Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum for tilbakefallsforebygging hos voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon (SUSTAIN-1)

21. mai 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktivt kontrollert studie av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum for tilbakefallsforebygging ved behandlingsresistent depresjon

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum sammenlignet med et oralt antidepressivum (aktiv komparator) pluss intranasal placebo for å forsinke tilbakefall av depressive symptomer hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD) som er i stabil remisjon etter en induksjons- og optimaliseringskur med intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (verken forskerne eller deltakeren vet hvilken behandling deltakerne får), aktiv-kontrollert, multisenter (mer enn 1 studiested) studie på deltakere med TRD for å vurdere effekten av intranasal esketamin pluss en oralt antidepressivum sammenlignet med et oralt antidepressivum (aktiv komparator) pluss intranasal placebo for å forsinke tilbakefall av depressive symptomer. Studien vil bestå av 5 faser: Screening/Prospektiv observasjonsfase (4-7 uker) kun for deltakere med direkte inngang, Open-label induksjonsfase (4 uker) kun for deltakere med direkte inngang, Optimaliseringsfase (12 uker; åpen -merke for deltakere med direkte inngang og dobbeltblind for deltakere med overført inngang), vedlikeholdsfase (variabel varighet; dobbeltblind for alle deltakere) og oppfølgingsfase (2 uker). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Marcos, California, Forente stater
      • San Rafael, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Douai, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Roznava, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
  • Spania
      • Alcorcón, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Palma, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Ponferrada, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
  • Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skovde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hostivice, Tsjekkia
      • Klecany, Tsjekkia
      • Kutna Hora, Tsjekkia
      • Litomerice, Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Praha 1, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 6, Tsjekkia
      • Strakonice 1, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
      • Kucukcekmece/Istanbul, Tyrkia
      • Manisa, Tyrkia
      • Oanakkale, Tyrkia
      • Sakarya, Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cham, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
      • Prien, Tyskland
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Vác, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med direkte inngang

  • På tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF), må deltakeren være en mann eller kvinne 18 år (eller eldre hvis den lovlige minimumsalderen for samtykke i landet der studien finner sted er høyere enn [>]18) for å 64 år, inklusive - Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren oppfylle diagnostiske kriterier for diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser (DSM-5) for en-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt- episode MDD, må varigheten være større enn eller lik [>=] 2 år) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha en Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rangert ( IDS-C30) total poengsum på større enn eller lik (>=) 34
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakerne ha hatt manglende respons (mindre enn eller lik 25 prosent [%] forbedring) til større enn eller lik (>=1), men mindre enn eller lik (<=) 5 orale antidepressive behandlinger tatt i tilstrekkelig dosering og i tilstrekkelig varighet, vurdert ved bruk av Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ og dokumentert av medisinsk historie og apotek/reseptposter, for den aktuelle episoden av depresjon. I tillegg tar deltakeren annen pågående oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) i minst de siste 2 ukene ved eller over den minimale terapeutiske dosen
  • Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (MaDRS totalscore >=28 i uke 1 er nødvendig), og behandlingsrespons på antidepressive behandlinger brukt i den aktuelle depressive episoden (retrospektivt vurdert) må anses gyldig for deltakelse i en klinisk studie basert på en stedsuavhengig kvalifikasjonsvurdering for deltakere med overført inngang
  • Deltakeren må ha fullført den dobbeltblindede induksjonsfasen i ESKETINTRD3001 eller ESKETINTRD3002 og må ha demonstrert respons på slutten av den fasen (>=50 % reduksjon i MADRS totalscore fra baseline [Dag 1 pre-randomisering] ved slutten av den 4-ukers dobbeltblinde induksjonsfasen)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere har vist manglende respons på depressive symptomer på esketamin eller ketamin i den nåværende alvorlige depressive episoden, på alle de 4 orale antidepressive behandlingsalternativene som er tilgjengelige for den dobbeltblinde induksjonsfasen (dvs. duloksetin, escitalopram, sertralin og venlafaksin forlenget frigivelse [XR]) i den aktuelle store depressive episoden (basert på MGH-ATRQ), eller et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den gjeldende store depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltakeren har mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), tvangslidelse (kun nåværende), intellektuell funksjonshemming (DSM-5 diagnosekoder 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakeren har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screening/prospektiv observasjonsfase, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS)
  • Deltakere med en historie med moderat eller alvorlig rus- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-5-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal esketamin pluss oral antidepressiva
Open-label induksjonsfase: Deltakere med direkte inngang vil selv administrere esketamin intranasalt to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i den åpne induksjonsfasen. Deltakerne vil starte et nytt oralt antidepressivum på dag 1 i denne fasen. Optimaliseringsfase: Deltakere med direkte og overført inngang vil selv administrere intranasal esketamin (samme dose) ved ukentlige behandlingsøkter de første 4 ukene av denne fasen, deretter individualisert til enten en gang i uken eller annenhver uke basert på depressive symptomer. Deltakerne fortsetter den samme orale antidepressiva behandlingen fra induksjonsfasen. Vedlikeholdsfase: Deltakere med direkte inngang og overført inngang som er tildelt esketamin, vil selv administrere intranasal esketamin (samme dose) en gang i uken eller annenhver uke basert på depressive symptomer. Deltakerne fortsetter den samme orale antidepressiva behandlingen fra induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Esketamin
Åpen induksjonsfase: Deltakere med direkte inngang starter med en dose på 56 mg på dag 1. På dag 4 kan dosen økes til 84 mg eller forbli på 56 mg. Fra dag 8 til 22 kan dosen økes til 84 mg, forbli den samme eller reduseres til 56 mg fra 84 mg per protokoll, etter utrederens skjønn basert på effekt og/eller toleranse. På dag 25 er en dosereduksjon fra 84 mg til 56 mg tillatt, men ingen doseøkning er tillatt. Optimaliseringsfase: Deltakere med direkte inngang og overført inngang vil selv administrere intranasal esketamin (samme dose) de første 4 ukene, deretter individualisert til enten en gang ukentlig eller annenhver uke basert på depressive symptomer. Vedlikeholdsfase: Alle deltakere tildelt esketamin vil selv administrere intranasal esketamin en gang i uken eller annenhver uke basert på depressive symptomer.
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli titrert opp til en maksimal dose på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en maksimal dose på 200 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert opp til en maksimal dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag.
Eksperimentell: Placebo Plus oralt antidepressivum
Optimaliseringsfase: Deltakere med overført inngang vil selv administrere intranasal placebo ved ukentlige behandlingsøkter de første 4 ukene av denne fasen, deretter individualisert til enten én gang i uken eller én gang annenhver uke basert på depressive symptomer. Deltakerne fortsetter den samme orale antidepressiva behandlingen fra induksjonsfasen. Vedlikeholdsfase: Deltakere med direkte og overført inngang som får intranasal placebo, vil selv administrere intranasal placebo én gang i uken eller én gang annenhver uke basert på depressive symptomer. Deltakerne fortsetter den samme orale antidepressiva behandlingen fra induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli titrert opp til en maksimal dose på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en maksimal dose på 200 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert opp til en maksimal dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag.
Legemiddel: Placebo
Optimaliseringsfase: Deltaker med overført inngang vil selv administrere intranasal placebo ved ukentlige behandlingsøkter de første 4 ukene av denne fasen, deretter individualisert til enten én gang i uken eller én gang annenhver uke basert på depressive symptomer. Vedlikeholdsfase: Deltakere med direkte og overført inngang som får placebo, vil selv administrere tilsvarende intranasal placebo én gang i uken eller én gang basert på depressive symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall hos deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 92 uker)
Tilbakefall er definert som ett av følgende: Montgomery-asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum større enn eller lik (>=) 22 for 2 påfølgende vurderinger atskilt med 5-15 dager og/eller sykehusinnleggelse for forverret depresjon eller andre kliniske relevant hendelse som tyder på tilbakefall av depressiv sykdom som selvmordsforsøk/fullført selvmord/sykehusinnleggelse for selvmordsforebygging; Ved sykehusinnleggelse vil startdatoen for sykehusinnleggelse være tilbakefallsdatoen, hvis ikke sykehusinnleggelsesdatoen vil bli brukt. MADRS: klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den har 10 elementer, scoret fra 0-6 (ikke tilstede/normal-alvorlige/kontinuerlige symptomer), med totalscore på 60. Høyere score betyr mer alvorlig tilstand. Stabil remisjon: MADRS totalskåre mindre enn eller lik (<=) 12 for minst 3 av de siste 4 ukene av OP-fasen, med 1 ekskursjonsscore større enn (>) 12 eller én manglende vurdering ved OP-uke 13 eller 14.
Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 92 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall hos deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 92 uker)
Tilbakefall er definert som ett av følgende: MADRS totalscore >= 22 for 2 påfølgende vurderinger atskilt med 5-15 dager og/eller sykehusinnleggelse for forverret depresjon eller annen klinisk relevant hendelse som tyder på tilbakefall av depressiv sykdom som selvmordsforsøk /fullført selvmord/sykehusinnleggelse for selvmordsforebygging; Ved sykehusinnleggelse vil startdatoen for sykehusinnleggelse være tilbakefallsdatoen, hvis ikke sykehusinnleggelsesdatoen vil bli brukt. MADRS: klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den har 10 elementer, scoret fra 0-6 (ikke tilstede/normal-alvorlige/kontinuerlige symptomer), med totalscore på 60. Høyere score betyr mer alvorlig tilstand. Stabil respons er definert som >= 50 prosent (%) reduksjon i MADRS totalscore fra baseline (dag 1 av induksjonsfasen, før første intranasale dose) i hver av de siste 2 ukene av OP-fasen, men uten å oppfylle kriteriene for stabil remisjon.
Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i MADRS total poengsum ved endepunkt i deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
MADRS: klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den har 10 elementer, scoret fra 0-6 (ikke tilstede/normal - alvorlige/kontinuerlige symptomer), med totalscore på 60. Høyere score betyr mer alvorlig tilstand. Endringen fra baseline i MADRS totalscore (siste observasjon videreført [LOCF] data), ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i MADRS total poengsum ved endepunkt i deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
MADRS: klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den har 10 elementer, scoret fra 0-6 (ikke tilstede/normal - alvorlige/kontinuerlige symptomer), med totalscore på 60. Høyere score betyr mer alvorlig tilstand. Endringen fra baseline i MADRS totalscore (LOCF-data) ved endepunkt ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Totalscore ved endepunkt i deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
PHQ-9 er en 9-elements, selvrapporteringsskala som vurderer depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag). Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27) med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 er kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27). Endringen fra baseline i total poengsum for PHQ-9 (LOCF-data) ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i PHQ-9 total poengsum ved endepunkt i deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
PHQ-9 er en 9-elements, selvrapporteringsskala som vurderer depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag). Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27) med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 er kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27). Endringen fra baseline i total poengsum for PHQ-9 (LOCF-data) ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) poengsum ved endepunkt i deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på deltakerens evne. å fungere. CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Endringen fra baseline i CGI-S-poengsum (LOCF-data) ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsscore ved endepunkt hos deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på deltakerens evne. å fungere. CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Endringen fra baseline i CGI-S-poengsum (LOCF-data) ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 elementer (GAD-7) Total poengsum ved endepunkt hos deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
GAD-7 er en kort og validert 7-punkts selvrapporteringsvurdering av generell angst. Deltakerne svarer på hvert element ved hjelp av en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst. Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15 -21). Varesvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 21), med høyere poengsum som indikerer mer angst. Endringen fra baseline i GAD-7 total poengsum, (LOCF-data), ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 elementer Total poengsum ved endepunkt hos deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
GAD-7 er en kort og validert 7-punkts selvrapporteringsvurdering av generell angst. Deltakerne svarer på hvert element ved hjelp av en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst. Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15 -21). Varesvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 21), med høyere poengsum som indikerer mer angst. Endringen fra baseline i GAD-7 total poengsum, (LOCF-data), ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Sumscore ved endepunkt i deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligst helsetilstand.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i EQ Visual Analog Scale Score ved endepunkt hos deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i EQ-5D-5L helsestatusindeks ved endepunkt i deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse).
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level Sum Score ved endepunkt i deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligst helsetilstand.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score ved endepunkt hos deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i EQ-5D-5L helsestatusindeks ved endepunkt hos deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse).
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved endepunkt i deltakere med stabil remisjon (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og er et 5-elements spørreskjema som brukes og aksepteres for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første 3 punktene vurderer forstyrrelse av 1: arbeid/skole 2: sosialt liv 3: familieliv/hjemansvar ved å bruke en karakterskala fra 0-10. Den har også en vare på dager tapt fra skole eller jobb og en vare på dager med underproduktiv. Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å gi en totalscore på 0-30 der en høyere poengsum indikerer større svekkelse. Tilbakekallingsperioden er 7 dager. Poeng <= 4 for hvert element og <= 12 for totalpoengsum regnes som svar. Poeng <= 2 for hvert element og <= 6 for den totale poengsummen regnes som remisjon. Endringen fra baseline i SDS total score, (LOCF-data), ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Total Score ved endepunkt i deltakere med stabil respons (men ikke i stabil remisjon) (vedlikeholdsfase)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og er et 5-elements spørreskjema som brukes og aksepteres for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første 3 punktene vurderer forstyrrelse av 1: arbeid/skole 2: sosialt liv 3: familieliv/hjemansvar ved å bruke en karakterskala fra 0-10. Den har også en vare på dager tapt fra skole eller jobb og en vare på dager med underproduktiv. Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å gi en totalscore på 0-30 der en høyere poengsum indikerer større svekkelse. Tilbakekallingsperioden er 7 dager. Poeng <= 4 for hvert element og <= 12 for totalpoengsum regnes som svar. Poeng <= 2 for hvert element og <= 6 for den totale poengsummen regnes som remisjon. Endringen fra baseline i SDS total score, (LOCF-data), ved endepunktet ble rapportert. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som endepunkt.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 92 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duloksetin (oralt antidepressivum)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere