Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie donosowego podawania esketaminy plus doustnego leku przeciwdepresyjnego w celu zapobiegania nawrotom u dorosłych uczestników z depresją oporną na leczenie (SUSTAIN-1)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie badanie donosowej esketaminy plus doustnego leku przeciwdepresyjnego w zapobieganiu nawrotom w depresji opornej na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności donosowej esketaminy w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym w porównaniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (aktywnym lekiem porównawczym) i donosowym placebo w opóźnianiu nawrotu objawów depresyjnych u uczestników z depresją lekooporną (TRD), którzy są w stabilnej remisji po indukującym i optymalizacyjnym kursie donosowej esketaminy i doustnego leku przeciwdepresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnik nie wiedzą, jakie leczenie otrzymują uczestnicy), wieloośrodkowe (więcej niż 1 miejsce badania) z aktywną kontrolą badanie z udziałem uczestników z TRD w celu oceny skuteczności donosowej esketaminy plus doustny lek przeciwdepresyjny w porównaniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (aktywnym lekiem porównawczym) i donosowym placebo w opóźnianiu nawrotu objawów depresyjnych. Badanie będzie składało się z 5 faz: faza badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej (4-7 tygodni) tylko dla uczestników z bezpośrednim wejściem, otwarta faza indukcji (4 tygodnie) tylko dla uczestników z bezpośrednim wejściem, faza optymalizacji (12 tygodni; otwarta -etykieta dla uczestników wpisanych bezpośrednio i podwójnie ślepa dla uczestników przeniesionych), faza podtrzymująca (zmienny czas trwania; podwójnie ślepa próba dla wszystkich uczestników) i faza kontrolna (2 tygodnie). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Goiania, Brazylia
      • Itapira, Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hostivice, Czechy
      • Klecany, Czechy
      • Kutna Hora, Czechy
      • Litomerice, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Praha 1, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Praha 6, Czechy
      • Strakonice 1, Czechy
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
      • Douai, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Toulon, Francja
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Palma, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Ponferrada, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Denizli, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kucukcekmece/Istanbul, Indyk
      • Manisa, Indyk
      • Oanakkale, Indyk
      • Sakarya, Indyk
      • Samsun, Indyk
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cham, Niemcy
      • Gelsenkirchen, Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • Pfaffenhofen, Niemcy
      • Prien, Niemcy
  • Polska
      • Belchatow, Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Leszno, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Pruszkow, Polska
      • Torun, Polska
      • Tuszyn, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Skovde, Szwecja
      • Solna, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
      • Roznava, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekszárd, Węgry
      • Vác, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników bezpośredniego wejścia

  • W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat (lub więcej, jeśli minimalny wiek zgody w kraju, w którym odbywa się badanie, jest wyższy niż [>]18 lat), aby Wiek 64 lat włącznie - Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla pojedynczego epizodu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (jeśli epizod MDD, czas trwania musi być dłuższy lub równy [>=] 2 lata) lub MDD nawracający, bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Na początku etapu badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musi mieć łączny wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych — klinicysta (IDS-C30) większy lub równy (>=) 34
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnicy musieli wykazywać brak odpowiedzi (poprawa mniejsza lub równa 25 procent [%]) do wartości większej lub równej (>=1), ale mniejszej lub równej (<=) 5 doustnych leków przeciwdepresyjnych przyjmowanych w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas, jak oceniono za pomocą Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ i udokumentowane historią medyczną oraz dokumentacją farmaceutyczną/receptową dla bieżącego epizodu depresji. Ponadto uczestnik przyjmuje inne doustne leki przeciwdepresyjne (na MGH-ATRQ) przez co najmniej poprzednie 2 tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej lub wyższej
  • Aktualny epizod dużej depresji, nasilenie objawów depresji (wymagany łączny wynik MADRS w tygodniu 1 >=28) ​​oraz odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne zastosowane w obecnym epizodzie depresyjnym (ocena retrospektywna) muszą zostać uznane za ważne do udziału w badaniu klinicznym na podstawie niezależna od ośrodka ocena kwalifikacji dla uczestników przeniesionych
  • Uczestnik musiał ukończyć fazę indukcyjną z podwójnie ślepą próbą w badaniu ESKETINTRD3001 lub ESKETINTRD3002 i wykazać odpowiedź na koniec tej fazy (>=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w porównaniu z wartością wyjściową [Dzień 1 przed randomizacją] na koniec 4-tygodniowa podwójnie ślepa faza indukcyjna)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej wykazywali brak odpowiedzi objawów depresyjnych na esketaminę lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji, na wszystkie 4 opcje leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi dostępnymi w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby (tj. duloksetyna, escitalopram, sertralina i wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu) [XR]) w aktualnym epizodzie dużej depresji (na podstawie MGH-ATRQ) lub adekwatny przebieg leczenia elektrowstrząsami (EW) w aktualnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowany jako co najmniej 7 zabiegów jednostronnej/obustronnej EW
  • Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne (potwierdzone przez MINI), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (tylko obecne), niepełnosprawność intelektualną (kody diagnostyczne DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 i 319), zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości lub narcystyczne zaburzenie osobowości
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych/prospektywnej obserwacji, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie oceny ciężkości samobójstwa Columbia Skala (C-SSRS)
  • Uczestnicy z historią umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa esketamina plus doustny lek przeciwdepresyjny
Otwarta faza indukcji: Uczestnicy zapisani bezpośrednio będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w otwartej fazie indukcji. Uczestnicy rozpoczną nowy doustny lek przeciwdepresyjny pierwszego dnia tej fazy. Faza optymalizacji: Uczestnicy wpisu bezpośredniego i przeniesionego będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę (ta sama dawka) podczas cotygodniowych sesji leczniczych przez pierwsze 4 tygodnie tej fazy, a następnie indywidualnie dostosowywać je do raz w tygodniu lub raz na drugi tydzień w oparciu o objawy depresyjne. Uczestnicy kontynuują to samo leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi z fazy indukcji. Faza podtrzymująca: Uczestnicy wpisu bezpośredniego i przeniesionego przydzieleni do esketaminy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo (ta sama dawka) raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w zależności od objawów depresyjnych. Uczestnicy kontynuują to samo leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi z fazy indukcji.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Esketamina
Otwarta faza indukcji: uczestnicy z bezpośrednim wejściem rozpoczynają od dawki 56 mg w dniu 1. W 4. dniu dawkę można zwiększyć do 84 mg lub pozostać na poziomie 56 mg. Od 8. do 22. dnia dawkę można zwiększyć do 84 mg, pozostać bez zmian lub zmniejszyć do 56 mg z 84 mg zgodnie z protokołem, według uznania badacza w oparciu o skuteczność i/lub tolerancję. W dniu 25 dozwolone jest zmniejszenie dawki z 84 mg do 56 mg, ale nie jest dozwolone zwiększanie dawki. Faza optymalizacji: Uczestnicy wpisu bezpośredniego i przeniesionego będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę (ta sama dawka) przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie zindywidualizowani na raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w oparciu o objawy depresyjne. Faza podtrzymująca: Wszyscy uczestnicy przydzieleni do esketaminy będą samodzielnie podawać esketaminę donosową raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w zależności od objawów depresyjnych.
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka escitalopramu będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 20 mg/dobę, ale jeśli nie jest tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 10 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie miareczkowana do maksymalnej dawki 200 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zostanie zwiększona do maksymalnej dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 150 mg/dobę.
Eksperymentalny: Placebo Plus doustny lek przeciwdepresyjny
Faza optymalizacji: uczestnicy przeniesieni będą samodzielnie podawać donosowe placebo podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez pierwsze 4 tygodnie tej fazy, a następnie zindywidualizowani na raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w oparciu o objawy depresyjne. Uczestnicy kontynuują to samo leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi z fazy indukcji. Faza podtrzymująca: Uczestnicy wpisu bezpośredniego i przeniesionego przydzieleni do donosowego placebo będą samodzielnie podawać donosowe placebo raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w zależności od objawów depresyjnych. Uczestnicy kontynuują to samo leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi z fazy indukcji.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka escitalopramu będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 20 mg/dobę, ale jeśli nie jest tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 10 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie miareczkowana do maksymalnej dawki 200 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zostanie zwiększona do maksymalnej dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 150 mg/dobę.
Lek: Placebo
Faza optymalizacji: Uczestnik przeniesiony będzie samodzielnie podawał donosowe placebo podczas cotygodniowych sesji leczniczych przez pierwsze 4 tygodnie tej fazy, a następnie zindywidualizowany raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w oparciu o objawy depresyjne. Faza podtrzymująca: uczestnicy wpisu bezpośredniego i przeniesieni, przydzieleni do grupy placebo, będą samodzielnie podawać pasujące donosowe placebo raz w tygodniu lub raz w zależności od objawów depresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu u uczestników ze stabilną remisją (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 92 tygodni)
Nawrót jest definiowany jako którykolwiek z poniższych: Całkowity wynik w skali Montgomery-asberg (MADRS) większy lub równy (>=) 22 dla 2 kolejnych ocen w odstępie 5-15 dni i/lub hospitalizacji z powodu nasilenia depresji lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotne zdarzenie sugerujące nawrót choroby depresyjnej, takie jak próba samobójcza/dokonane samobójstwo/hospitalizacja w celu zapobiegania samobójstwom; W przypadku hospitalizacji jako datę rozpoczęcia hospitalizacji przyjmuje się datę nawrotu, w przypadku braku hospitalizacji jako datę zdarzenia. MADRS: skala oceniana przez klinicystów do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Składa się z 10 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 6 (nieobecne/normalne-poważne/ciągłe objawy), z łączną punktacją 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Stabilna remisja: całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy (<=) 12 przez co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy OP, z 1 całkowitym wynikiem wycieczki większym niż (>) 12 lub jednym brakiem oceny w 13. lub 14. tygodniu OP.
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 92 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 92 tygodni)
Nawrót definiuje się jako jedną z następujących sytuacji: łączny wynik MADRS >= 22 dla 2 kolejnych ocen w odstępie 5-15 dni i/lub hospitalizacja z powodu nasilenia depresji lub innego klinicznie istotnego zdarzenia sugerującego nawrót choroby depresyjnej, takiej jak próba samobójcza /dokonane samobójstwo/hospitalizacja w celu zapobiegania samobójstwom; W przypadku hospitalizacji jako datę rozpoczęcia hospitalizacji przyjmuje się datę nawrotu, w przypadku braku hospitalizacji jako datę zdarzenia. MADRS: skala oceniana przez klinicystów do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Składa się z 10 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 6 (nieobecne/normalne-poważne/ciągłe objawy), z łączną punktacją 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Stabilną odpowiedź definiuje się jako >= 50-procentowe (%) zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. fazy indukcji, przed podaniem pierwszej dawki donosowej) w każdym z ostatnich 2 tygodni fazy OP, ale bez spełnienia kryteriów stabilnej umorzenie.
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 92 tygodni)
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
MADRS: skala oceniana przez klinicystów do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Składa się z 10 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 6 (nieobecne/normalne – ciężkie/ciągłe objawy), z łączną punktacją 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Zgłoszono zmianę całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych (dane przeniesione z ostatniej obserwacji [LOCF]) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku MADRS w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
MADRS: skala oceniana przez klinicystów do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Składa się z 10 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 6 (nieobecne/normalne – ciężkie/ciągłe objawy), z łączną punktacją 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji MADRS (dane LOCF) w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Całkowity wynik w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie PHQ-9 jest podzielone na następujące kategorie: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27). Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PHQ-9 (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PHQ-9 w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie PHQ-9 jest podzielone na następujące kategorie: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27). Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PHQ-9 (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność uczestnika funkcjonować. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Zgłoszono zmianę wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wyniku klinicznego – nasilenia w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność uczestnika funkcjonować. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Zgłoszono zmianę wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w uogólnionym zaburzeniu lękowym – 7 pozycji (GAD-7) Całkowity wynik w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
GAD-7 to krótka i potwierdzona 7-punktowa samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21). Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 21), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji GAD-7 w stosunku do wartości początkowej (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w zaburzeniu lękowym uogólnionym – 7 punktów Całkowity wynik w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
GAD-7 to krótka i potwierdzona 7-punktowa samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21). Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 21), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji GAD-7 w stosunku do wartości początkowej (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EuroQol-5 wymiaru-5 poziomu (EQ-5D-5L) sumarycznego wyniku w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). HSI mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia). Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę ogólnego stanu zdrowia respondenta w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej wyniku EQ w wizualnej skali analogowej w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania HSI. HSI mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EuroQol-5 wymiaru-5 sumarycznego wyniku punktowego w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania HSI. HSI mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia). Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę ogólnego stanu zdrowia respondenta w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EQ-5D-5L EQ w wizualnej skali analogowej w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania HSI. HSI mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną remisją (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Karta charakterystyki jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika i jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, używanym i akceptowanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje oceniają zakłócenie 1: pracy/szkoły 2: życia towarzyskiego 3: życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen 0-10. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których produktywność jest nieproduktywna. Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać całkowity wynik 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Okres zwrotu wynosi 7 dni. Wyniki <= 4 dla każdej pozycji i <= 12 dla wyniku całkowitego są uważane za odpowiedź. Wyniki <= 2 dla każdej pozycji i <= 6 dla wyniku całkowitego uważa się za remisję. Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji SDS w stosunku do wartości wyjściowych (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku niepełnosprawności Sheehana w punkcie końcowym u uczestników ze stabilną odpowiedzią (ale nie ze stabilną remisją) (faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)
Karta charakterystyki jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika i jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, używanym i akceptowanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje oceniają zakłócenie 1: pracy/szkoły 2: życia towarzyskiego 3: życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen 0-10. Zawiera również jedną pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz jedną pozycję dotyczącą dni, w których produktywność jest nieproduktywna. Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać całkowity wynik 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Okres zwrotu wynosi 7 dni. Wyniki <= 4 dla każdej pozycji i <= 12 dla wyniku całkowitego są uważane za odpowiedź. Wyniki <= 2 dla każdej pozycji i <= 6 dla wyniku całkowitego uważa się za remisję. Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji SDS w stosunku do wartości wyjściowych (dane LOCF) w punkcie końcowym. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do 92 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj