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治療抵抗性うつ病の成人参加者における再発予防のための鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の研究 (SUSTAIN-1)

2020年5月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

治療抵抗性うつ病の再発予防のための鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の無作為化二重盲検多施設実薬対照研究

この研究の目的は、安定した寛解状態にある治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者の抑うつ症状の再発を遅らせることにおける、鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬（アクティブコンパレータ）と鼻腔内プラセボと比較した経口抗うつ薬の有効性を評価することです鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の導入および最適化コースの後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、鼻腔内エスケタミンの有効性を評価するための、TRDの参加者における無作為化二重盲検（研究者も参加者も参加者が受けている治療法を知らない）実薬対照多施設（1つ以上の研究施設）研究です。抑うつ症状の再発を遅らせる点で、経口抗うつ薬（実薬対照薬）と鼻腔内プラセボを比較した経口抗うつ薬。 研究は 5 つのフェーズで構成されます: スクリーニング/前向き観察フェーズ (4-7 週間) 直接エントリー参加者のみ、非盲検導入フェーズ (4 週間) 直接エントリー参加者のみ、最適化フェーズ (12 週間; オープン) -直接エントリー参加者のラベルおよび転送エントリー参加者の二重盲検）、維持段階（可変期間; すべての参加者の二重盲検）およびフォローアップ段階（2週間）。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

719

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Marcos、California、アメリカ
      • San Rafael、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
      • Joliet、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
      • Skokie、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ
  • エストニア
      • Parnu、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Skovde、スウェーデン
      • Solna、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Palma、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Ponferrada、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
      • Rimavska Sobota、スロバキア
      • Roznava、スロバキア
      • Svidnik、スロバキア
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Hostivice、チェコ
      • Klecany、チェコ
      • Kutna Hora、チェコ
      • Litomerice、チェコ
      • Plzen、チェコ
      • Prague、チェコ
      • Praha 1、チェコ
      • Praha 10、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Praha 6、チェコ
      • Strakonice 1、チェコ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Cham、ドイツ
      • Gelsenkirchen、ドイツ
      • Halle (Saale)、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Mittweida、ドイツ
      • Pfaffenhofen、ドイツ
      • Prien、ドイツ
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Sopron、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szekszárd、ハンガリー
      • Vác、ハンガリー
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス
      • Douai、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nimes Cedex 9、フランス
      • Paris、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Toulon、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
      • Goiania、ブラジル
      • Itapira、ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Santo André、ブラジル
      • São José do Rio Preto、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Heusden-Zolder、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Yvoir、ベルギー
  • ポーランド
      • Belchatow、ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Leszno、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Pruszkow、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Tuszyn、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Leon、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Bursa、七面鳥
      • Denizli、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Izmir、七面鳥
      • Kucukcekmece/Istanbul、七面鳥
      • Manisa、七面鳥
      • Oanakkale、七面鳥
      • Sakarya、七面鳥
      • Samsun、七面鳥

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

直接参加の方へ

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で、参加者は 18 歳の男性または女性 (または、研究が行われている国の同意の最低法定年齢が [>] 18 より大きい場合はそれ以上) でなければなりません。 64歳以上 -スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の単一エピソード大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります（単一の場合-エピソードMDD、期間は[> =] 2年以上でなければなりません）または再発性MDD、精神病の特徴なし、臨床評価に基づいており、Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認されています
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者はうつ病の症状のインベントリ-臨床医が評価した（IDS-C30）合計スコアが（> =）34以上である必要があります
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は (>=1) 以上で (<=) 以下の無反応 (25 パーセント [%] 以下の改善) を持っていなければなりません。マサチューセッツ総合病院 (MGH-ATRQ) を使用して評価された、適切な用量で適切な期間摂取された 5 つの経口抗うつ薬治療
  • MGH-ATRQ であり、現在のうつ病のエピソードについて、病歴および薬局/処方記録によって文書化されています。 さらに、参加者は、少なくとも過去2週間、最小治療用量以上で（MGH-ATRQで）別の進行中の経口抗うつ薬治療を受けています
  • 参加者の現在の大うつ病エピソード、うつ病症状の重症度 (第 1 週の MADRS 合計スコア >=28 が必要)、および現在のうつ病エピソードで使用された抗うつ治療に対する治療反応 (遡及的に評価) は、以下に基づいて臨床研究への参加に有効であると見なされなければなりません。移転エントリー参加者のためのサイト独立資格評価
  • 参加者は、ESKETINTRD3001 または ESKETINTRD3002 の二重盲検導入フェーズを完了している必要があり、そのフェーズの終わりに反応を示している必要があります (ベースラインからの MADRS 合計スコアの >= 50% の減少 [無作為化前の 1 日目] 4週間の二重盲検導入段階）

除外基準:

  • -現在の大うつ病エピソードでエスケタミンまたはケタミンに対する抑うつ症状の非反応性を以前に示した参加者、二重盲検導入段階で利用可能な4つの経口抗うつ薬治療オプションすべて（すなわち、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、およびベンラファキシン徐放） [XR]) 現在の大うつ病エピソード (MGH-ATRQ に基づく)、または現在の大うつ病エピソードにおける電気けいれん療法 (ECT) による適切な治療コース (片側/両側 ECT による少なくとも 7 回の治療として定義)
  • -参加者は迷走神経刺激（VNS）を受けたことがある、またはうつ病の現在のエピソードで脳深部刺激（DBS）を受けたことがある
  • -参加者は、精神病性障害または精神病的特徴を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断、双極性障害または関連障害（MINIによって確認）、強迫性障害（現在のみ）、知的障害（DSM-5診断コード317、318.0） 、318.1、318.2、315.8、および 319)、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、または自己愛性パーソナリティ障害
  • -参加者は、研究者の臨床的判断に従って、殺人念慮/意図を持っている、またはスクリーニング/前向き観察段階の開始前6か月以内に行動する意図を持った自殺念慮を持っている、研究者の臨床的判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価に基づいてスケール (C-SSRS)
  • -DSM-5基準による中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬
非盲検導入段階: 直接入力参加者は、非盲検導入段階の柔軟な用量レジメンとして、エスケタミンを週 2 回、4 週間鼻腔内に自己投与します。 参加者は、このフェーズの 1 日目に新しい経口抗うつ薬を開始します。 最適化フェーズ: 直接エントリーおよびトランスファーエントリーの参加者は、このフェーズの最初の 4 週間、週 1 回の治療セッションで鼻腔内エスケタミン (同量) を自己投与します。 参加者は、導入段階から同じ経口抗うつ薬治療を継続します。 維持段階: エスケタミンに割り当てられた直接入力および転送入力の参加者は、抑うつ症状に基づいて、鼻腔内エスケタミン (同じ用量) を週 1 回または隔週 1 回自己投与します。 参加者は、導入段階から同じ経口抗うつ薬治療を継続します。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスケタミン
非盲検導入段階: 直接エントリーの参加者は、1 日目に 56 mg の用量で開始します。 4 日目に、用量を 84 mg に増量するか、56 mg のままにすることができます。 8 日目から 22 日目まで、有効性および/または忍容性に基づく研究者の裁量により、用量を 84 mg に増やすか、同じままにするか、プロトコルごとに 84 mg から 56 mg に減らすことができます。 25 日目に、84 mg から 56 mg への減量は許可されますが、増量は許可されません。 最適化フェーズ: 直接入力および転送入力の参加者は、最初の 4 週間は鼻腔内エスケタミン (同用量) を自己投与し、その後、抑うつ症状に基づいて週 1 回または隔週に個別化します。 維持段階: エスケタミンに割り当てられたすべての参加者は、抑うつ症状に基づいて、鼻腔内エスケタミンを週 1 回または隔週 1 回自己投与します。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 Escitalopram は 20 mg/日の最大用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 10 mg/日に減らすことができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 200 mg/日の最大用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は、最大用量 225 mg/日まで滴定されますが、許容されない場合は、最小治療用量の 150 mg/日まで用量を減らすことができます。
実験的：プラセボと経口抗うつ薬
最適化段階: 転入参加者は、この段階の最初の 4 週間、週 1 回の治療セッションで鼻腔内プラセボを自己投与し、その後、抑うつ症状に基づいて週 1 回または隔週に個別化されます。 参加者は、導入段階から同じ経口抗うつ薬治療を継続します。 維持段階: 鼻腔内プラセボに割り当てられた直接入力および転送入力参加者は、抑うつ症状に基づいて、鼻腔内プラセボを週 1 回または隔週 1 回自己投与します。 参加者は、導入段階から同じ経口抗うつ薬治療を継続します。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 Escitalopram は 20 mg/日の最大用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 10 mg/日に減らすことができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 200 mg/日の最大用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は、最大用量 225 mg/日まで滴定されますが、許容されない場合は、最小治療用量の 150 mg/日まで用量を減らすことができます。
薬：プラセボ
最適化フェーズ: 転入参加者は、このフェーズの最初の 4 週間、週 1 回の治療セッションで鼻腔内プラセボを自己投与し、その後、抑うつ症状に基づいて週 1 回または隔週に個別化されます。 維持段階: プラセボに割り当てられた直接入力および転送入力の参加者は、週に 1 回または抑うつ症状に基づいて 1 回、対応する鼻腔内プラセボを自己管理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解が安定している参加者の再発までの時間（維持期）
時間枠：無作為化から維持期の最初の再発までの時間 (最大 92 週間)
再発は、次のいずれかとして定義されます: モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 22 以上 (>=) である 5 ～ 15 日間で区切られた 2 つの連続した評価、および/またはうつ病の悪化による入院またはその他の臨床的症状自殺企図/自殺既遂/自殺予防のための入院などのうつ病の再発を示唆する関連イベント;入院している場合は入院開始日を再発日とし、入院していない場合はイベント日とする。 MADRS：うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するための臨床医評価尺度。 10 項目あり、0 ～ 6 点 (なし/正常-重度/継続) で合計 60 点です。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。 安定した寛解：OPフェーズの最後の4週間のうち少なくとも3週間でMADRS合計スコアが（<=）12以下で、1つのエクスカーション合計スコアが（>）12より大きいか、OP 13または14週で1つの評価が欠落している。
無作為化から維持期の最初の再発までの時間 (最大 92 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した反応を示した参加者の再発までの時間 (ただし、安定した寛解ではありません) (維持期)
時間枠：無作為化から維持期の最初の再発までの時間 (最大 92 週間)
再発は次のいずれかとして定義されます: MADRS 合計スコア >= 22 で 5 ～ 15 日間隔で 2 回連続して評価、および/またはうつ病の悪化による入院、または自殺未遂などのうつ病の再発を示唆するその他の臨床的に関連するイベント/自殺既遂/自殺予防のための入院;入院している場合は入院開始日を再発日とし、入院していない場合はイベント日とする。 MADRS：うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するための臨床医評価尺度。 10 項目あり、0 ～ 6 点 (なし/正常-重度/継続) で合計 60 点です。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。 安定した応答は、OP フェーズの最後の 2 週間のそれぞれで、ベースライン (導入フェーズの 1 日目、最初の鼻腔内投与の前) からの MADRS 合計スコアの >= 50% (%) の減少として定義されますが、安定の基準を満たしていません。寛解。
無作為化から維持期の最初の再発までの時間 (最大 92 週間)
寛解が安定している参加者のエンドポイントでのMADRS合計スコアのベースラインからの変化（維持段階）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
MADRS：うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するための臨床医評価尺度。 10 の項目があり、0 ～ 6 (存在しない/正常 - 重度/継続的な症状) でスコア付けされ、合計スコアは 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。 エンドポイントでの MADRS 合計スコア (最後の観測値を繰り越した [LOCF] データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
安定した応答を伴う参加者のエンドポイントでのMADRS合計スコアのベースラインからの変化（ただし、安定した寛解ではありません）（維持段階）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
MADRS：うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するための臨床医評価尺度。 10 の項目があり、0 ～ 6 (存在しない/正常 - 重度/継続的な症状) でスコア付けされ、合計スコアは 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。 エンドポイントでの MADRS 合計スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
患者健康アンケート-9（PHQ-9）のベースラインからの変化 安定した寛解（維持期）の参加者のエンドポイントでの合計スコア
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。 参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます。 エンドポイントでの PHQ-9 合計スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
安定した応答を伴う参加者のエンドポイントでの PHQ-9 合計スコアのベースラインからの変化 (ただし、安定した寛解ではありません) (維持段階)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。 参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます。 エンドポイントでの PHQ-9 合計スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
寛解が安定している参加者のエンドポイントでの臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化（維持期）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮に入れた、参加者の病気の重症度の全体的な臨床医が決定した要約尺度を提供します。機能する。 CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総合的な臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 エンドポイントでの CGI-S スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
安定した反応を示した参加者のエンドポイントでの臨床全体の印象 - 重症度スコアのベースラインからの変化（ただし、安定した寛解ではありません）（維持段階）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮に入れた、参加者の病気の重症度の全体的な臨床医が決定した要約尺度を提供します。機能する。 CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総合的な臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 エンドポイントでの CGI-S スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
全般性不安障害-7項目（GAD-7）のベースラインからの変化 安定寛解の参加者のエンドポイントでの合計スコア（維持期）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己報告評価です。 参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日の回答カテゴリの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。 項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 リコール期間は2週間です。 GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。 項目の回答を合計して合計スコア (0 ～ 21 の範囲) を算出し、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 エンドポイントでの GAD-7 合計スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
全般性不安障害のベースラインからの変化-7項目 安定した反応を示す参加者のエンドポイントでの合計スコア（ただし、安定した寛解ではありません）（維持段階）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己報告評価です。 参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日の回答カテゴリの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。 項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 リコール期間は2週間です。 GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。 項目の回答を合計して合計スコア (0 ～ 21 の範囲) を算出し、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 エンドポイントでの GAD-7 合計スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化 安定した寛解を伴う参加者のエンドポイントでの合計スコア (維持段階)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 HSI の範囲は 0 (死亡) から 1.00 (完全なヘルス) です。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、合計スコア = (5 次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの) *5。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
安定した寛解を伴う参加者のエンドポイントでの EQ Visual Analogue Scale スコアのベースラインからの変化 (維持段階)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
寛解が安定している参加者のエンドポイントでの EQ-5D-5L 健康状態指数のベースラインからの変化 (維持期)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、HSI を生成するために使用されました。 HSI の範囲は 0 (死亡) から 1.00 (完全なヘルス) です。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EuroQol-5 ディメンション 5 レベル合計スコアのベースラインからの変化は、安定した反応を示した参加者のエンドポイントで (ただし、安定した寛解ではありません) (維持段階)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、HSI を生成するために使用されました。 HSI の範囲は 0 (死亡) から 1.00 (完全なヘルス) です。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、合計スコア = (5 次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの) *5。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EQ-5D-5L EQ Visual Analogue Scaleのベースラインからの変化は、反応が安定している参加者のエンドポイントでのスコア (ただし、寛解は安定していない) (維持段階)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
安定した反応を示した参加者のエンドポイントでの EQ-5D-5L 健康状態指数のベースラインからの変化 (ただし、安定した寛解ではありません) (維持段階)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、HSI を生成するために使用されました。 HSI の範囲は 0 (死亡) から 1.00 (完全なヘルス) です。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
シーハン障害尺度（SDS）のベースラインからの変化 安定した寛解を伴う参加者のエンドポイントでの合計スコア（維持段階）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用および承認された 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、1: 仕事/学校、2: 社会生活、3: 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価尺度で評価します。 また、学校や仕事を休んだ日に 1 つの項目と、非生産的な日に 1 つの項目があります。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 リコール期間は7日間です。 各項目のスコア <= 4 および合計スコアの <= 12 は、回答と見なされます。 各項目のスコア <= 2 および合計スコアのスコア <= 6 は寛解と見なされます。 エンドポイントでの SDS 合計スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
安定した反応を示した参加者のエンドポイントでのシーハン障害の合計スコアのベースラインからの変化（ただし、安定した寛解ではありません）（維持段階）
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用および承認された 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、1: 仕事/学校、2: 社会生活、3: 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価尺度で評価します。 また、学校や仕事を休んだ日に 1 つの項目と、非生産的な日に 1 つの項目があります。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 リコール期間は7日間です。 各項目のスコア <= 4 および合計スコアの <= 12 は、回答と見なされます。 各項目のスコア <= 2 および合計スコアのスコア <= 6 は寛解と見なされます。 エンドポイントでの SDS 合計スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化が報告されました。 最後のベースライン後の観察がエンドポイントとして繰り越されました。
ベースラインとエンドポイント (最大 92 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年2月15日

研究の完了 (実際)

2018年2月16日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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