Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum til forebyggelse af tilbagefald hos voksne deltagere med behandlingsresistent depression (SUSTAIN-1)

21. maj 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum til forebyggelse af tilbagefald ved behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum sammenlignet med et oralt antidepressivum (aktiv komparator) plus intranasal placebo til at forsinke tilbagefald af depressive symptomer hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD), som er i stabil remission efter et induktions- og optimeringsforløb med intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken forskerne eller deltageren ved hvilken behandling deltagerne modtager), aktivt kontrolleret, multicenter (mere end 1 undersøgelsessted) undersøgelse hos deltagere med TRD for at vurdere effektiviteten af ​​intranasal esketamin plus en oralt antidepressivum sammenlignet med et oralt antidepressivum (aktiv komparator) plus intranasal placebo til at forsinke tilbagefald af depressive symptomer. Undersøgelsen vil bestå af 5 faser: Screening/Prospektiv observationsfase (4-7 uger) kun for deltagere med direkte adgang, Open-label induktionsfase (4 uger) kun for deltagere med direkte adgang, Optimeringsfase (12 uger; åben -label for deltagere med direkte adgang og dobbeltblindet for deltagere med overført adgang), vedligeholdelsesfase (variabel varighed; dobbeltblind for alle deltagere) og opfølgningsfase (2 uger). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Marcos, California, Forenede Stater
      • San Rafael, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Douai, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Denizli, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Kucukcekmece/Istanbul, Kalkun
      • Manisa, Kalkun
      • Oanakkale, Kalkun
      • Sakarya, Kalkun
      • Samsun, Kalkun
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Roznava, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Ponferrada, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skovde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hostivice, Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha 1, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 6, Tjekkiet
      • Strakonice 1, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cham, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Prien, Tyskland
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Vác, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med direkte adgang

  • På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) skal deltageren være en mand eller kvinde på 18 år (eller ældre, hvis den lovlige minimumsalder for samtykke i det land, hvor undersøgelsen finder sted, er højere end [>]18) for at 64 år inklusive - Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt- episode MDD, skal varigheden være større end eller lig med [>=] 2 år) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren have en inventory of Depressive Symptomatology-Clinician vurderet ( IDS-C30) samlet score på større end eller lig med (>=) 34
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltagerne have haft manglende respons (mindre end eller lig med 25 procent [%] forbedring) til større end eller lig med (>=1), men mindre end eller lig med (<=) 5 orale antidepressive behandlinger taget i passende dosering og i tilstrækkelig varighed, vurderet ved brug af Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ og dokumenteret af sygehistorie og apoteks-/receptpligtige journaler for den aktuelle episode af depression. Derudover tager deltageren anden igangværende oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) i mindst de foregående 2 uger ved eller over den minimale terapeutiske dosis
  • Deltagerens aktuelle svære depressive episode, sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (MaDRS samlet score i uge 1 >=28 påkrævet) og behandlingsrespons på antidepressive behandlinger anvendt i den aktuelle depressive episode (retrospektivt vurderet) skal anses for gyldige for deltagelse i et klinisk studie baseret på en steduafhængig kvalifikationsvurdering for deltagere med overført adgang
  • Deltageren skal have gennemført den dobbeltblindede induktionsfase i ESKETINTRD3001 eller ESKETINTRD3002 og skal have demonstreret respons i slutningen af ​​denne fase (>=50 % reduktion i MADRS-totalscore fra baseline [dag 1 præ-randomisering] i slutningen af den 4-ugers dobbeltblindede induktionsfase)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har påvist manglende respons af depressive symptomer på esketamin eller ketamin i den aktuelle svære depressive episode, på alle 4 af de orale antidepressive behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for den dobbeltblindede induktionsfase (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin og venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) i den aktuelle svære depressive episode (baseret på MGH-ATRQ), eller et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltageren har modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, bipolære eller beslægtede lidelser (bekræftet af MINI), obsessiv-kompulsiv lidelse (kun nuværende), intellektuel handicap (DSM-5 diagnostiske koder 317, 318.0) , 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltageren har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 6 måneder før starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbias selvmordsgrad. Skala (C-SSRS)
  • Deltagere med en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivum
Open-label induktionsfase: Deltagere med direkte adgang vil selv administrere esketamin intranasalt to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i den åbne induktionsfase. Deltagerne vil påbegynde et nyt oralt antidepressivum på dag 1 i denne fase. Optimeringsfase: Deltagere med direkte indgang og overflytning vil selv administrere intranasal esketamin (samme dosis) ved ugentlige behandlingssessioner i de første 4 uger af denne fase, derefter individualiseret til enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på depressive symptomer. Deltagerne fortsætter den samme orale antidepressive behandling fra induktionsfasen. Vedligeholdelsesfase: Deltagere med direkte indgang og overflytning, der er tildelt esketamin, vil selv administrere intranasal esketamin (samme dosis) én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på depressive symptomer. Deltagerne fortsætter den samme orale antidepressive behandling fra induktionsfasen.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Esketamin
Open-label induktionsfase: Deltagere med direkte adgang starter med en dosis på 56 mg på dag 1. På dag 4 kan dosis øges til 84 mg eller forblive på 56 mg. Fra dag 8 til 22 kan dosis øges til 84 mg, forblive den samme eller reduceres til 56 mg fra 84 mg pr. protokol efter investigators skøn baseret på effekt og/eller tolerabilitet. På dag 25 er en dosisreduktion fra 84 mg til 56 mg tilladt, men ingen dosisforøgelse er tilladt. Optimeringsfase: Deltagere med direkte indgang og overført indgang vil selv administrere intranasal esketamin (samme dosis) i de første 4 uger, derefter individualiseret til enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på depressive symptomer. Vedligeholdelsesfase: Alle deltagere tildelt esketamin vil selv administrere intranasal esketamin én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på depressive symptomer.
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive titreret op til en maksimal dosis på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en maksimal dosis på 200 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret op til en maksimal dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag.
Eksperimentel: Placebo Plus oralt antidepressivt middel
Optimeringsfase: Deltagere med overflytning vil selv administrere intranasal placebo ved ugentlige behandlingssessioner i de første 4 uger af denne fase, derefter individualiserede til enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på depressive symptomer. Deltagerne fortsætter den samme orale antidepressive behandling fra induktionsfasen. Vedligeholdelsesfase: Deltagere med direkte indgang og overført indgang, der er tildelt intranasal placebo, vil selv administrere intranasal placebo én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på depressive symptomer. Deltagerne fortsætter den samme orale antidepressive behandling fra induktionsfasen.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive titreret op til en maksimal dosis på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en maksimal dosis på 200 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret op til en maksimal dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag.
Medicin: Placebo
Optimeringsfase: Deltageren med overført adgang vil selv administrere intranasal placebo ved ugentlige behandlingssessioner i de første 4 uger af denne fase, derefter individualiseret til enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på depressive symptomer. Vedligeholdelsesfase: Deltagere med direkte indgang og overførsel, der er tildelt placebo, vil selv administrere matchende intranasal placebo én gang om ugen eller én gang baseret på depressive symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald hos deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 92 uger)
Tilbagefald er defineret som en af ​​følgende: Montgomery-asberg depression rating scale (MADRS) total score større end eller lig med (>=) 22 for 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af 5-15 dage og/eller hospitalsindlæggelse for forværring af depression eller enhver anden klinisk relevant hændelse, der tyder på et tilbagefald af depressiv sygdom, såsom selvmordsforsøg/fuldført selvmord/hospitalisering til selvmordsforebyggelse; Hvis indlagt, vil startdatoen for indlæggelse være datoen for tilbagefald, hvis ikke indlæggelsesdatoen vil blive brugt. MADRS: kliniker-vurderet skala til måling af depressions sværhedsgrad og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den har 10 punkter, scoret fra 0-6 (ikke til stede/normal-alvorlige/kontinuerlige symptomer), med en samlet score på 60. Højere score betyder mere alvorlig tilstand. Stabil remission: MADRS totalscore mindre end eller lig med (<=) 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af OP-fasen, med 1 ekskursionstotalscore større end (>) 12 eller én manglende vurdering i OP uge 13 eller 14.
Tid fra randomisering til første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 92 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald hos deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 92 uger)
Tilbagefald er defineret som en af ​​følgende: MADRS total score >= 22 for 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af 5-15 dage og/eller hospitalsindlæggelse for forværring af depression eller enhver anden klinisk relevant hændelse, der tyder på et tilbagefald af depressiv sygdom, såsom selvmordsforsøg /fuldført selvmord/indlæggelse til selvmordsforebyggelse; Hvis indlagt, vil startdatoen for indlæggelse være datoen for tilbagefald, hvis ikke indlæggelsesdatoen vil blive brugt. MADRS: kliniker-vurderet skala til måling af depressions sværhedsgrad og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den har 10 punkter, scoret fra 0-6 (ikke til stede/normal-alvorlige/kontinuerlige symptomer), med en samlet score på 60. Højere score betyder mere alvorlig tilstand. Stabil respons er defineret som >= 50 procent (%) reduktion i MADRS total score fra baseline (dag 1 i induktionsfasen, før første intranasale dosis) i hver af de sidste 2 uger af OP-fasen, men uden at opfylde kriterierne for stabil eftergivelse.
Tid fra randomisering til første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i MADRS totalscore ved slutpunkt i deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
MADRS: kliniker-vurderet skala til måling af depressions sværhedsgrad og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den har 10 punkter, scoret fra 0-6 (ikke til stede/normalt - alvorlige/kontinuerlige symptomer), med en samlet score på 60. Højere score betyder mere alvorlig tilstand. Ændringen fra baseline i MADRS total score (sidste observation videreført [LOCF] data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i MADRS totalscore ved slutpunkt i deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
MADRS: kliniker-vurderet skala til måling af depressions sværhedsgrad og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den har 10 punkter, scoret fra 0-6 (ikke til stede/normalt - alvorlige/kontinuerlige symptomer), med en samlet score på 60. Højere score betyder mere alvorlig tilstand. Ændringen fra baseline i MADRS total score (LOCF-data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Samlet score ved endepunkt i deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
PHQ-9 er en 9-element, selvrapporteringsskala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 er kategoriseret som følger: Ikke-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Ændringen fra baseline i PHQ-9 total score (LOCF-data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i PHQ-9 totalscore ved slutpunkt i deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
PHQ-9 er en 9-element, selvrapporteringsskala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 er kategoriseret som følger: Ikke-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Ændringen fra baseline i PHQ-9 total score (LOCF-data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score ved endepunkt hos deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens formåen. at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Ændringen fra baseline i CGI-S-score (LOCF-data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad ved slutpunkt hos deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens formåen. at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Ændringen fra baseline i CGI-S-score (LOCF-data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 elementer (GAD-7) Samlet score ved endepunkt hos deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
GAD-7 er en kort og valideret 7-punkts selvrapportvurdering af generel angst. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15 -21). Varesvar summeres for at give en samlet score (interval fra 0 til 21), med højere score, der indikerer mere angst. Ændringen fra baseline i GAD-7 total score, (LOCF data), ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 punkter Samlet score ved endepunkt hos deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
GAD-7 er en kort og valideret 7-punkts selvrapportvurdering af generel angst. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15 -21). Varesvar summeres for at give en samlet score (interval fra 0 til 21), med højere score, der indikerer mere angst. Ændringen fra baseline i GAD-7 total score, (LOCF data), ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Sumscore ved endepunkt i deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i EQ Visual Analog Scale Score ved endepunkt hos deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på afslutningstidspunktet på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L sundhedsstatusindeks ved endepunkt i deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed).
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 niveau Sumscore ved slutpunkt i deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score ved endepunkt hos deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på afslutningstidspunktet på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Health Status Index ved endepunkt i deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed).
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Samlet score ved endepunkt i deltagere med stabil remission (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges og accepteres til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første 3 punkter vurderer forstyrrelse af 1: arbejde/skole 2: socialt liv 3: familieliv/hjemansvar ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-10. Den har også en vare på dage, der er mistet fra skole eller arbejde, og en vare på dage, hvor den er underproduktiv. Scoren for de første 3 elementer summeres til en samlet score på 0-30, hvor en højere score indikerer større svækkelse. Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage. Score <= 4 for hvert emne og <= 12 for den samlede score betragtes som svar. Score <= 2 for hvert emne og <= 6 for den samlede score betragtes som eftergivelse. Ændringen fra baseline i SDS total score (LOCF-data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
Ændring fra baseline i Sheehan handicap totalscore ved slutpunkt i deltagere med stabil respons (men ikke i stabil remission) (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges og accepteres til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første 3 punkter vurderer forstyrrelse af 1: arbejde/skole 2: socialt liv 3: familieliv/hjemansvar ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-10. Den har også en vare på dage, der er mistet fra skole eller arbejde, og en vare på dage, hvor den er underproduktiv. Scoren for de første 3 elementer summeres til en samlet score på 0-30, hvor en højere score indikerer større svækkelse. Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage. Score <= 4 for hvert emne og <= 12 for den samlede score betragtes som svar. Score <= 2 for hvert emne og <= 6 for den samlede score betragtes som eftergivelse. Ændringen fra baseline i SDS total score (LOCF-data) ved endepunktet blev rapporteret. Den sidste observation efter baseline blev videreført som endepunkt.
Baseline og slutpunkt (op til 92 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin (oralt antidepressivum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner