Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel för återfallsförebyggande hos vuxna deltagare med behandlingsresistent depression (SUSTAIN-1)

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad studie av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel för återfallsförebyggande vid behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av intranasalt esketamin plus ett oralt antidepressivt läkemedel jämfört med ett oralt antidepressivt läkemedel (aktivt jämförelsemedel) plus intranasal placebo för att fördröja återfall av depressiva symtom hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) som är i stabil remission efter en induktions- och optimeringskur med intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagarna får), aktivt kontrollerad, multicenter (mer än 1 studieplats) studie på deltagare med TRD för att bedöma effekten av intranasal esketamin plus en oralt antidepressivt läkemedel jämfört med ett oralt antidepressivt medel (aktivt jämförelsemedel) plus intranasal placebo för att fördröja återfall av depressiva symtom. Studien kommer att bestå av 5 faser: screening/prospektiv observationsfas (4-7 veckor) endast för deltagare med direkt inträde, öppen induktionsfas (4 veckor) endast för deltagare med direkt inträde, optimeringsfas (12 veckor; öppen) -etikett för deltagare med direktinträde och dubbelblind för deltagare med överförd inträde), underhållsfas (variabel varaktighet; dubbelblind för alla deltagare) och uppföljningsfas (2 veckor). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Douai, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Marcos, California, Förenta staterna
      • San Rafael, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Bursa, Kalkon
      • Denizli, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Kucukcekmece/Istanbul, Kalkon
      • Manisa, Kalkon
      • Oanakkale, Kalkon
      • Sakarya, Kalkon
      • Samsun, Kalkon
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
      • Roznava, Slovakien
      • Svidnik, Slovakien
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Ponferrada, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Vitoria Gasteiz, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skovde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hostivice, Tjeckien
      • Klecany, Tjeckien
      • Kutna Hora, Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Praha 1, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 6, Tjeckien
      • Strakonice 1, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cham, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Prien, Tyskland
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Gyor, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Sopron, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szekszárd, Ungern
      • Vác, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För deltagare med direktinträde

  • Vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) måste deltagaren vara en man eller kvinna 18 år (eller äldre om den lagliga samtyckesåldern i det land där studien äger rum är högre än [>]18) för att 64 års ålder, inklusive - I början av screening-/prospektiv observationsfas måste deltagaren uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) för en-episod major depressive disorder (MDD) (om singel- episod MDD, varaktigheten måste vara längre än eller lika med [>=] 2 år) eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha en inventering av depressiv symtomatologi-kliniker betygsatt ( IDS-C30) totalpoäng större än eller lika med (>=) 34
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagarna ha haft bortfall (mindre än eller lika med 25 procent [%] förbättring) till större än eller lika med (>=1) men mindre än eller lika med (<=) 5 orala antidepressiva behandlingar tagna i adekvat dos och under adekvat varaktighet, bedömd med Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ och dokumenterad av medicinsk historia och apotek/receptbelagda register, för den aktuella episoden av depression. Dessutom tar deltagaren olika pågående orala antidepressiva behandlingar (på MGH-ATRQ) under minst de föregående 2 veckorna vid eller över den minimala terapeutiska dosen
  • Deltagarens aktuella egentliga depressiva episod, svårighetsgrad av depressionssymptom (MaDRS totalpoäng för vecka 1 >=28 krävs) och behandlingssvar på antidepressiva behandlingar som används i den aktuella depressiva episoden (retrospektivt utvärderad) måste anses giltiga för deltagande i en klinisk studie baserad på en platsoberoende kvalifikationsbedömning för deltagare med överförda inträde
  • Deltagaren måste ha slutfört den dubbelblinda induktionsfasen i ESKETINTRD3001 eller ESKETINTRD3002 och måste ha visat svar i slutet av den fasen (>=50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen [Dag 1 pre-randomisering] i slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare har visat att esketamin eller ketamin inte har svarat på esketamin eller ketamin i den aktuella depressiva episoden, på alla 4 tillgängliga orala antidepressiva behandlingsalternativ för den dubbelblinda induktionsfasen (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin och venlafaxin förlängd frisättning [XR]) i den aktuella egentliga depressiva episoden (baserat på MGH-ATRQ), eller en adekvat behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella depressiva episoden, definierad som minst 7 behandlingar med unilateral/bilateral ECT
  • Deltagaren har fått vagus nervstimulering (VNS) eller har fått djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar (bekräftat av MINI), tvångssyndrom (endast aktuellt), intellektuell funktionsnedsättning (DSM-5 diagnostiska koder 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 och 319), autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Deltagaren har mordtankar/-avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 6 månader före starten av screeningen/prospektiva observationsfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS)
  • Deltagare med historia av måttlig eller allvarlig missbruksstörning enligt DSM-5-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivt medel
Open-label induktionsfas: Deltagarna med direkt inträde kommer att administrera esketamin själv intranasalt två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim i den öppna induktionsfasen. Deltagarna kommer att inleda ett nytt oralt antidepressivt läkemedel på dag 1 i denna fas. Optimeringsfas: Deltagarna med direktinträde och överförda inträde kommer att administrera intranasalt esketamin (samma dos) på egen hand vid veckovisa behandlingssessioner under de första 4 veckorna av denna fas, sedan individuellt anpassade till antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på depressiva symtom. Deltagarna fortsätter samma orala antidepressiva behandling från induktionsfasen. Underhållsfas: Deltagare med direktinträde och överförd inträde som tilldelats esketamin kommer att administrera intranasalt esketamin (samma dos) en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på depressiva symtom. Deltagarna fortsätter samma orala antidepressiva behandling från induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Esketamin
Open-label induktionsfas: Deltagare med direktinträde börjar med en dos på 56 mg på dag 1. På dag 4 kan dosen ökas till 84 mg eller förbli på 56 mg. Från dag 8 till 22 kan dosen ökas till 84 mg, förbli oförändrad eller minskas till 56 mg från 84 mg per protokoll, efter utredarens gottfinnande baserat på effekt och/eller tolerabilitet. Dag 25 är en dosreduktion från 84 mg till 56 mg tillåten men ingen dosökning är tillåten. Optimeringsfas: Deltagare med direktinträde och överförd inträde kommer att administrera intranasal esketamin (samma dos) själv under de första 4 veckorna, sedan individuellt anpassade till antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på depressiva symtom. Underhållsfas: Alla deltagare som tilldelats esketamin kommer att administrera intranasalt esketamin själv en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på depressiva symtom.
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att titreras upp till en maximal dos på 20 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 10 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en maximal dos på 200 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras upp till en maximal dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag.
Experimentell: Placebo Plus oralt antidepressivt medel
Optimeringsfas: Deltagarna med överförd inträde kommer att administrera intranasalt placebo på egen hand vid veckovisa behandlingssessioner under de första 4 veckorna av denna fas, och sedan individualiseras till antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på depressiva symtom. Deltagarna fortsätter samma orala antidepressiva behandling från induktionsfasen. Underhållsfas: Deltagare med direktinträde och överförd inträde som tilldelats intranasal placebo kommer att administrera intranasal placebo själv en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på depressiva symtom. Deltagarna fortsätter samma orala antidepressiva behandling från induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att titreras upp till en maximal dos på 20 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 10 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en maximal dos på 200 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras upp till en maximal dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag.
Läkemedel: Placebo
Optimeringsfas: Deltagaren med överförd inträde kommer själv att administrera intranasal placebo vid veckovisa behandlingssessioner under de första 4 veckorna av denna fas, sedan individualiserad till antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på depressiva symtom. Underhållsfas: Deltagare med direktinträde och överförd inträde som tilldelats placebo kommer att själv administrera matchande intranasalt placebo en gång i veckan eller en gång baserat på depressiva symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla hos deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 92 veckor)
Återfall definieras som något av följande: Montgomery-asberg depression rating scale (MADRS) totalpoäng större än eller lika med (>=) 22 för 2 på varandra följande bedömningar åtskilda av 5-15 dagar och/eller sjukhusvistelse för förvärrad depression eller någon annan klinisk relevant händelse som tyder på ett återfall av depressiv sjukdom såsom självmordsförsök/avslutat självmord/sjukhusinläggning för att förebygga självmord; Om inlagd på sjukhus kommer startdatumet för sjukhusvistelsen att vara återfallsdatumet, om inte inlagd kommer datumet för händelsen att användas. MADRS: klinikerklassad skala för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Den har 10 punkter, poängsatta från 0-6 (ej närvarande/normala-svåra/kontinuerliga symtom), med totalpoäng på 60. Högre poäng betyder svårare tillstånd. Stabil remission: MADRS totalpoäng mindre än eller lika med (<=) 12 för minst 3 av de senaste 4 veckorna av OP-fasen, med 1 exkursionstotal högre än (>) 12 eller en saknad bedömning vid OP vecka 13 eller 14.
Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 92 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla hos deltagare med stabil respons (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 92 veckor)
Återfall definieras som något av följande: MADRS totalpoäng >= 22 för 2 på varandra följande bedömningar åtskilda av 5-15 dagar och/eller sjukhusvistelse för förvärrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på ett återfall av depressiv sjukdom såsom självmordsförsök /avslutat självmord/sjukhusinläggning för att förebygga självmord; Om inlagd på sjukhus kommer startdatumet för sjukhusvistelsen att vara återfallsdatumet, om inte inlagd kommer datumet för händelsen att användas. MADRS: klinikerklassad skala för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Den har 10 punkter, poängsatta från 0-6 (ej närvarande/normala-svåra/kontinuerliga symtom), med totalpoäng på 60. Högre poäng betyder svårare tillstånd. Stabilt svar definieras som >= 50 procent (%) minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen (dag 1 av induktionsfasen, före första intranasala dosen) under var och en av de sista 2 veckorna av OP-fasen, men utan att uppfylla kriterierna för stabil eftergift.
Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 92 veckor)
Ändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid slutpunkt i deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
MADRS: klinikerklassad skala för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Den har 10 objekt, poängsatta från 0-6 (inte närvarande/normalt - svåra/kontinuerliga symtom), med totalpoäng på 60. Högre poäng betyder svårare tillstånd. Förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng (senaste observation överförd [LOCF] data), vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid endpoint i deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
MADRS: klinikerklassad skala för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Den har 10 objekt, poängsatta från 0-6 (inte närvarande/normalt - svåra/kontinuerliga symtom), med totalpoäng på 60. Högre poäng betyder svårare tillstånd. Förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng (LOCF-data) vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9) Totalt resultat vid endpoint i deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
PHQ-9 är en självrapporteringsskala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna och 3 = Nästan varje dag). Deltagarens postsvar summeras för att ge en total poäng (intervall från 0 till 27) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Svårighetsgraden av PHQ-9 är kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) och svår (20-27). Förändringen från baslinjen i PHQ-9 totalpoäng (LOCF-data) vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i PHQ-9 totalpoäng vid endpoint i deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
PHQ-9 är en självrapporteringsskala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna och 3 = Nästan varje dag). Deltagarens postsvar summeras för att ge en total poäng (intervall från 0 till 27) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Svårighetsgraden av PHQ-9 är kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) och svår (20-27). Förändringen från baslinjen i PHQ-9 totalpoäng (LOCF-data) vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intrycksgrad (CGI-S)-poäng vid slutpunkten hos deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på deltagarens förmåga. att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Förändringen från baslinjen i CGI-S-poäng (LOCF-data) vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-allvarlighetspoäng vid slutpunkten hos deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på deltagarens förmåga. att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Förändringen från baslinjen i CGI-S-poäng (LOCF-data) vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7) Totalt resultat vid slutpunkten hos deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapportbedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarar på varje punkt med en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest. Återkallelseperioden är 2 veckor. Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15 -21). Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng (intervall från 0 till 21), med högre poäng som indikerar mer ångest. Förändringen från baslinjen i GAD-7 totalpoäng, (LOCF-data), vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom-7 objekt Totalt resultat vid slutpunkten hos deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapportbedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarar på varje punkt med en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest. Återkallelseperioden är 2 veckor. Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15 -21). Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng (intervall från 0 till 21), med högre poäng som indikerar mer ångest. Förändringen från baslinjen i GAD-7 totalpoäng, (LOCF-data), vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Ändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Sumpoäng vid slutpunkten hos deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). HSI sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa). EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i EQ Visual Analog Scale-poäng vid slutpunkten hos deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS-självbetyget registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Health Status Index vid endpoint hos deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar användes för att generera en HSI. HSI sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa).
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Ändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension-5 nivåsummapoäng vid slutpunkten hos deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar användes för att generera en HSI. HSI sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa). EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L EQ visuell analog skala poäng vid slutpunkten hos deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS-självbetyget registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Health Status Index vid endpoint hos deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar användes för att generera en HSI. HSI sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa).
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid endpoint i deltagare med stabil remission (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
SDS är ett deltagarerapporterat resultatmått och är ett frågeformulär med fem punkter som används och accepteras för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De första 3 punkterna bedömer störningar av 1: arbete/skola 2: socialt liv 3: familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala 0-10. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då det är underproduktivt. Poängen för de första 3 objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30 där en högre poäng indikerar större försämring. Återkallelseperioden är 7 dagar. Poäng <= 4 för varje objekt och <= 12 för totalpoängen anses vara svar. Poäng <= 2 för varje objekt och <= 6 för totalpoängen betraktas som eftergift. Förändringen från baslinjen i SDS totala poäng, (LOCF-data), vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
Förändring från baslinjen i Sheehans totala resultat för funktionshinder vid slutpunkten hos deltagare med stabilt svar (men inte i stabil remission) (underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)
SDS är ett deltagarerapporterat resultatmått och är ett frågeformulär med fem punkter som används och accepteras för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De första 3 punkterna bedömer störningar av 1: arbete/skola 2: socialt liv 3: familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala 0-10. Den har också ett föremål på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och ett föremål på dagar då det är underproduktivt. Poängen för de första 3 objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30 där en högre poäng indikerar större försämring. Återkallelseperioden är 7 dagar. Poäng <= 4 för varje objekt och <= 12 för totalpoängen anses vara svar. Poäng <= 2 för varje objekt och <= 6 för totalpoängen betraktas som eftergift. Förändringen från baslinjen i SDS totala poäng, (LOCF-data), vid endpoint rapporterades. Den sista observationen efter baslinjen fördes vidare som endpoint.
Baslinje och slutpunkt (upp till 92 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Beräknad)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera