Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интраназального введения эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом для предотвращения рецидивов у взрослых участников с резистентной к лечению депрессией (SUSTAIN-1)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно-контролируемое исследование интраназального введения эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом для предотвращения рецидивов при резистентной к лечению депрессии

Целью данного исследования является оценка эффективности интраназального применения эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом по сравнению с пероральным антидепрессантом (активный препарат сравнения) и интраназальным плацебо в замедлении рецидива депрессивных симптомов у участников с резистентной к терапии депрессией (ТРД), находящихся в стабильной ремиссии. после вводного и оптимизированного курса интраназального введения эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое (ни исследователи, ни участник не знают, какое лечение получают участники), активно контролируемое, многоцентровое (более 1 исследовательского центра) исследование участников с TRD для оценки эффективности интраназального эскетамина плюс пероральный антидепрессант по сравнению с пероральным антидепрессантом (активный препарат сравнения) плюс интраназальное плацебо в отсрочке рецидива депрессивных симптомов. Исследование будет состоять из 5 фаз: фаза скрининга/проспективного наблюдения (4-7 недель) только для участников прямого включения, фаза открытой индукции (4 недели) только для участников прямого включения, фаза оптимизации (12 недель; открытый -метка для участников с прямым входом и двойной слепой для участников с переведенным входом), этап обслуживания (переменная продолжительность; двойной слепой для всех участников) и этап последующего наблюдения (2 недели). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

719

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Heusden-Zolder, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Goiania, Бразилия
      • Itapira, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Santo André, Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Gyor, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Sopron, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szekszárd, Венгрия
      • Vác, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Cham, Германия
      • Gelsenkirchen, Германия
      • Halle (Saale), Германия
      • Mainz, Германия
      • Mittweida, Германия
      • Pfaffenhofen, Германия
      • Prien, Германия
  • Испания
      • Alcorcón, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Palma, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Ponferrada, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Vitoria Gasteiz, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Leon, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика
  • Польша
      • Belchatow, Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Leszno, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Pruszkow, Польша
      • Torun, Польша
      • Tuszyn, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
      • Roznava, Словакия
      • Svidnik, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Турция
      • Adana, Турция
      • Ankara, Турция
      • Bursa, Турция
      • Denizli, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Izmir, Турция
      • Kucukcekmece/Istanbul, Турция
      • Manisa, Турция
      • Oanakkale, Турция
      • Sakarya, Турция
      • Samsun, Турция
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
      • Douai, Франция
      • Nantes, Франция
      • Nimes Cedex 9, Франция
      • Paris, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Toulon, Франция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hostivice, Чехия
      • Klecany, Чехия
      • Kutna Hora, Чехия
      • Litomerice, Чехия
      • Plzen, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Praha 1, Чехия
      • Praha 10, Чехия
      • Praha 2, Чехия
      • Praha 6, Чехия
      • Strakonice 1, Чехия
  • Швеция
      • Lund, Швеция
      • Skovde, Швеция
      • Solna, Швеция
      • Stockholm, Швеция
  • Эстония
      • Parnu, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участников с прямым входом

  • На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участник должен быть мужчиной или женщиной 18 лет (или старше, если минимальный возраст согласия, установленный законом в стране, в которой проводится исследование, превышает [>] 18 лет), чтобы 64 года включительно. В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен соответствовать диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для однократного большого депрессивного расстройства (БДР) (если однократно- эпизод БДР, продолжительность которого должна быть больше или равна [>=] 2 годам) или рецидивирующий БДР, без психотических признаков, на основании клинической оценки и подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (МИНИ)
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен иметь общий балл по Описи симптоматики депрессии, оцененный клиницистом (IDS-C30), больше или равный (>=) 34
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения у участников не должно быть ответа (менее или равное 25-процентному [%] улучшению) на большее или равное (>=1), но меньшее или равное (<=) 5 пероральных антидепрессантов, принимаемых в адекватной дозировке и в течение адекватной продолжительности, по оценке Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ).
  • MGH-ATRQ и задокументировано историей болезни и аптечными/рецептурными записями для текущего эпизода депрессии. Кроме того, участник постоянно принимает различные пероральные антидепрессанты (по MGH-ATRQ) в течение как минимум предыдущих 2 недель в минимальной терапевтической дозе или выше.
  • Текущий большой депрессивный эпизод участника, тяжесть симптомов депрессии (требуется общий балл MADRS на неделе 1 >=28) ​​и ответ на лечение антидепрессантами, используемыми в текущем депрессивном эпизоде ​​(ретроспективная оценка), должны считаться действительными для участия в клиническом исследовании на основании независимая от места проведения квалификационная оценка для участников с переведенной заявкой
  • Участник должен пройти двойную слепую фазу индукции в ESKETINTRD3001 или ESKETINTRD3002 и должен продемонстрировать ответ в конце этой фазы (>=50% снижение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем [День 1 до рандомизации] в конце 4-недельный двойной слепой индукционный этап)

Критерий исключения:

  • Участники, которые ранее продемонстрировали отсутствие реакции депрессивных симптомов на эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде, на все 4 варианта лечения пероральными антидепрессантами, доступные для двойной слепой индукционной фазы (т.е. дулоксетин, эсциталопрам, сертралин и венлафаксин пролонгированного действия). [XR]) в текущем большом депрессивном эпизоде ​​(на основе MGH-ATRQ) или адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) в текущем большом депрессивном эпизоде, определяемый как минимум 7 сеансов односторонней/двусторонней ЭСТ
  • Участник получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или получил глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии.
  • Участник имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими признаками, биполярного или родственного расстройства (подтвержденного MINI), обсессивно-компульсивного расстройства (только в настоящее время), умственной отсталости (диагностические коды DSM-5 317, 318.0). , 318.1, 318.2, 315.8 и 319), расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности.
  • Участник имеет мысли/намерение об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения, согласно клиническому заключению исследователя или на основании рейтинга тяжести самоубийств Колумбийского университета. Шкала (C-SSRS)
  • Участники с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ или алкоголем, в анамнезе в соответствии с критериями DSM-5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный эскетамин плюс пероральный антидепрессант
Фаза открытой индукции: участники прямого входа будут самостоятельно вводить эскетамин интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования в фазе открытой индукции. Участники начнут принимать новый пероральный антидепрессант в первый день этой фазы. Фаза оптимизации: участники с прямым входом и переводом будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин (одинаковая доза) на еженедельных лечебных сеансах в течение первых 4 недель этой фазы, а затем индивидуализируют либо один раз в неделю, либо раз в две недели в зависимости от симптомов депрессии. Участники продолжают такое же пероральное лечение антидепрессантами, как и в фазе индукции. Поддерживающая фаза: участники с прямым входом и переводом, назначенные на эскетамин, будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин (такая же доза) один раз в неделю или раз в две недели в зависимости от симптомов депрессии. Участники продолжают такое же пероральное лечение антидепрессантами, как и в фазе индукции.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эскетамин
Фаза открытой индукции: участники прямого входа начинают с дозы 56 мг в день 1. На 4-й день дозу можно увеличить до 84 мг или оставить на уровне 56 мг. С 8-го по 22-й день доза может быть увеличена до 84 мг, оставлена ​​на прежнем уровне или снижена до 56 мг с 84 мг на протокол по усмотрению исследователя на основании эффективности и/или переносимости. На 25-й день допускается снижение дозы с 84 мг до 56 мг, но не допускается ее увеличение. Фаза оптимизации: участники прямого и переведенного включения будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин (одинаковая доза) в течение первых 4 недель, а затем индивидуализируют либо один раз в неделю, либо раз в две недели в зависимости от симптомов депрессии. Поддерживающая фаза: все участники, назначенные на эскетамин, будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин один раз в неделю или раз в две недели в зависимости от симптомов депрессии.
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Эсциталопрам титруют до максимальной дозы 20 мг/сут, но при непереносимости дозу можно уменьшить до минимальной терапевтической дозы 10 мг/сут.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин титруют до максимальной дозы 200 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Венлафаксин пролонгированного действия будет титроваться до максимальной дозы 225 мг/день, но при непереносимости доза может быть снижена до минимальной терапевтической дозы 150 мг/день.
Экспериментальный: Плацебо плюс пероральный антидепрессант
Фаза оптимизации: перенесенные участники будут самостоятельно вводить интраназальное плацебо на еженедельных сеансах лечения в течение первых 4 недель этой фазы, а затем индивидуализируют либо один раз в неделю, либо раз в две недели в зависимости от симптомов депрессии. Участники продолжают такое же пероральное лечение антидепрессантами, как и в фазе индукции. Поддерживающая фаза: участники прямого и переведенного включения, назначенные для интраназального плацебо, будут самостоятельно вводить интраназальное плацебо один раз в неделю или раз в две недели в зависимости от симптомов депрессии. Участники продолжают такое же пероральное лечение антидепрессантами, как и в фазе индукции.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Эсциталопрам титруют до максимальной дозы 20 мг/сут, но при непереносимости дозу можно уменьшить до минимальной терапевтической дозы 10 мг/сут.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин титруют до максимальной дозы 200 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Венлафаксин пролонгированного действия будет титроваться до максимальной дозы 225 мг/день, но при непереносимости доза может быть снижена до минимальной терапевтической дозы 150 мг/день.
Лекарство: Плацебо
Фаза оптимизации: перенесенный участник будет самостоятельно вводить интраназальное плацебо на еженедельных сеансах лечения в течение первых 4 недель этой фазы, а затем индивидуализируется либо один раз в неделю, либо раз в две недели в зависимости от симптомов депрессии. Поддерживающая фаза: участники прямого и переносного включения, назначенные на плацебо, будут самостоятельно вводить соответствующее интраназальное плацебо один раз в неделю или один раз в зависимости от симптомов депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива у участников со стабильной ремиссией (поддерживающая фаза)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого рецидива на поддерживающей фазе (до 92 недель)
Рецидив определяется как любое из следующего: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) общий балл больше или равен (>=) 22 для 2 последовательных оценок, разделенных 5-15 днями, и/или госпитализация по поводу ухудшения депрессии или любого другого клинического состояния. соответствующее событие, указывающее на рецидив депрессивного заболевания, такое как суицидальная попытка/завершенный суицид/госпитализация для предотвращения суицида; В случае госпитализации датой начала госпитализации будет дата рецидива, в случае отсутствия госпитализации будет использоваться дата события. MADRS: оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 6 (отсутствуют/нормально-тяжелые/постоянные симптомы), с общим баллом 60. Более высокие баллы означают более тяжелое состояние. Стабильная ремиссия: общий балл по шкале MADRS меньше или равен (<=) 12 в течение как минимум 3 из последних 4 недель фазы ОП, с 1 общей оценкой экскурсии выше (>) 12 или одним отсутствующим показателем на 13-й или 14-й неделе ОП.
Время от рандомизации до первого рецидива на поддерживающей фазе (до 92 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (фаза поддержания)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого рецидива на поддерживающей фазе (до 92 недель)
Рецидив определяется как любое из следующего: общий балл MADRS >= 22 для 2 последовательных оценок, разделенных 5-15 днями, и/или госпитализация в связи с ухудшением депрессии или любым другим клинически значимым событием, позволяющим предположить рецидив депрессивного заболевания, такого как суицидальная попытка. /завершенный суицид/госпитализация для профилактики суицида; В случае госпитализации датой начала госпитализации будет дата рецидива, в случае отсутствия госпитализации будет использоваться дата события. MADRS: оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 6 (отсутствуют/нормально-тяжелые/постоянные симптомы), с общим баллом 60. Более высокие баллы означают более тяжелое состояние. Стабильный ответ определяется как >= 50-процентное (%) снижение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем (1-й день индукционной фазы, до первой интраназальной дозы) в каждую из последних 2 недель ОП-фазы, но без соответствия критериям стабильной ремиссия.
Время от рандомизации до первого рецидива на поддерживающей фазе (до 92 недель)
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (этап поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
MADRS: оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 6 (отсутствует/нормально – тяжелые/постоянные симптомы), с общим баллом 60. Более высокие баллы означают более тяжелое состояние. Сообщалось об изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем (перенесенные данные последнего наблюдения [LOCF]) в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
MADRS: оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 6 (отсутствует/нормально – тяжелые/постоянные симптомы), с общим баллом 60. Более высокие баллы означают более тяжелое состояние. Сообщалось об изменении общего балла MADRS (данные LOCF) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) Общий балл в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (фаза поддержания)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
PHQ-9 представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов, оценивающую симптомы депрессии. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участника на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19) и тяжелая (20–27). Сообщалось об изменении общего балла PHQ-9 (данные LOCF) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем в конечной точке у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
PHQ-9 представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов, оценивающую симптомы депрессии. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участника на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19) и тяжелая (20–27). Сообщалось об изменении общего балла PHQ-9 (данные LOCF) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S) в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность участника. функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя CGI-S (данные LOCF) в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей клинической оценки тяжести впечатления в конечной точке у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность участника. функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя CGI-S (данные LOCF) в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение общего балла по пунктам генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (этап поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21). Ответы на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 21), причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Сообщалось об изменении общего балла GAD-7 по сравнению с исходным уровнем (данные LOCF) в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей суммы баллов по пунктам генерализованного тревожного расстройства-7 в конечной точке у участников со стабильной реакцией (но не в стабильной ремиссии) (этап поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21). Ответы на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 21), причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Сообщалось об изменении общего балла GAD-7 по сравнению с исходным уровнем (данные LOCF) в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на уровне EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) Сумма баллов в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (этап поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI). HSI варьируется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье). Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуальной аналоговой шкале EQ в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (фаза поддержания)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. В самооценке EQ VAS записывается собственная оценка респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение индекса состояния здоровья EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (фаза поддержания)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания HSI. HSI варьируется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье).
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного балла уровня EuroQol-5 Dimension-5 в конечной точке у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (поддерживающая фаза)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания HSI. HSI варьируется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье). Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L Оценка по визуальной аналоговой шкале EQ в конечной точке у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. В самооценке EQ VAS записывается собственная оценка респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение индекса состояния здоровья EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем в конечной точке у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания HSI. HSI варьируется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье).
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) в конечной точке у участников со стабильной ремиссией (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
SDS представляет собой оценку результатов, о которой сообщают участники, и представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую и принятую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые 3 пункта оценивают нарушения 1: работы/учебы 2: общественной жизни 3: семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. В нем также есть один пункт о днях, пропущенных из школы или работы, и один пункт о днях низкой продуктивности. Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение. Срок отзыва 7 дней. Баллы <= 4 по каждому пункту и <= 12 по общему баллу считаются ответом. Баллы <= 2 по каждому пункту и <= 6 по общему баллу считаются ремиссией. Сообщалось об изменении общего балла SDS (данные LOCF) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла инвалидности Шихана в конечной точке у участников со стабильным ответом (но не в стабильной ремиссии) (фаза поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)
SDS представляет собой оценку результатов, о которой сообщают участники, и представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую и принятую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые 3 пункта оценивают нарушения 1: работы/учебы 2: общественной жизни 3: семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. В нем также есть один пункт о днях, пропущенных из школы или работы, и один пункт о днях низкой продуктивности. Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение. Срок отзыва 7 дней. Баллы <= 4 по каждому пункту и <= 12 по общему баллу считаются ответом. Баллы <= 2 по каждому пункту и <= 6 по общему баллу считаются ремиссией. Сообщалось об изменении общего балла SDS (данные LOCF) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (до 92 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться