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Um estudo de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral para prevenção de recaídas em participantes adultos com depressão resistente ao tratamento (SUSTAIN-1)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral para prevenção de recaídas na depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em comparação com um antidepressivo oral (comparador ativo) mais placebo intranasal em retardar a recaída de sintomas depressivos em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD) que estão em remissão estável após um curso de indução e otimização de esketamina intranasal mais um antidepressivo oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego (nem os pesquisadores nem o participante sabem qual tratamento os participantes estão recebendo), controlado por ativo, multicêntrico (mais de 1 local de estudo) em participantes com TRD para avaliar a eficácia da escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em comparação com um antidepressivo oral (comparador ativo) mais placebo intranasal em retardar a recaída de sintomas depressivos. O estudo consistirá em 5 fases: Fase de triagem/observação prospectiva (4-7 semanas) apenas para participantes de entrada direta, Fase de indução aberta (4 semanas) apenas para participantes de entrada direta, Fase de otimização (12 semanas; aberto -rótulo para participantes de entrada direta e duplo-cego para participantes de entrada transferida), Fase de Manutenção (duração variável; duplo-cego para todos os participantes) e Fase de Acompanhamento (2 semanas). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

719

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Cham, Alemanha
      • Gelsenkirchen, Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mittweida, Alemanha
      • Pfaffenhofen, Alemanha
      • Prien, Alemanha
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Heusden-Zolder, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
      • Roznava, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Palma, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Ponferrada, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Vitoria Gasteiz, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Marcos, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estônia
      • Parnu, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • França
      • Clermont Ferrand, França
      • Douai, França
      • Nantes, França
      • Nimes Cedex 9, França
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • Toulon, França
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Gyor, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Sopron, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szekszárd, Hungria
      • Vác, Hungria
  • México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
      • San Luis Potosí, México
  • Peru
      • Adana, Peru
      • Ankara, Peru
      • Bursa, Peru
      • Denizli, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
      • Kucukcekmece/Istanbul, Peru
      • Manisa, Peru
      • Oanakkale, Peru
      • Sakarya, Peru
      • Samsun, Peru
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Leszno, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Pruszkow, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Tuszyn, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Suécia
      • Lund, Suécia
      • Skovde, Suécia
      • Solna, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Hostivice, Tcheca
      • Klecany, Tcheca
      • Kutna Hora, Tcheca
      • Litomerice, Tcheca
      • Plzen, Tcheca
      • Prague, Tcheca
      • Praha 1, Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Praha 6, Tcheca
      • Strakonice 1, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para participantes de entrada direta

  • No momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE), o participante deve ser homem ou mulher com 18 anos (ou mais, se a idade mínima legal de consentimento no país em que o estudo está sendo realizado for superior a [>]18) para 64 anos de idade, inclusive - No início da triagem/fase de observação prospectiva, o participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) de episódio único (se único episódio MDD, a duração deve ser superior ou igual a [>=] 2 anos) ou MDD recorrente, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • No início da fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve ter uma pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínica (IDS-C30) maior ou igual a (>=) 34
  • No início da fase de triagem/observação prospectiva, os participantes devem ter tido não resposta (menor ou igual a 25 por cento [%] de melhoria) para maior ou igual a (>=1), mas menor ou igual a (<=) 5 tratamentos antidepressivos orais tomados em dosagem adequada e por duração adequada, conforme avaliado pelo Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ e documentado pelo histórico médico e registros de farmácia/prescrição, para o episódio atual de depressão. Além disso, o participante está tomando um tratamento antidepressivo oral diferente (no MGH-ATRQ) por pelo menos 2 semanas anteriores ou acima da dose terapêutica mínima
  • O episódio depressivo maior atual do participante, a gravidade dos sintomas de depressão (pontuação total MADRS da semana 1 >=28 necessária) e a resposta ao tratamento aos tratamentos antidepressivos usados ​​no episódio depressivo atual (avaliado retrospectivamente) devem ser considerados válidos para a participação em um estudo clínico baseado em uma avaliação de qualificação independente do local para participantes transferidos
  • O participante deve ter concluído a fase de indução duplo-cega em ESKETINTRD3001 ou ESKETINTRD3002 e deve ter demonstrado resposta no final dessa fase (>=50% de redução na pontuação total de MADRS desde a linha de base [dia 1 pré-randomização] no final de a fase de indução duplo-cega de 4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Participantes que já demonstraram não resposta de sintomas depressivos à escetamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual, a todas as 4 opções de tratamento antidepressivo oral disponíveis para a fase de indução duplo-cega (ou seja, duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina de liberação prolongada [XR]) no episódio depressivo maior atual (com base no MGH-ATRQ), ou um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo maior atual, definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral/bilateral
  • O participante recebeu estimulação do nervo vago (VNS) ou recebeu estimulação cerebral profunda (DBS) no episódio atual de depressão
  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou MDD com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados (confirmado pelo MINI), transtorno obsessivo-compulsivo (somente atual), deficiência intelectual (códigos de diagnóstico DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 e 319), transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista
  • O participante tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses antes do início da fase de triagem/observação prospectiva, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base no Columbia Suicide Severity Rating Escala (C-SSRS)
  • Participantes com histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina intranasal mais antidepressivo oral
Fase de indução de rótulo aberto: Os participantes de entrada direta irão auto-administrar esketamina por via intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível na fase de indução de rótulo aberto. Os participantes iniciarão um novo antidepressivo oral no primeiro dia desta fase. Fase de otimização: Os participantes de entrada direta e entrada transferida irão auto-administrar esketamina intranasal (mesma dose) em sessões de tratamento semanais durante as primeiras 4 semanas desta fase, então individualizadas para uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base nos sintomas depressivos. Os participantes continuam o mesmo tratamento antidepressivo oral desde a fase de indução. Fase de manutenção: Os participantes de entrada direta e de entrada transferida designados para esketamina irão auto-administrar esketamina intranasal (mesma dose) uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base nos sintomas depressivos. Os participantes continuam o mesmo tratamento antidepressivo oral desde a fase de indução.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Esketamina
Fase de indução aberta: os participantes de entrada direta começam com uma dose de 56 mg no dia 1. No Dia 4, a dose pode ser aumentada para 84 mg ou permanecer em 56 mg. Do dia 8 ao 22, a dose pode ser aumentada para 84 mg, permanecer a mesma ou ser reduzida para 56 mg de 84 mg por protocolo, a critério do investigador com base na eficácia e/ou tolerabilidade. No dia 25, uma redução da dose de 84 mg para 56 mg é permitida, mas nenhum aumento da dose é permitido. Fase de otimização: Os participantes de entrada direta e entrada transferida irão auto-administrar esketamina intranasal (mesma dose) durante as primeiras 4 semanas, então individualizado para uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base nos sintomas depressivos. Fase de Manutenção: Todos os participantes designados para esketamina irão auto-administrar esketamina intranasal uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base em sintomas depressivos.
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. O escitalopram será titulado até a dose máxima de 20 mg/dia, mas se não for tolerado a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 10 mg/dia.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A sertralina será titulada até uma dose máxima de 200 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. Venlafaxina de Liberação Estendida será titulada até a dose máxima de 225 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 150 mg/dia.
Experimental: Placebo + Antidepressivo Oral
Fase de otimização: Os participantes transferidos irão auto-administrar placebo intranasal em sessões semanais de tratamento durante as primeiras 4 semanas desta fase, então individualizado para uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base nos sintomas depressivos. Os participantes continuam o mesmo tratamento antidepressivo oral desde a fase de indução. Fase de manutenção: Os participantes de entrada direta e de entrada transferida designados para placebo intranasal irão auto-administrar placebo intranasal uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base em sintomas depressivos. Os participantes continuam o mesmo tratamento antidepressivo oral desde a fase de indução.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. O escitalopram será titulado até a dose máxima de 20 mg/dia, mas se não for tolerado a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 10 mg/dia.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A sertralina será titulada até uma dose máxima de 200 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. Venlafaxina de Liberação Estendida será titulada até a dose máxima de 225 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 150 mg/dia.
Medicamento: Placebo
Fase de Otimização: O participante transferido irá auto-administrar placebo intranasal em sessões semanais de tratamento durante as primeiras 4 semanas desta fase, então individualizado para uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base nos sintomas depressivos. Fase de manutenção: Os participantes de entrada direta e de entrada transferida designados para placebo irão auto-administrar placebo intranasal correspondente uma vez por semana ou uma vez com base em sintomas depressivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recaída em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção (até 92 semanas)
A recaída é definida como qualquer uma das seguintes: Escala de classificação de depressão de Montgomery-asberg (MADRS) pontuação total maior ou igual a (>=) 22 para 2 avaliações consecutivas separadas por 5-15 dias e/ou hospitalização por piora da depressão ou qualquer outra condição clínica evento relevante sugestivo de recaída da doença depressiva, como tentativa de suicídio/suicídio consumado/hospitalização para prevenção do suicídio; Se hospitalizado, a data de início da internação será a data da recaída, se não for internado, será usada a data do evento. MADRS: escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Possui 10 itens, pontuados de 0 a 6 (sintomas não presentes/normal-grave/contínuos), com pontuação total de 60. Pontuações mais altas significam condição mais grave. Remissão estável: pontuação total de MADRS menor ou igual a (<=) 12 por pelo menos 3 das últimas 4 semanas da fase OP, com pontuação total de 1 excursão maior que (>) 12 ou uma avaliação ausente na semana 13 ou 14 de OP.
Tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção (até 92 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recaída em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção (até 92 semanas)
A recaída é definida como qualquer um dos seguintes: pontuação total MADRS >= 22 para 2 avaliações consecutivas separadas por 5-15 dias e/ou hospitalização por piora da depressão ou qualquer outro evento clinicamente relevante sugestivo de recaída da doença depressiva, como tentativa de suicídio /suicídio consumado/hospitalização para prevenção do suicídio; Se hospitalizado, a data de início da internação será a data da recaída, se não for internado, será usada a data do evento. MADRS: escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Possui 10 itens, pontuados de 0 a 6 (sintomas não presentes/normal-grave/contínuos), com pontuação total de 60. Pontuações mais altas significam condição mais grave. Resposta estável é definida como >= 50 por cento (%) de redução na pontuação total de MADRS desde a linha de base (dia 1 da fase de indução, antes da primeira dose intranasal) em cada uma das últimas 2 semanas da fase OP, mas sem atender aos critérios para estabilidade remissão.
Tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção (até 92 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total MADRS no ponto final em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
MADRS: escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Possui 10 itens, pontuados de 0 a 6 (não presente/normal - sintomas graves/contínuos), com pontuação total de 60. Pontuações mais altas significam condição mais grave. A mudança da linha de base na pontuação total MADRS (dados da última observação realizada [LOCF]), no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total MADRS no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
MADRS: escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Possui 10 itens, pontuados de 0 a 6 (não presente/normal - sintomas graves/contínuos), com pontuação total de 60. Pontuações mais altas significam condição mais grave. A mudança da linha de base na pontuação total MADRS (dados LOCF), no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) Pontuação total no ponto final em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens que avalia os sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias). As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos. A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhuma mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27). A alteração da linha de base na pontuação total do PHQ-9 (dados LOCF) no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação total do PHQ-9 no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens que avalia os sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias). As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos. A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhuma mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27). A alteração da linha de base na pontuação total do PHQ-9 (dados LOCF) no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no ponto final em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico da gravidade da doença do participante que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade do participante funcionar. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. A alteração da linha de base na pontuação CGI-S (dados LOCF) no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico da gravidade da doença do participante que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade do participante funcionar. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. A alteração da linha de base na pontuação CGI-S (dados LOCF) no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 Itens (GAD-7) Pontuação Total no Ponto Final em Participantes com Remissão Estável (Fase de Manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
O GAD-7 é uma avaliação breve e validada de 7 itens de autoavaliação da ansiedade geral. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O período de recordação é de 2 semanas. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21). As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando mais ansiedade. A mudança da linha de base na pontuação total GAD-7, (dados LOCF), no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Alteração da linha de base no escore total de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
O GAD-7 é uma avaliação breve e validada de 7 itens de autoavaliação da ansiedade geral. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O período de recordação é de 2 semanas. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21). As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando mais ansiedade. A mudança da linha de base na pontuação total GAD-7, (dados LOCF), no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Alteração da linha de base no EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Pontuação de soma no ponto final em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um Índice de Estado de Saúde (HSI). HSI varia de 0 (morto) a 1,00 (saúde total). A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar). A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde a pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5. Maior pontuação indica pior estado de saúde.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica de EQ no ponto final em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base no índice de status de saúde EQ-5D-5L no ponto final em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um HSI. HSI varia de 0 (morto) a 1,00 (saúde total).
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação da soma do nível EuroQol-5 Dimension-5 no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um HSI. HSI varia de 0 (morto) a 1,00 (saúde total). A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar). A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde a pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5. Maior pontuação indica pior estado de saúde.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L EQ no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base no índice de status de saúde EQ-5D-5L no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um HSI. HSI varia de 0 (morto) a 1,00 (saúde total).
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) no ponto final em participantes com remissão estável (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
O SDS é uma medida de resultado relatada pelo participante e é um questionário de 5 itens usado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os 3 primeiros itens avaliam a interrupção de 1: trabalho/escola 2: vida social 3: vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de avaliação de 0 a 10. Ele também tem um item para dias perdidos na escola ou no trabalho e um item para dias de subprodutividade. A pontuação dos primeiros 3 itens é somada para criar uma pontuação total de 0-30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. O período de recuperação é de 7 dias. Pontuações <= 4 para cada item e <= 12 para a pontuação total são consideradas respostas. Escores <= 2 para cada item e <= 6 para o escore total são considerados remissão. A mudança da linha de base na Pontuação total SDS, (dados LOCF), no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total de incapacidade de Sheehan no ponto final em participantes com resposta estável (mas não em remissão estável) (fase de manutenção)
Prazo: Linha de base e ponto final (até 92 semanas)
O SDS é uma medida de resultado relatada pelo participante e é um questionário de 5 itens usado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os 3 primeiros itens avaliam a interrupção de 1: trabalho/escola 2: vida social 3: vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de avaliação de 0 a 10. Ele também tem um item para dias perdidos na escola ou no trabalho e um item para dias de subprodutividade. A pontuação dos primeiros 3 itens é somada para criar uma pontuação total de 0-30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. O período de recuperação é de 7 dias. Pontuações <= 4 para cada item e <= 12 para a pontuação total são consideradas respostas. Escores <= 2 para cada item e <= 6 para o escore total são considerados remissão. A mudança da linha de base na Pontuação total SDS, (dados LOCF), no ponto final foi relatada. A última observação pós-linha de base foi mantida como ponto final.
Linha de base e ponto final (até 92 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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