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Eine Studie mit intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum zur Rückfallprävention bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (SUSTAIN-1)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie mit intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum zur Rückfallprävention bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum im Vergleich zu einem oralen Antidepressivum (aktives Vergleichspräparat) plus intranasal verabreichtem Placebo bei der Verzögerung des Rückfalls depressiver Symptome bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD), die sich in stabiler Remission befinden nach einer Induktions- und Optimierungskur mit intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten), aktiv kontrollierte, multizentrische (mehr als 1 Studienzentrum) Studie an Teilnehmern mit TRD zur Bewertung der Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Esketamin plus an orales Antidepressivum im Vergleich zu einem oralen Antidepressivum (aktives Vergleichspräparat) plus intranasales Placebo zur Verzögerung des Rückfalls depressiver Symptome. Die Studie besteht aus 5 Phasen: Screening-/prospektive Beobachtungsphase (4-7 Wochen) nur für Direkteinstiegsteilnehmer, offene Induktionsphase (4 Wochen) nur für Direkteinstiegsteilnehmer, Optimierungsphase (12 Wochen; offen -Label für Teilnehmer mit Direkteinstieg und Doppelblind für Teilnehmer mit Überstellung), Erhaltungsphase (variable Dauer; Doppelblind für alle Teilnehmer) und Follow-up-Phase (2 Wochen). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cham, Deutschland
      • Gelsenkirchen, Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Pfaffenhofen, Deutschland
      • Prien, Deutschland
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Douai, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pruszkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweden
      • Lund, Schweden
      • Skovde, Schweden
      • Solna, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
      • Roznava, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Ponferrada, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Vitoria Gasteiz, Spanien
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Denizli, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kucukcekmece/Istanbul, Truthahn
      • Manisa, Truthahn
      • Oanakkale, Truthahn
      • Sakarya, Truthahn
      • Samsun, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hostivice, Tschechien
      • Klecany, Tschechien
      • Kutna Hora, Tschechien
      • Litomerice, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Praha 1, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 6, Tschechien
      • Strakonice 1, Tschechien
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Vác, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit Direkteinstieg

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) muss der Teilnehmer ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren sein (oder älter, wenn das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung in dem Land, in dem die Studie stattfindet, über [>] 18 Jahren liegt). 64 Jahre einschließlich - Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode erfüllen (falls Single- MDD-Episode, die Dauer muss größer oder gleich [>=] 2 Jahre sein) oder rezidivierende MDD ohne psychotische Merkmale, basierend auf klinischer Bewertung und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer eine vom Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C30) bewertete Gesamtpunktzahl von größer oder gleich (>=) 34 haben
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase müssen die Teilnehmer Non-Response (weniger als oder gleich 25 Prozent [%] Verbesserung) bis größer als oder gleich (>=1), aber kleiner als oder gleich (<=) gehabt haben. 5 orale Antidepressiva-Behandlungen, die in angemessener Dosierung und für angemessene Dauer eingenommen wurden, wie anhand des Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) bewertet
  • MGH-ATRQ und dokumentiert durch Anamnese und Apotheken-/Verschreibungsunterlagen für die aktuelle Depressionsepisode. Darüber hinaus nimmt der Teilnehmer mindestens in den letzten 2 Wochen eine andere laufende orale Antidepressiva-Behandlung (auf der MGH-ATRQ) in oder über der minimalen therapeutischen Dosis ein
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers, die Schwere der Depressionssymptome (Woche 1 MADRS-Gesamtpunktzahl >=28 erforderlich) und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva, die in der aktuellen depressiven Episode verwendet wurden (retrospektiv bewertet), müssen als gültig für die Teilnahme an einer klinischen Studie angesehen werden basierend auf eine standortunabhängige Qualifikationsbewertung für Teilnehmer mit übertragenem Eintritt
  • Der Teilnehmer muss die doppelblinde Induktionsphase in ESKETINTRD3001 oder ESKETINTRD3002 abgeschlossen haben und am Ende dieser Phase ein Ansprechen gezeigt haben (>=50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert [Tag 1 vor der Randomisierung] am Ende von die 4-wöchige doppelblinde Induktionsphase)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor in der aktuellen schweren depressiven Episode kein Ansprechen von depressiven Symptomen auf Esketamin oder Ketamin gezeigt haben, auf alle 4 oralen Antidepressiva-Behandlungsoptionen, die für die doppelblinde Induktionsphase verfügbar sind (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin und verlängerte Freisetzung von Venlafaxin). [XR]) in der aktuellen Episode einer Major Depression (basierend auf MGH-ATRQ) oder eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler ECT
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefenhirnstimulation (DBS) erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen (bestätigt durch den MINI), Zwangsstörung (nur aktuell), geistiger Behinderung (DSM-5-Diagnosecodes 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 und 319), Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes eine mörderische Idee/Absicht oder hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating eine Suizidgedanke mit einer gewissen Absicht zu handeln Waage (C-SSRS)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Esketamin plus orales Antidepressivum
Open-Label-Induktionsphase: In der Open-Label-Induktionsphase verabreichen sich Direct-Entry-Teilnehmer Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema. Die Teilnehmer beginnen an Tag 1 dieser Phase mit einem neuen oralen Antidepressivum. Optimierungsphase: Teilnehmer mit direktem Eintritt und übertragenem Eintritt verabreichen sich intranasales Esketamin (gleiche Dosis) bei wöchentlichen Behandlungssitzungen in den ersten 4 Wochen dieser Phase selbst, dann individualisiert auf entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen, basierend auf depressiven Symptomen. Die Teilnehmer setzen die gleiche orale Antidepressiva-Behandlung ab der Induktionsphase fort. Erhaltungsphase: Esketamin zugeteilte Teilnehmer mit Direkteintritt und übertragenem Eintritt verabreichen sich intranasales Esketamin (gleiche Dosis) einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen basierend auf depressiven Symptomen. Die Teilnehmer setzen die gleiche orale Antidepressiva-Behandlung ab der Induktionsphase fort.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Esketamin
Offene Induktionsphase: Teilnehmer mit Direkteinstieg beginnen mit einer Dosis von 56 mg an Tag 1. An Tag 4 kann die Dosis auf 84 mg erhöht oder bei 56 mg belassen werden. Von Tag 8 bis 22 kann die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes je nach Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit auf 84 mg erhöht werden, gleich bleiben oder von 84 mg auf 56 mg pro Protokoll reduziert werden. An Tag 25 ist eine Dosisreduktion von 84 mg auf 56 mg zulässig, jedoch keine Dosiserhöhung. Optimierungsphase: Teilnehmer mit direktem Eintritt und übertragenem Eintritt werden sich in den ersten 4 Wochen selbst intranasales Esketamin (gleiche Dosis) verabreichen, dann individuell auf entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen basierend auf depressiven Symptomen. Erhaltungsphase: Alle Teilnehmer, denen Esketamin zugewiesen wurde, verabreichen sich basierend auf depressiven Symptomen einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen intranasales Esketamin.
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 10 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Höchstdosis von 200 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 150 mg/Tag reduziert werden.
Experimental: Placebo plus orales Antidepressivum
Optimierungsphase: Teilnehmer mit übertragenem Eintritt verabreichen sich in den ersten 4 Wochen dieser Phase in wöchentlichen Behandlungssitzungen selbst ein intranasales Placebo, das dann auf der Grundlage der depressiven Symptome entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen individualisiert wird. Die Teilnehmer setzen die gleiche orale Antidepressiva-Behandlung ab der Induktionsphase fort. Erhaltungsphase: Teilnehmer mit direktem Eintritt und übertragenem Eintritt, denen intranasales Placebo zugewiesen wurde, verabreichen sich einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen ein intranasales Placebo, basierend auf depressiven Symptomen. Die Teilnehmer setzen die gleiche orale Antidepressiva-Behandlung ab der Induktionsphase fort.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 10 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Höchstdosis von 200 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 150 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Placebo
Optimierungsphase: Der Teilnehmer mit übertragenem Eintritt wird sich in den ersten 4 Wochen dieser Phase bei wöchentlichen Behandlungssitzungen selbst intranasales Placebo verabreichen, das dann basierend auf depressiven Symptomen entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen individualisiert wird. Erhaltungsphase: Teilnehmer mit Direkteintritt und übertragenem Eintritt, denen Placebo zugewiesen wurde, verabreichen sich selbst ein passendes intranasales Placebo einmal wöchentlich oder einmal basierend auf depressiven Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Schub während der Erhaltungsphase (bis zu 92 Wochen)
Rückfall ist wie folgt definiert: Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 22 für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von 5-15 Tagen und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Depression oder anderer klinischer Ursachen relevantes Ereignis, das auf einen Rückfall einer depressiven Erkrankung hindeutet, wie Suizidversuch/vollendeter Suizid/Krankenhausaufenthalt zur Suizidprävention; Bei einem Krankenhausaufenthalt ist das Beginndatum des Krankenhausaufenthalts das Datum des Rückfalls, andernfalls wird das Datum des Ereignisses verwendet. MADRS: Von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Es hat 10 Items, bewertet von 0-6 (nicht vorhanden/normal-schwere/anhaltende Symptome), mit einer Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte bedeuten einen schwereren Zustand. Stabile Remission: MADRS-Gesamtscore kleiner oder gleich (<=) 12 für mindestens 3 der letzten 4 Wochen der OP-Phase, mit 1 Exkursions-Gesamtscore größer als (>) 12 oder einer fehlenden Bewertung in OP-Woche 13 oder 14.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Schub während der Erhaltungsphase (bis zu 92 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Schub während der Erhaltungsphase (bis zu 92 Wochen)
Rückfall ist wie folgt definiert: MADRS-Gesamtpunktzahl >= 22 für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von 5-15 Tagen und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Depression oder eines anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall einer depressiven Erkrankung hindeutet, wie z. B. Suizidversuch /vollendeter Suizid/Krankenhausaufenthalt zur Suizidprävention; Bei einem Krankenhausaufenthalt ist das Beginndatum des Krankenhausaufenthalts das Datum des Rückfalls, andernfalls wird das Datum des Ereignisses verwendet. MADRS: Von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Es hat 10 Items, bewertet von 0-6 (nicht vorhanden/normal-schwere/anhaltende Symptome), mit einer Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte bedeuten einen schwereren Zustand. Stabiles Ansprechen ist definiert als >= 50 Prozent (%) Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Induktionsphase, vor der ersten intranasalen Dosis) in jeder der letzten 2 Wochen der OP-Phase, jedoch ohne die Kriterien für stabil zu erfüllen Remission.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Schub während der Erhaltungsphase (bis zu 92 Wochen)
Änderung des MADRS-Gesamtscores am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
MADRS: Von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Es hat 10 Items, bewertet von 0-6 (nicht vorhanden/normal - schwere/anhaltende Symptome), mit einer Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte bedeuten einen schwereren Zustand. Die Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (letzte Beobachtung, übertragene [LOCF]-Daten) am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des MADRS-Gesamtscores am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) gegenüber dem Ausgangswert (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
MADRS: Von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Es hat 10 Items, bewertet von 0-6 (nicht vorhanden/normal - schwere/anhaltende Symptome), mit einer Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte bedeuten einen schwereren Zustand. Die Änderung des MADRS-Gesamtscores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert wurde am Endpunkt angegeben. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht-minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwer (15–19) und schwer (20–27). Die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des PHQ-9-Gesamtscores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht-minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwer (15–19) und schwer (20–27). Die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Veränderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
CGI-S bietet ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß für den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers, das alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Fähigkeiten des Teilnehmers Funktionieren. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Änderung des CGI-S-Scores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Score am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) gegenüber dem Ausgangswert (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
CGI-S bietet ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß für den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers, das alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Fähigkeiten des Teilnehmers Funktionieren. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Änderung des CGI-S-Scores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Items Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Gesamtpunktzahl am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbstbeurteilung der allgemeinen Angst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14) und Schwer (15–21). Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 21) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Veränderung des GAD-7-Gesamtscores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Generalisierter Angststörung – 7 Items Gesamtpunktzahl am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbstbeurteilung der allgemeinen Angst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14) und Schwer (15–21). Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 21) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Veränderung des GAD-7-Gesamtscores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Veränderung gegenüber Baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Summenpunktzahl am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der HSI reicht von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund). Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des EQ-Scores der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des EQ-5D-5L-Gesundheitsstatusindex gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen HSI zu generieren. Der HSI reicht von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund).
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5-Dimension-5-Level-Summenwert am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
EQ-5D-5L besteht aus EQ-5D-5L Beschreibungssystem und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen HSI zu generieren. Der HSI reicht von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund). Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L EQ Visual Analogue Scale Score am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des EQ-5D-5L-Gesundheitsstatusindex gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen HSI zu generieren. Der HSI reicht von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund).
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabiler Remission (Erhaltungsphase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Der SDS ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Ergebnismaßstab und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet und akzeptiert wird. Die ersten 3 Items bewerten die Störung von 1: Arbeit/Schule 2: Sozialleben 3: Familienleben/Haushaltspflichten anhand einer Bewertungsskala von 0-10. Es enthält auch einen Punkt für Tage, an denen er in der Schule oder bei der Arbeit ausgefallen ist, und einen Punkt für Tage, an denen er unterproduktiv ist. Die Punktzahl für die ersten 3 Items wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung anzeigt. Die Widerrufsfrist beträgt 7 Tage. Punktzahlen <= 4 für jedes Item und <= 12 für die Gesamtpunktzahl gelten als Antwort. Scores <= 2 für jedes Item und <= 6 für den Gesamtscore gelten als Remission. Die Änderung des SDS-Gesamtscores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Änderung des Sheehan-Behinderungs-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt bei Teilnehmern mit stabilem Ansprechen (aber nicht in stabiler Remission) (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)
Der SDS ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Ergebnismaßstab und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet und akzeptiert wird. Die ersten 3 Items bewerten die Störung von 1: Arbeit/Schule 2: Sozialleben 3: Familienleben/Haushaltspflichten anhand einer Bewertungsskala von 0-10. Es enthält auch einen Punkt für Tage, an denen er in der Schule oder bei der Arbeit ausgefallen ist, und einen Punkt für Tage, an denen er unterproduktiv ist. Die Punktzahl für die ersten 3 Items wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung anzeigt. Die Widerrufsfrist beträgt 7 Tage. Punktzahlen <= 4 für jedes Item und <= 12 für die Gesamtpunktzahl gelten als Antwort. Scores <= 2 für jedes Item und <= 6 für den Gesamtscore gelten als Remission. Die Änderung des SDS-Gesamtscores (LOCF-Daten) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt wurde berichtet. Die letzte Post-Baseline-Beobachtung wurde als Endpunkt fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (bis zu 92 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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