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Un estudio de esketamina intranasal más un antidepresivo oral para la prevención de recaídas en participantes adultos con depresión resistente al tratamiento (SUSTAIN-1)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo de esketamina intranasal más un antidepresivo oral para la prevención de recaídas en la depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la esketamina intranasal más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral (comparador activo) más un placebo intranasal para retrasar la recaída de los síntomas depresivos en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD) que se encuentran en remisión estable. después de un curso de inducción y optimización de esketamina intranasal más un antidepresivo oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (ni los investigadores ni el participante saben qué tratamiento reciben los participantes), con control activo, multicéntrico (más de 1 sitio de estudio) en participantes con TRD para evaluar la eficacia de la esketamina intranasal más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral (comparador activo) más placebo intranasal para retrasar la recaída de los síntomas depresivos. El estudio constará de 5 fases: fase de detección/observación prospectiva (4 a 7 semanas) solo para participantes de entrada directa, fase de inducción de etiqueta abierta (4 semanas) solo para participantes de entrada directa, fase de optimización (12 semanas; -etiqueta para participantes de entrada directa y doble ciego para participantes de entrada transferida), fase de mantenimiento (duración variable; doble ciego para todos los participantes) y fase de seguimiento (2 semanas). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

719

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Cham, Alemania
      • Gelsenkirchen, Alemania
      • Halle (Saale), Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mittweida, Alemania
      • Pfaffenhofen, Alemania
      • Prien, Alemania
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Heusden-Zolder, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hostivice, Chequia
      • Klecany, Chequia
      • Kutna Hora, Chequia
      • Litomerice, Chequia
      • Plzen, Chequia
      • Prague, Chequia
      • Praha 1, Chequia
      • Praha 10, Chequia
      • Praha 2, Chequia
      • Praha 6, Chequia
      • Strakonice 1, Chequia
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
      • Roznava, Eslovaquia
      • Svidnik, Eslovaquia
  • España
      • Alcorcón, España
      • Barcelona, España
      • Palma, España
      • Pamplona, España
      • Ponferrada, España
      • Sabadell, España
      • Salamanca, España
      • Vitoria Gasteiz, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Marcos, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Douai, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Toulon, Francia
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Gyor, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Sopron, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szekszárd, Hungría
      • Vác, Hungría
  • México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
      • San Luis Potosí, México
  • Pavo
      • Adana, Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Bursa, Pavo
      • Denizli, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Kucukcekmece/Istanbul, Pavo
      • Manisa, Pavo
      • Oanakkale, Pavo
      • Sakarya, Pavo
      • Samsun, Pavo
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Pruszkow, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Tuszyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Suecia
      • Lund, Suecia
      • Skovde, Suecia
      • Solna, Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes de entrada directa

  • Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), el participante debe ser hombre o mujer de 18 años (o mayor si la edad mínima legal de consentimiento en el país en el que se realiza el estudio es mayor de [>] 18) para 64 años de edad, inclusive: al comienzo de la fase de observación prospectiva/de detección, el participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) para un episodio único de trastorno depresivo mayor (MDD) (si es un episodio único). episodio MDD, la duración debe ser mayor o igual a [>=] 2 años) o MDD recurrente, sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva, el participante debe tener una puntuación total en el Inventario de sintomatología depresiva calificada por el médico (IDS-C30) mayor o igual a (>=) 34
  • Al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva, los participantes deben haber tenido una falta de respuesta (menor o igual al 25 por ciento [%] de mejora) a mayor o igual a (>=1) pero menor o igual a (<=) 5 tratamientos antidepresivos orales tomados en la dosis adecuada y durante la duración adecuada, según la evaluación del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ y documentado por historial médico y registros de farmacia/receta, para el episodio actual de depresión. Además, el participante está tomando diferentes tratamientos antidepresivos orales en curso (en el MGH-ATRQ) durante al menos las 2 semanas anteriores a la dosis terapéutica mínima o por encima de ella
  • El episodio depresivo mayor actual del participante, la gravedad de los síntomas de depresión (puntuación total de MADRS de la semana 1 >=28 requerida) y la respuesta al tratamiento con antidepresivos utilizados en el episodio depresivo actual (evaluado retrospectivamente) deben considerarse válidos para participar en un estudio clínico basado en una evaluación de calificación independiente del sitio para participantes de entrada transferida
  • El participante debe haber completado la fase de inducción doble ciego en ESKETINTRD3001 o ESKETINTRD3002 y debe haber demostrado una respuesta al final de esa fase (>=50 % de reducción en la puntuación total de MADRS desde el inicio [Día 1 antes de la aleatorización] al final de la fase de inducción doble ciego de 4 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que hayan demostrado previamente una falta de respuesta de los síntomas depresivos a la esketamina o la ketamina en el episodio depresivo mayor actual, a las 4 opciones de tratamiento con antidepresivos orales disponibles para la fase de inducción doble ciego (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina y venlafaxina de liberación prolongada). [XR]) en el episodio depresivo mayor actual (basado en MGH-ATRQ), o un tratamiento adecuado con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral/bilateral
  • El participante ha recibido estimulación del nervio vago (VNS) o ha recibido estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión
  • El participante tiene un diagnóstico actual o anterior del DSM-5 de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas, trastorno bipolar o relacionado (confirmado por el MINI), trastorno obsesivo compulsivo (solo actual), discapacidad intelectual (códigos de diagnóstico del DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 y 319), trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad
  • El participante tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de observación prospectiva/de detección, según el juicio clínico del investigador o según la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala (C-SSRS)
  • Participantes con antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina intranasal más antidepresivo oral
Fase de inducción de etiqueta abierta: los participantes de entrada directa se autoadministrarán esketamina por vía intranasal dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible en la fase de inducción de etiqueta abierta. Los participantes iniciarán un nuevo antidepresivo oral el día 1 de esta fase. Fase de optimización: los participantes de entrada directa y de entrada transferida se autoadministrarán esketamina intranasal (la misma dosis) en sesiones de tratamiento semanales durante las primeras 4 semanas de esta fase, luego se individualizará una vez a la semana o una vez cada dos semanas según los síntomas depresivos. Los participantes continúan el mismo tratamiento antidepresivo oral desde la fase de inducción. Fase de mantenimiento: los participantes de entrada directa y entrada transferida asignados a esketamina se autoadministrarán esketamina intranasal (misma dosis) una vez a la semana o una vez cada dos semanas según los síntomas depresivos. Los participantes continúan el mismo tratamiento antidepresivo oral desde la fase de inducción.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Esketamina
Fase de inducción de etiqueta abierta: los participantes de entrada directa comienzan con una dosis de 56 mg el día 1. El día 4, la dosis puede aumentarse a 84 mg o permanecer en 56 mg. Del día 8 al 22, la dosis puede aumentarse a 84 mg, permanecer igual o reducirse de 84 mg a 56 mg por protocolo, a criterio del investigador en función de la eficacia y/o la tolerabilidad. El día 25, se permite una reducción de la dosis de 84 mg a 56 mg, pero no se permite un aumento de la dosis. Fase de optimización: los participantes de entrada directa y de entrada transferida se autoadministrarán esketamina intranasal (la misma dosis) durante las primeras 4 semanas, luego se individualizará una vez a la semana o una vez cada dos semanas según los síntomas depresivos. Fase de mantenimiento: todos los participantes asignados a esketamina se autoadministrarán esketamina intranasal una vez a la semana o una vez cada dos semanas según los síntomas depresivos.
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. El escitalopram se titulará hasta una dosis máxima de 20 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 10 mg/día.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La sertralina se titulará hasta una dosis máxima de 200 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La venlafaxina de liberación prolongada se titulará hasta una dosis máxima de 225 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 150 mg/día.
Experimental: Placebo más antidepresivo oral
Fase de optimización: los participantes de entrada transferida se autoadministrarán placebo intranasal en sesiones de tratamiento semanales durante las primeras 4 semanas de esta fase, luego se individualizarán una vez a la semana o una vez cada dos semanas según los síntomas depresivos. Los participantes continúan el mismo tratamiento antidepresivo oral desde la fase de inducción. Fase de mantenimiento: los participantes de entrada directa y de entrada transferida asignados al placebo intranasal se autoadministrarán el placebo intranasal una vez a la semana o una vez cada dos semanas según los síntomas depresivos. Los participantes continúan el mismo tratamiento antidepresivo oral desde la fase de inducción.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. El escitalopram se titulará hasta una dosis máxima de 20 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 10 mg/día.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La sertralina se titulará hasta una dosis máxima de 200 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La venlafaxina de liberación prolongada se titulará hasta una dosis máxima de 225 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 150 mg/día.
Droga: Placebo
Fase de optimización: el participante de entrada transferida se autoadministrará un placebo intranasal en sesiones de tratamiento semanales durante las primeras 4 semanas de esta fase, luego se individualizará una vez a la semana o una vez cada dos semanas según los síntomas depresivos. Fase de mantenimiento: los participantes de entrada directa y de entrada transferida asignados al placebo se autoadministrarán el placebo intranasal correspondiente una vez a la semana o una vez en función de los síntomas depresivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 92 Semanas)
La recaída se define como cualquiera de los siguientes: puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-asberg (MADRS) mayor o igual a (>=) 22 para 2 evaluaciones consecutivas separadas por 5 a 15 días y/u hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro síntoma clínico. evento relevante que sugiera una recaída de una enfermedad depresiva como un intento de suicidio/suicidio consumado/hospitalización para la prevención del suicidio; Si está hospitalizado, la fecha de inicio de la hospitalización será la fecha de la recaída, si no está hospitalizado, se utilizará la fecha del evento. MADRS: escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. Consta de 10 ítems, puntuados de 0 a 6 (ausente/normal-grave/síntomas continuos), con una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas significan una condición más grave. Remisión estable: puntuación total de MADRS inferior o igual a (<=) 12 durante al menos 3 de las últimas 4 semanas de la fase OP, con 1 puntuación total de excursión superior a (>) 12 o falta una evaluación en la semana OP 13 o 14.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 92 Semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 92 Semanas)
La recaída se define como cualquiera de los siguientes: Puntaje total de MADRS >= 22 para 2 evaluaciones consecutivas separadas por 5 a 15 días y/o hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro evento clínicamente relevante que sugiera una recaída de una enfermedad depresiva, como un intento de suicidio. /suicidio consumado/hospitalización para la prevención del suicidio; Si está hospitalizado, la fecha de inicio de la hospitalización será la fecha de la recaída, si no está hospitalizado, se utilizará la fecha del evento. MADRS: escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. Consta de 10 ítems, puntuados de 0 a 6 (ausente/normal-grave/síntomas continuos), con una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas significan una condición más grave. La respuesta estable se define como >= 50 por ciento (%) de reducción en la puntuación total de MADRS desde el inicio (Día 1 de la fase de inducción, antes de la primera dosis intranasal) en cada una de las últimas 2 semanas de la fase OP, pero sin cumplir los criterios de respuesta estable. remisión.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 92 Semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
MADRS: escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. Consta de 10 ítems, puntuados de 0 a 6 (ausente/normal - síntomas graves/continuos), con una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas significan una condición más grave. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS (datos de la última observación realizada [LOCF]), al final del estudio. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
MADRS: escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. Consta de 10 ítems, puntuados de 0 a 6 (ausente/normal - síntomas graves/continuos), con una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas significan una condición más grave. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS (datos LOCF), al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntaje total al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días). Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. La gravedad del PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: ninguna mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27). Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de PHQ-9 (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PHQ-9 al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días). Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. La gravedad del PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: ninguna mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27). Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de PHQ-9 (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad del participante. funcionar. El CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, un participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de impresión clínica global al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad del participante. funcionar. El CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, un participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en el Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7) Puntaje total al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
GAD-7 es una evaluación de autoinforme breve y validada de 7 elementos sobre la ansiedad general. Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El período de recuperación es de 2 semanas. La severidad del GAD-7 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21). Las respuestas a los ítems se suman para obtener una puntuación total (rango de 0 a 21), donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de GAD-7 (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en el trastorno de ansiedad generalizada: puntaje total de 7 ítems al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
GAD-7 es una evaluación de autoinforme breve y validada de 7 elementos sobre la ansiedad general. Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El período de recuperación es de 2 semanas. La severidad del GAD-7 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21). Las respuestas a los ítems se suman para obtener una puntuación total (rango de 0 a 21), donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de GAD-7 (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntaje total al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI). HSI varía de 0 (muerto) a 1.00 (salud completa). La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado general de salud en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). La puntuación total varía de 0 a 100, donde la puntuación total = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5. Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EQ al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en el índice de estado de salud EQ-5D-5L al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un HSI. HSI varía de 0 (muerto) a 1.00 (salud completa).
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel Puntaje total al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un HSI. HSI varía de 0 (muerto) a 1.00 (salud completa). La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado general de salud en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). La puntuación total varía de 0 a 100, donde la puntuación total = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5. Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EQ-5D-5L EQ al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en el índice de estado de salud EQ-5D-5L al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un HSI. HSI varía de 0 (muerto) a 1.00 (salud completa).
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) al final en participantes con remisión estable (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
El SDS es una medida de resultado informada por el participante y es un cuestionario de 5 ítems utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros 3 ítems evalúan la interrupción de 1: trabajo/escuela 2: vida social 3: vida familiar/responsabilidades del hogar usando una escala de calificación de 0-10. También tiene un artículo sobre los días perdidos en la escuela o el trabajo y un artículo sobre los días en que no fue productivo. La puntuación de los primeros 3 elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro. El período de recuperación es de 7 días. Las puntuaciones <= 4 para cada ítem y <= 12 para la puntuación total se consideran respuesta. Las puntuaciones <= 2 para cada ítem y <= 6 para la puntuación total se consideran remisión. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de SDS (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la discapacidad de Sheehan al final en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) (fase de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)
El SDS es una medida de resultado informada por el participante y es un cuestionario de 5 ítems utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros 3 ítems evalúan la interrupción de 1: trabajo/escuela 2: vida social 3: vida familiar/responsabilidades del hogar usando una escala de calificación de 0-10. También tiene un artículo sobre los días perdidos en la escuela o el trabajo y un artículo sobre los días en que no fue productivo. La puntuación de los primeros 3 elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro. El período de recuperación es de 7 días. Las puntuaciones <= 4 para cada ítem y <= 12 para la puntuación total se consideran respuesta. Las puntuaciones <= 2 para cada ítem y <= 6 para la puntuación total se consideran remisión. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de SDS (datos LOCF) al final. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como punto final.
Línea de base y punto final (hasta 92 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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