂量和足够的持续时间服用 5 种口服抗抑郁药
  • MGH-ATRQ，并由病史和药房/处方记录记录，用于当前的抑郁症发作。 此外，参与者正在接受不同的持续口服抗抑郁药治疗（在 MGH-ATRQ 上）至少在过去 2 周内达到或超过最小治疗剂量
  • 参与者当前的重度抑郁发作、抑郁症状严重程度（需要第 1 周 MADRS 总分 >=28）以及对当前抑郁发作中使用的抗抑郁治疗的治疗反应（回顾性评估）必须被视为有效参与基于以下内容的临床研究转入参与者的独立于站点的资格评估
  • 参与者必须已完成 ESKETINTRD3001 或 ESKETINTRD3002 中的双盲诱导阶段，并且必须在该阶段结束时证明有反应（在为期 4 周的双盲诱导阶段）

排除标准：

  • 先前在当前重度抑郁发作中对艾司氯胺酮或氯胺酮显示抑郁症状无反应的参与者，对双盲诱导阶段可用的所有 4 种口服抗抑郁药治疗方案（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林和文拉法辛缓释剂）无反应[XR]) 在当前的重度抑郁发作中（基于 MGH-ATRQ），或在当前的重度抑郁发作中使用电休克疗法 (ECT) 进行足够的疗程，定义为至少 7 次单侧/双侧 ECT 治疗
  • 参与者在当前的抑郁症发作期间接受过迷走神经刺激 (VNS) 或接受过深部脑刺激 (DBS)
  • 参与者当前或之前被 DSM-5 诊断为精神病或具有精神病特征的 MDD、双相情感障碍或相关障碍（由 MINI 确认）、强迫症（仅限当前）、智力障碍（DSM-5 诊断代码 317、318.0 , 318.1, 318.2, 315.8, 和 319), 自闭症谱系障碍, 边缘型人格障碍, 反社会人格障碍, 表演型人格障碍, 或自恋型人格障碍
  • 根据研究者的临床判断，参与者有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评级，在筛选/前瞻性观察阶段开始前 6 个月内有自杀意念并采取某种行动规模（C-SSRS）
  • 根据 DSM-5 标准，有中度或重度物质或酒精使用障碍史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内艾氯胺酮加口服抗抑郁药
开放标签诱导阶段：直接进入参与者将在开放标签诱导阶段每周两次自行鼻内给药 esketamine，持续 4 周，作为灵活的剂量方案。 参与者将在该阶段的第 1 天开始使用一种新的口服抗抑郁药。 优化阶段：直接进入和转移进入的参与者将在该阶段的前 4 周每周一次的治疗中自行给药鼻内艾氯胺酮（相同剂量），然后根据抑郁症状个体化为每周一次或每隔一周一次。 参与者从诱导阶段继续进行相同的口服抗抑郁药治疗。 维护阶段：分配给 esketamine 的直接进入和转移进入参与者将根据抑郁症状每周一次或每隔一周一次自行给予鼻内 esketamine（相同剂量）。 参与者从诱导阶段继续进行相同的口服抗抑郁药治疗。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：艾氯胺酮
开放标签诱导阶段：直接进入参与者在第 1 天以 56 毫克的剂量开始。 在第 4 天，剂量可增加至 84 mg 或保持在 56 mg。 从第 8 天到第 22 天，研究人员根据疗效和/或耐受性酌情决定，剂量可能会增加至 84 毫克，保持不变或从 84 毫克减少至 56 毫克。 在第 25 天，允许将剂量从 84 mg 减少到 56 mg，但不允许增加剂量。 优化阶段：直接进入和转移进入的参与者将在前 4 周自行给予鼻内艾氯胺酮（相同剂量），然后根据抑郁症状个性化为每周一次或每隔一周一次。 维护阶段：分配给艾氯胺酮的所有参与者都将根据抑郁症状每周一次或每隔一周自我给药一次鼻内艾氯胺酮。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 艾司西酞普兰将被滴定至最大剂量 20 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可以减少至 10 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林将被滴定至最大剂量 200 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可减少至 50 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
研究者根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的既往抗抑郁药物信息，可以选择文拉法辛缓释剂作为口服抗抑郁药物。 文拉法辛缓释剂的最大剂量将增加到 225 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可以减少到 150 毫克/天的最小治疗剂量。
实验性的：安慰剂加口服抗抑郁药
优化阶段：转入参与者将在本阶段前 4 周的每周治疗期间自行给予鼻内安慰剂，然后根据抑郁症状个体化为每周一次或每隔一周一次。 参与者从诱导阶段继续进行相同的口服抗抑郁药治疗。 维持阶段：分配给鼻内安慰剂的直接进入和转移进入参与者将根据抑郁症状每周一次或每隔一周一次自我管理鼻内安慰剂。 参与者从诱导阶段继续进行相同的口服抗抑郁药治疗。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 艾司西酞普兰将被滴定至最大剂量 20 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可以减少至 10 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林将被滴定至最大剂量 200 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可减少至 50 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
研究者根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的既往抗抑郁药物信息，可以选择文拉法辛缓释剂作为口服抗抑郁药物。 文拉法辛缓释剂的最大剂量将增加到 225 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可以减少到 150 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：安慰剂
优化阶段：转入参与者将在本阶段前 4 周的每周治疗期间自行给予鼻内安慰剂，然后根据抑郁症状个体化为每周一次或每隔一周一次。 维持阶段：分配给安慰剂的直接进入和转移进入参与者将每周一次或根据抑郁症状自我管理匹配的鼻内安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定缓解（维持期）参与者的复发时间
大体时间：从随机分组到维持阶段第一次复发的时间（最长 92 周）
复发定义为以下任何一项：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于或等于 (>=) 22，连续 2 次评估相隔 5-15 天和/或因抑郁恶化或任何其他临床症状住院提示抑郁症复发的相关事件，例如自杀未遂/完成自杀/为预防自杀而住院；如果住院，则住院开始日期将作为复发日期，如果没有住院，则使用事件发生日期。 MADRS：临床医生评定量表，用于测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 共10个条目，从0-6分（不存在/正常-严重/持续症状）计分，总分60分。 分数越高意味着病情越严重。 稳定缓解：在 OP 阶段的最后 4 周中至少有 3 周 MADRS 总分小于或等于（<=）12，其中 1 次偏移总分大于（>）12 或在 OP 第 13 或 14 周时有 1 次评估缺失。
从随机分组到维持阶段第一次复发的时间（最长 92 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有稳定反应（但未处于稳定缓解期）的参与者的复发时间（维持阶段）
大体时间：从随机分组到维持阶段第一次复发的时间（最长 92 周）
复发定义为以下任何一项：间隔 5-15 天的连续 2 次评估的 MADRS 总分 >= 22 和/或因抑郁症恶化住院或任何其他临床相关事件提示抑郁症复发，例如自杀企图/完成自杀/住院预防自杀；如果住院，则住院开始日期将作为复发日期，如果没有住院，则使用事件发生日期。 MADRS：临床医生评定量表，用于测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 共10个条目，从0-6分（不存在/正常-严重/持续症状）计分，总分60分。 分数越高意味着病情越严重。 稳定反应定义为在 OP 阶段的最后 2 周的每一周内，MADRS 总分从基线（诱导阶段的第 1 天，第一次鼻内剂量之前）降低 >= 50% (%)，但不符合稳定的标准缓解。
从随机分组到维持阶段第一次复发的时间（最长 92 周）
稳定缓解（维持阶段）参与者端点 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
MADRS：临床医生评定量表，用于测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 共10个条目，评分范围为0-6分（不存在/正常-严重/持续症状），总分60分。 分数越高意味着病情越严重。 报告终点处 MADRS 总分（最后一次观察结转 [LOCF] 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
具有稳定反应（但未达到稳定缓解）（维持​​阶段）的参与者在端点的 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
MADRS：临床医生评定量表，用于测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 共10个条目，评分范围为0-6分（不存在/正常-严重/持续症状），总分60分。 分数越高意味着病情越严重。 报告了终点处 MADRS 总分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 中稳定缓解（维持阶段）参与者终点总分的基线变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估抑郁症状。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天）。 将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：无-最小 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27)。 报告了终点处 PHQ-9 总分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
具有稳定反应（但未达到稳定缓解）（维持​​阶段）的参与者在端点的 PHQ-9 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估抑郁症状。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天）。 将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：无-最小 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27)。 报告了终点处 PHQ-9 总分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
具有稳定缓解（维持阶段）的参与者在端点的临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
CGI-S 提供了由临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体总结测量，其中考虑了所有可用信息，包括参与者的病史知识、心理社会环境、症状、行为以及症状对参与者能力的影响发挥作用。 CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评分时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 报告了终点处 CGI-S 评分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
具有稳定反应（但未达到稳定缓解）（维持​​阶段）的参与者在终点时临床总体印象-严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
CGI-S 提供了由临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体总结测量，其中考虑了所有可用信息，包括参与者的病史知识、心理社会环境、症状、行为以及症状对参与者能力的影响发挥作用。 CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评级时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 报告了终点处 CGI-S 评分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
广泛性焦虑症基线的变化 - 7 项 (GAD-7) 稳定缓解（维持阶段）参与者的终点总分
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
GAD-7 是对整体焦虑的简短且经过验证的 7 项自我报告评估。 参与者使用 4 分量表对每个项目做出响应，响应类别为 0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，以及 3 = 几乎每天。 对项目反应求和以产生范围为 0 到 21 的总分，其中较高的分数表示更多的焦虑。 召回期为 2 周。 GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15 -21)。 将项目反应相加得到一个总分（范围为 0 到 21），分数越高表示越焦虑。 报告了终点处 GAD-7 总分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
广泛性焦虑症的基线变化 - 7 个项目的终点总分在具有稳定反应（但未稳定缓解）（维持​​阶段）的参与者中
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
GAD-7 是对整体焦虑的简短且经过验证的 7 项自我报告评估。 参与者使用 4 分量表对每个项目做出响应，响应类别为 0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，以及 3 = 几乎每天。 对项目反应求和以产生范围为 0 到 21 的总分，其中较高的分数表示更多的焦虑。 召回期为 2 周。 GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15 -21)。 将项目反应相加得到一个总分（范围为 0 到 21），分数越高表示越焦虑。 报告了终点处 GAD-7 总分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
EuroQol-5 Dimension-5 水平 (EQ-5D-5L) 稳定缓解参与者终点总分相对于基线的变化（维持阶段）
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 HSI 的范围从 0（死亡）到 1.00（完全健康）。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。 总分范围从 0 到 100，其中，总分 =（5 个维度的总分减去 5）*5。 较高的分数表示最差的健康状况。
基线和终点（最多 92 周）
稳定缓解（维持阶段）参与者端点 EQ 视觉模拟量表评分从基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
基线和终点（最多 92 周）
稳定缓解（维持阶段）参与者端点 EQ-5D-5L 健康状况指数基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成 HSI。 HSI 的范围从 0（死亡）到 1.00（完全健康）。
基线和终点（最多 92 周）
EuroQol-5 Dimension-5 基线在具有稳定反应（但未处于稳定缓解）（维持​​阶段）的参与者中终点总分的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成 HSI。 HSI 的范围从 0（死亡）到 1.00（完全健康）。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。 总分范围从 0 到 100，其中，总分 =（5 个维度的总分减去 5）*5。 较高的分数表示最差的健康状况。
基线和终点（最多 92 周）
EQ-5D-5L EQ 视觉模拟量表评分在端点的参与者的基线变化，反应稳定（但未稳定缓解）（维持​​阶段）
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
基线和终点（最多 92 周）
响应稳定（但未稳定缓解）（维持​​阶段）的参与者端点 EQ-5D-5L 健康状况指数基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成 HSI。 HSI 的范围从 0（死亡）到 1.00（完全健康）。
基线和终点（最多 92 周）
稳定缓解（维持阶段）参与者端点 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分的基线变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
SDS 是一项参与者报告的结果衡量标准，是一个包含 5 个项目的调查问卷，用于评估功能障碍和相关残疾并被接受。 前 3 个项目使用 0-10 评分量表评估 1：工作/学校 2：社交生活 3：家庭生活/家庭责任的中断。 它还在学校或工作损失的日子里有一个项目，在生产率低下的日子里有一个项目。 前 3 项的分数相加得到 0-30 的总分，其中分数越高表示损伤越大。 召回期为7天。 每个项目的分数 <= 4 和总分 <= 12 被视为响应。 每个项目的分数 <= 2 和总分 <= 6 被认为是缓解。 报告了端点处 SDS 总分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）
具有稳定反应（但未稳定缓解）（维持​​阶段）的参与者在端点处 Sheehan 残疾总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（最多 92 周）
SDS 是一项参与者报告的结果衡量标准，是一个包含 5 个项目的调查问卷，用于评估功能障碍和相关残疾并被接受。 前 3 个项目使用 0-10 评分量表评估 1：工作/学校 2：社交生活 3：家庭生活/家庭责任的中断。 它还在学校或工作损失的日子里有一个项目，在生产率低下的日子里有一个项目。 前 3 项的分数相加得到 0-30 的总分，其中分数越高表示损伤越大。 召回期为7天。 每个项目的分数 <= 4 和总分 <= 12 被视为响应。 每个项目的分数 <= 2 和总分 <= 6 被认为是缓解。 报告了端点处 SDS 总分（LOCF 数据）相对于基线的变化。 最后一次基线后观察作为终点结转。
基线和终点（最多 92 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月15日

研究完成 (实际的)

2018年2月16日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计的)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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