Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisesta esketamiinista plus suun kautta otettavasta masennuslääkkeestä uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (SUSTAIN-1)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus intranasaalisesta esketamiinista plus suun kautta otettavasta masennuslääkeestä uusiutumisen ehkäisyyn hoidossa kestävässä masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen tehoa verrattuna oraaliseen masennuslääkkeeseen (aktiivinen vertailuaine) ja intranasaaliseen lumelääkkeeseen masennusoireiden uusiutumisen viivyttämisessä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) ja jotka ovat stabiilissa remissiossa. intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen induktion ja optimoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistujat saavat), aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus (enemmän kuin 1 tutkimuspaikka) TRD-potilailla arvioimaan intranasaalisen esketamiinin tehoa. suun kautta otettava masennuslääke verrattuna oraaliseen masennuslääkkeeseen (aktiivinen vertailuaine) plus intranasaalinen lumelääke masennusoireiden uusiutumisen viivyttämisessä. Tutkimus koostuu viidestä vaiheesta: seulonta/prospektiivinen havainnointivaihe (4–7 viikkoa) vain suoraan osallistuville, avoin perehdytysvaihe (4 viikkoa) vain suoraan osallistuville, optimointivaihe (12 viikkoa; avoin). -merkki suorille osallistujille ja kaksoissokkojärjestelmä siirretyille osallistujille), ylläpitovaihe (vaihtuva kesto; kaksoissokko kaikille osallistujille) ja seurantavaihe (2 viikkoa). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

719

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
      • Goiania, Brasilia
      • Itapira, Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Santo André, Brasilia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Palma, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Ponferrada, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Vitoria Gasteiz, Espanja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Leon, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko
  • Puola
      • Belchatow, Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Leszno, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Pruszkow, Puola
      • Torun, Puola
      • Tuszyn, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska
      • Douai, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nimes Cedex 9, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Toulon, Ranska
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Skovde, Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Cham, Saksa
      • Gelsenkirchen, Saksa
      • Halle (Saale), Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mittweida, Saksa
      • Pfaffenhofen, Saksa
      • Prien, Saksa
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Roznava, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
  • Turkki
      • Adana, Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Bursa, Turkki
      • Denizli, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Kucukcekmece/Istanbul, Turkki
      • Manisa, Turkki
      • Oanakkale, Turkki
      • Sakarya, Turkki
      • Samsun, Turkki
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hostivice, Tšekki
      • Klecany, Tšekki
      • Kutna Hora, Tšekki
      • Litomerice, Tšekki
      • Plzen, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Praha 1, Tšekki
      • Praha 10, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
      • Praha 6, Tšekki
      • Strakonice 1, Tšekki
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Gyor, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekszárd, Unkari
      • Vác, Unkari
  • Viro
      • Parnu, Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Marcos, California, Yhdysvallat
      • San Rafael, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suoraan osallistujille

  • Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä osallistujan on oltava 18-vuotias mies tai nainen (tai vanhempi, jos suostumuksen alaikäraja siinä maassa, jossa tutkimus suoritetaan, on yli [>]18). 64-vuotias, mukaan lukien - Seulonnan/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujan on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) diagnostiset kriteerit yhden jakson vakavalle masennushäiriölle (MDD) (jos yksittäinen episodi MDD, keston on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 2 vuotta) tai toistuva MDD, ilman psykoottisia piirteitä, kliinisen arvioinnin perusteella ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistamana
  • Seulonnan/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujalla on oltava Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C30) kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 34
  • Seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujilla on täytynyt olla vastaamatta jättäminen (pienempi tai yhtä suuri kuin 25 prosentin [%] parannus), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=1), mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5 oraalista masennuslääkehoitoa, jotka on otettu riittävällä annoksella ja riittävän pitkään, Massachusettsin yleissairaalan (MGH-ATRQ) mukaan arvioituna
  • MGH-ATRQ ja dokumentoitu sairaushistorian ja apteekkien/reseptitietojen perusteella nykyiselle masennusjaksolle. Lisäksi osallistuja käyttää erilaista meneillään olevaa suun kautta otettavaa masennuslääkehoitoa (MGH-ATRQ:lla) vähintään kahden edellisen viikon ajan vähimmäisterapeuttisella annoksella tai sen yläpuolella.
  • Osallistujan tämänhetkinen vakava masennusjakso, masennuksen oireiden vakavuus (viikon 1 MADRS-kokonaispistemäärä >=28 vaaditaan) ja hoitovaste nykyisessä masennusjaksossa käytetyille masennuslääkehoidoille (arvioitu retrospektiivisesti) on katsottava kelvollisiksi osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen, joka perustuu paikasta riippumaton pätevyysarvio siirretyille osallistujille
  • Osallistujan on täytynyt suorittaa kaksoissokkoutettu induktiovaihe ESKETINTRD3001:ssä tai ESKETINTRD3002:ssa ja hänen on täytynyt osoittaa vaste tämän vaiheen lopussa (>=50 %:n lasku MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta [päivän 1 esisatunnaistaminen] 4 viikon kaksoissokko induktiovaihe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osoittaneet, että masennusoireet eivät reagoi esketamiiniin tai ketamiiniin nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, kaikkiin neljään kaksoissokkoutetun induktiovaiheen oraaliseen masennuslääkehoitoon (ts. duloksetiini, essitalopraami, sertraliini ja venlafaksiini pitkittyneesti vapauttavaan [XR]) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MGH-ATRQ:n perusteella) tai riittävä sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi yksipuolisella/kahdenvälisellä ECT:llä
  • Osallistuja on saanut vagaalihermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä tai vastaavia häiriöitä (MINI vahvistaa), pakko-oireinen häiriö (vain tällä hetkellä), kehitysvamma (DSM-5-diagnostiikkakoodit 317, 318.0). , 318.1, 318.2, 315.8 ja 319), autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö
  • Osallistujalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan murha-ajatuksia/aikomuksia, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alkua, tutkijan kliinisen arvion tai Columbian itsemurhavakavuusluokituksen perusteella. Mittakaava (C-SSRS)
  • Osallistujat, joilla on ollut kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen esketamiini ja oraalinen masennuslääke
Avoin induktiovaihe: Suoraan osallistujat antavat itse esketamiinia intranasaalisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana avoimessa induktiovaiheessa. Osallistujat aloittavat uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä. Optimointivaihe: Suoraan ja siirrettyyn osallistujat antavat itse nenänsisäistä esketamiinia (sama annos) viikoittaisilla hoitokerroilla tämän vaiheen neljän ensimmäisen viikon ajan, sitten yksilöllisesti joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden perusteella. Osallistujat jatkavat samaa oraalista masennuslääkehoitoa induktiovaiheesta lähtien. Ylläpitovaihe: Esketamiinin saaneet suoraan sisääntuloon ja siirrettyyn osallistujat antavat itselleen intranasaalista esketamiinia (sama annos) kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden perusteella. Osallistujat jatkavat samaa oraalista masennuslääkehoitoa induktiovaiheesta lähtien.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Esketamiini
Avoin induktiovaihe: Suoraan osallistujat aloittavat annoksella 56 mg ensimmäisenä päivänä. Päivänä 4 annosta voidaan suurentaa 84 mg:aan tai pysyä 56 mg:ssa. Päivästä 8–22 annosta voidaan nostaa 84 mg:aan, pysyä samana tai pienentää 56 mg:aan 84 mg:sta protokollaa kohti tutkijan harkinnan mukaan tehon ja/tai siedettävyyden perusteella. Päivänä 25 annoksen pienentäminen 84 mg:sta 56 mg:aan on sallittu, mutta annosta ei saa lisätä. Optimointivaihe: Suoraan ja siirrettyyn osallistujat antavat itse intranasaalista esketamiinia (sama annos) ensimmäiset 4 viikkoa, sitten yksilöllisesti joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden perusteella. Ylläpitovaihe: Kaikki esketamiiniin määrätyt osallistujat antavat itselleen intranasaalista esketamiinia kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden perusteella.
Lääke: Essitalopraami (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita essitalopraamin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Essitalopraami titrataan enimmäisannokseen 20 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 10 mg/vrk.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Sertraliinia titrataan enimmäisannokseen 200 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella. Venlafaxine Extended Release titrataan enimmäisannokseen 225 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 150 mg/vrk.
Kokeellinen: Placebo Plus suun kautta otettava masennuslääke
Optimointivaihe: Siirretyt osallistujat antavat itse intranasaalista lumelääkettä viikoittain tämän vaiheen neljän ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen ne räätälöidään joko kerran viikossa tai joka toinen viikko masennusoireiden perusteella. Osallistujat jatkavat samaa oraalista masennuslääkehoitoa induktiovaiheesta lähtien. Ylläpitovaihe: Nenänsisäiseen lumelääkkeeseen nimetyt suoran sisääntulon ja siirretyt osallistujat antavat itse intranasaalista lumelääkettä kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden perusteella. Osallistujat jatkavat samaa oraalista masennuslääkehoitoa induktiovaiheesta lähtien.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Essitalopraami (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita essitalopraamin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Essitalopraami titrataan enimmäisannokseen 20 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 10 mg/vrk.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Sertraliinia titrataan enimmäisannokseen 200 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella. Venlafaxine Extended Release titrataan enimmäisannokseen 225 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 150 mg/vrk.
Lääke: Plasebo
Optimointivaihe: Siirretty osallistuja antaa itselleen intranasaalista lumelääkettä viikoittaisissa hoitokerroissa tämän vaiheen neljän ensimmäisen viikon ajan, sitten yksilöllisesti joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden perusteella. Ylläpitovaihe: Suoraan ja siirrettyyn osallistujat, joille on määrätty lumelääke, antavat itselleen sopivaa intranasaalista lumelääkettä kerran viikossa tai kerran masennusoireiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua potilailla, joilla on vakaa remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 92 viikkoa)
Relapsi määritellään joksikin seuraavista: Montgomery-asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 22 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa 5-15 päivän välein ja/tai sairaalahoito pahenevan masennuksen tai minkä tahansa muun kliinisesti asiaankuuluva tapahtuma, joka viittaa masennussairauden uusiutumiseen, kuten itsemurhayritys/valmis itsemurha/sairaalahoito itsemurhien ehkäisemiseksi; Jos joudutaan sairaalaan, sairaalahoidon alkamispäivä on uusiutumispäivä, jos ei sairaalassa, käytetään tapahtuman päivämäärää. MADRS: kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Siinä on 10 kohdetta, arvosanat 0–6 (ei läsnä/normaalit-vaikeat/jatkuvat oireet), joiden kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tilaa. Stabiili remissio: MADRS-kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 12 vähintään 3 viimeiseltä OP-vaiheen 4 viikolta, 1 retken kokonaispistemäärä on suurempi kuin (>) 12 tai yksi puuttuva arviointi OP-viikolla 13 tai 14.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 92 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 92 viikkoa)
Relapsi määritellään joksikin seuraavista: MADRS-kokonaispistemäärä >= 22 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa 5-15 päivän välein ja/tai sairaalahoito pahenevan masennuksen tai minkä tahansa muun kliinisesti merkityksellisen tapahtuman vuoksi, joka viittaa masennussairauden uusiutumiseen, kuten itsemurhayritykseen. /valmis itsemurha/sairaalahoito itsemurhien ehkäisemiseksi; Jos joudutaan sairaalaan, sairaalahoidon alkamispäivä on uusiutumispäivä, jos ei sairaalassa, käytetään tapahtuman päivämäärää. MADRS: kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Siinä on 10 kohdetta, arvosanat 0–6 (ei läsnä/normaalit-vaikeat/jatkuvat oireet), joiden kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tilaa. Stabiili vaste määritellään >= 50 prosentin (%) laskuksi MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta (induktiovaiheen päivä 1, ennen ensimmäistä intranasaalista annosta) jokaisella OP-vaiheen 2 viimeisellä viikolla, mutta stabiilin kriteerit eivät täyty. remissio.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä päätepisteessä osallistujilla, joilla on vakaa remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
MADRS: kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Siinä on 10 kohdetta, arvosanat 0-6 (ei läsnä/normaali - vakavat/jatkuvat oireet), kokonaispistemäärä 60. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tilaa. Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä (viimeinen havainto siirretty [LOCF] data) päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä päätepisteessä osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (huoltovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
MADRS: kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Siinä on 10 kohdetta, arvosanat 0-6 (ei läsnä/normaali - vakavat/jatkuvat oireet), kokonaispistemäärä 60. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tilaa. MADRS-kokonaispistemäärän (LOCF-tiedot) muutos lähtötilanteesta päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä loppupisteessä osallistujilla, joilla on stabiili remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
PHQ-9 on 9-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi masennusoireita. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujan vastausvastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) ja vaikea (20-27). Muutos lähtötasosta PHQ-9-kokonaispisteissä (LOCF-tiedot) päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta PHQ-9:n kokonaispistemäärässä loppupisteessä osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
PHQ-9 on 9-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi masennusoireita. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujan vastausvastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) ja vaikea (20-27). Muutos lähtötasosta PHQ-9-kokonaispisteissä (LOCF-tiedot) päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä loppupisteessä osallistujilla, joilla on stabiili remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan kykyihin. toimia. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. CGI-S-pisteiden (LOCF-tiedot) muutos lähtötasosta päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja vakavuuden pisteessä loppupisteessä osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan kykyihin. toimia. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. CGI-S-pisteiden (LOCF-tiedot) muutos lähtötasosta päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohteessa (GAD-7) kokonaispistemäärä loppupisteessä osallistujilla, joilla on vakaa remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan omaarviointi yleisestä ahdistuksesta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa vastauskategoriat ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Palautusaika on 2 viikkoa. GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21). Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–21), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Muutos lähtötasosta GAD-7-kokonaispisteissä (LOCF-tiedot) päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä - 7 kohtaa kokonaispisteet loppupisteessä osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan omaarviointi yleisestä ahdistuksesta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa vastauskategoriat ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Palautusaika on 2 viikkoa. GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21). Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–21), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Muutos lähtötasosta GAD-7-kokonaispisteissä (LOCF-tiedot) päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) summapisteen loppupisteessä osallistujilla, joilla on vakaa remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin terveystilaindeksin (HSI) luomiseen. HSI vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 1,00 (täysi kunto). EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos perustasosta EQ:n visuaalisen analogisen asteikon pisteissä päätepisteessä osallistujilla, joilla on vakaa remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä, asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys minkä voit kuvitella).
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n terveydentilaindeksissä päätepisteessä osallistujilla, joilla on vakaa remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. HSI vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 1,00 (täysi kunto).
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension-5 -tason summapisteessä osallistujien, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (ylläpitovaihe) loppupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. HSI vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 1,00 (täysi kunto). EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L EQ:n visuaalisen analogisen asteikon pisteissä päätepisteessä osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (huoltovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä, asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys minkä voit kuvitella).
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n terveydentilaindeksissä päätepisteessä osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. HSI vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 1,00 (täysi kunto).
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä loppupisteessä osallistujilla, joilla on vakaa remissio (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
SDS on osallistujien raportoima tulosmittaus, ja se on 5 kohdan kyselylomake, jota käytetään ja hyväksytään toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioinnissa. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat häiriöitä 1: työ/koulu 2: sosiaalinen elämä 3: perhe-elämä/kotivastuut 0-10 asteikolla. Siinä on myös yksi esine koulusta tai töistä poissa olevina päivinä ja yksi tuote alituotteina päivinä. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Palautusaika on 7 päivää. Pistemäärä <= 4 jokaisesta pisteestä ja <= 12 kokonaispistemäärästä katsotaan vastaukseksi. Pistemäärä <= 2 kustakin pisteestä ja <= 6 kokonaispistemäärästä katsotaan palautukseksi. SDS-kokonaispistemäärän (LOCF-tiedot) muutos lähtötilanteesta päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuuden kokonaispisteissä loppupisteessä osallistujilla, joilla on vakaa vaste (mutta ei vakaassa remissiossa) (ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)
SDS on osallistujien raportoima tulosmittaus, ja se on 5 kohdan kyselylomake, jota käytetään ja hyväksytään toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioinnissa. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat häiriöitä 1: työ/koulu 2: sosiaalinen elämä 3: perhe-elämä/kotivastuut 0-10 asteikolla. Siinä on myös yksi esine koulusta tai töistä poissa olevina päivinä ja yksi tuote alituotteina päivinä. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Palautusaika on 7 päivää. Pistemäärä <= 4 jokaisesta pisteestä ja <= 12 kokonaispistemäärästä katsotaan vastaukseksi. Pistemäärä <= 2 kustakin pisteestä ja <= 6 kokonaispistemäärästä katsotaan palautukseksi. SDS-kokonaispistemäärän (LOCF-tiedot) muutos lähtötilanteesta päätepisteessä raportoitiin. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin päätepisteenä.
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 92 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa