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Uno studio sull'esketamina intranasale più un antidepressivo orale per la prevenzione delle ricadute nei partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento (SUSTAIN-1)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo di esketamina intranasale più un antidepressivo orale per la prevenzione delle ricadute nella depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esketamina intranasale più un antidepressivo orale rispetto a un antidepressivo orale (comparatore attivo) più placebo intranasale nel ritardare la ricaduta dei sintomi depressivi nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD) che sono in remissione stabile dopo un corso di induzione e ottimizzazione di esketamina intranasale più un antidepressivo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (né i ricercatori né il partecipante sanno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), con controllo attivo, multicentrico (più di 1 centro di studio) nei partecipanti con TRD per valutare l'efficacia dell'esketamina intranasale più un antidepressivo orale rispetto a un antidepressivo orale (comparatore attivo) più placebo intranasale nel ritardare la ricaduta dei sintomi depressivi. Lo studio consisterà in 5 fasi: fase di screening/osservazione prospettica (4-7 settimane) solo per i partecipanti con ingresso diretto, fase di induzione in aperto (4 settimane) solo per i partecipanti con ingresso diretto, fase di ottimizzazione (12 settimane; -etichetta per i partecipanti con ingresso diretto e in doppio cieco per i partecipanti con ingresso trasferito), Fase di mantenimento (durata variabile; doppio cieco per tutti i partecipanti) e Fase di follow-up (2 settimane). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Heusden-Zolder, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Itapira, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Santo André, Brasile
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hostivice, Cechia
      • Klecany, Cechia
      • Kutna Hora, Cechia
      • Litomerice, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Praha 1, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 6, Cechia
      • Strakonice 1, Cechia
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Douai, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Toulon, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Cham, Germania
      • Gelsenkirchen, Germania
      • Halle (Saale), Germania
      • Mainz, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Pfaffenhofen, Germania
      • Prien, Germania
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
      • San Luis Potosí, Messico
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Pruszkow, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Tuszyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
      • Roznava, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Palma, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Ponferrada, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Vitoria Gasteiz, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Marcos, California, Stati Uniti
      • San Rafael, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Lund, Svezia
      • Skovde, Svezia
      • Solna, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Denizli, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kucukcekmece/Istanbul, Tacchino
      • Manisa, Tacchino
      • Oanakkale, Tacchino
      • Sakarya, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyor, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Sopron, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria
      • Vác, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con ingresso diretto

  • Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il partecipante deve essere un uomo o una donna di 18 anni (o più se l'età minima legale del consenso nel paese in cui si svolge lo studio è maggiore di [>] 18) per 64 anni di età inclusi - All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore a singolo episodio (MDD) (se singolo- episodio MDD, la durata deve essere maggiore o uguale a [>=] 2 anni) o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve avere un punteggio totale dell'Inventario della sintomatologia depressiva valutato dal clinico (IDS-C30) maggiore o uguale a (>=) 34
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, i partecipanti devono aver avuto una mancata risposta (minore o uguale al 25 percento [%] di miglioramento) a maggiore o uguale a (>=1) ma inferiore o uguale a (<=) 5 trattamenti antidepressivi orali assunti a dosaggio adeguato e per una durata adeguata, come valutato utilizzando il Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ e documentato dall'anamnesi e dai registri della farmacia/prescrizione, per l'attuale episodio di depressione. Inoltre, il partecipante sta assumendo un diverso trattamento antidepressivo orale in corso (sul MGH-ATRQ) per almeno le 2 settimane precedenti alla dose terapeutica minima o superiore
  • L'attuale episodio depressivo maggiore, la gravità dei sintomi della depressione (richiesta punteggio totale MADRS alla settimana 1 >=28) ​​e la risposta al trattamento ai trattamenti antidepressivi utilizzati nell'attuale episodio depressivo (valutati retrospettivamente) devono essere ritenuti validi per la partecipazione a uno studio clinico basato su una valutazione delle qualifiche indipendente dal sito per i partecipanti con ingresso trasferito
  • Il partecipante deve aver completato la fase di induzione in doppio cieco in ESKETINTRD3001 o ESKETINTRD3002 e deve aver dimostrato una risposta alla fine di tale fase (>=50% di riduzione del punteggio totale MADRS rispetto al basale [Giorno 1 pre-randomizzazione] alla fine del la fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno precedentemente dimostrato di non rispondere ai sintomi depressivi all'esketamina o alla ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore, a tutte e 4 le opzioni di trattamento antidepressivo orale disponibili per la fase di induzione in doppio cieco (ad es. duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) nell'episodio depressivo maggiore in corso (basato su MGH-ATRQ), o un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'episodio depressivo maggiore in corso, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale
  • Il partecipante ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione
  • Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disturbo ossessivo compulsivo (solo attuale), disabilità intellettiva (codici diagnostici DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 e 319), disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
  • - Il partecipante ha ideazione/intento omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o basato sul Columbia Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS)
  • - Partecipanti con storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina intranasale più antidepressivo orale
Fase di induzione in aperto: i partecipanti ad ingresso diretto autoamministreranno esketamina per via intranasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in aperto. I partecipanti avvieranno un nuovo antidepressivo orale il giorno 1 di questa fase. Fase di ottimizzazione: i partecipanti con ingresso diretto e con ingresso trasferito si autosomministrano esketamina intranasale (stessa dose) durante le sessioni di trattamento settimanali per le prime 4 settimane di questa fase, quindi individualizzate una volta alla settimana o una volta ogni due settimane in base ai sintomi depressivi. I partecipanti continuano lo stesso trattamento antidepressivo orale dalla fase di induzione. Fase di mantenimento: i partecipanti con ingresso diretto e con ingresso trasferito assegnati a esketamina si autosomministrano esketamina intranasale (stessa dose) una volta alla settimana o una volta a settimane alterne in base ai sintomi depressivi. I partecipanti continuano lo stesso trattamento antidepressivo orale dalla fase di induzione.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Esketamina
Fase di induzione in aperto: i partecipanti all'ingresso diretto iniziano con una dose di 56 mg il giorno 1. Il giorno 4, la dose può essere aumentata a 84 mg o rimanere a 56 mg. Dal giorno 8 al giorno 22, la dose può essere aumentata a 84 mg, rimanere la stessa o essere ridotta a 56 mg da 84 mg per protocollo, a discrezione dello sperimentatore in base all'efficacia e/o alla tollerabilità. Il giorno 25 è consentita una riduzione della dose da 84 mg a 56 mg, ma non è consentito alcun aumento della dose. Fase di ottimizzazione: i partecipanti con ingresso diretto e con ingresso trasferito si autosomministrano esketamina intranasale (stessa dose) per le prime 4 settimane, quindi individualizzato una volta alla settimana o una volta ogni due settimane in base ai sintomi depressivi. Fase di mantenimento: tutti i partecipanti assegnati a esketamina autoamministreranno esketamina intranasale una volta alla settimana o una volta ogni due settimane in base ai sintomi depressivi.
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. Escitalopram sarà titolato fino a una dose massima di 20 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 10 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose massima di 200 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata fino a una dose massima di 225 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/die.
Sperimentale: Placebo Plus antidepressivo orale
Fase di ottimizzazione: i partecipanti all'ingresso trasferito si autosomministrano il placebo intranasale durante le sessioni di trattamento settimanali per le prime 4 settimane di questa fase, quindi individualizzato una volta alla settimana o una volta ogni due settimane in base ai sintomi depressivi. I partecipanti continuano lo stesso trattamento antidepressivo orale dalla fase di induzione. Fase di mantenimento: i partecipanti con ingresso diretto e con ingresso trasferito assegnati al placebo intranasale si autosomministrano il placebo intranasale una volta alla settimana o una volta ogni due settimane in base ai sintomi depressivi. I partecipanti continuano lo stesso trattamento antidepressivo orale dalla fase di induzione.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. Escitalopram sarà titolato fino a una dose massima di 20 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 10 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose massima di 200 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata fino a una dose massima di 225 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/die.
Droga: Placebo
Fase di ottimizzazione: il partecipante all'ingresso trasferito autoamministrerà il placebo intranasale durante le sessioni di trattamento settimanali per le prime 4 settimane di questa fase, quindi individualizzato una volta alla settimana o una volta ogni due settimane in base ai sintomi depressivi. Fase di mantenimento: i partecipanti con ingresso diretto e con ingresso trasferito assegnati al placebo si autosomministrano il placebo intranasale corrispondente una volta alla settimana o una volta in base ai sintomi depressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta durante la fase di mantenimento (fino a 92 settimane)
La ricaduta è definita come uno dei seguenti: Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) maggiore o uguale a (>=) 22 per 2 valutazioni consecutive separate da 5-15 giorni e/o ospedalizzazione per peggioramento della depressione o qualsiasi altra evento rilevante per suggerire una ricaduta della malattia depressiva come tentativo di suicidio/suicidio completato/ricovero ospedaliero per prevenzione del suicidio; Se ricoverato, la data di inizio del ricovero sarà la data della ricaduta, se non ricoverato verrà utilizzata la data dell'evento. MADRS: scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Dispone di 10 item, con punteggio da 0 a 6 (sintomi assenti/normali-gravi/continui), con un punteggio totale di 60. Punteggi più alti significano condizioni più gravi. Remissione stabile: punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 12 per almeno 3 delle ultime 4 settimane della fase OP, con 1 punteggio totale di escursione maggiore di (>) 12 o una valutazione mancante alla settimana OP 13 o 14.
Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta durante la fase di mantenimento (fino a 92 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta durante la fase di mantenimento (fino a 92 settimane)
La ricaduta è definita come uno dei seguenti: Punteggio totale MADRS >= 22 per 2 valutazioni consecutive separate da 5-15 giorni e/o ospedalizzazione per peggioramento della depressione o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante che suggerisca una ricaduta della malattia depressiva come il tentativo di suicidio /suicidio completato/ricovero per prevenzione del suicidio; Se ricoverato, la data di inizio del ricovero sarà la data della ricaduta, se non ricoverato verrà utilizzata la data dell'evento. MADRS: scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Dispone di 10 item, con punteggio da 0 a 6 (sintomi assenti/normali-gravi/continui), con un punteggio totale di 60. Punteggi più alti significano condizioni più gravi. La risposta stabile è definita come una riduzione >= 50% (%) del punteggio totale MADRS rispetto al basale (giorno 1 della fase di induzione, prima della prima dose intranasale) in ciascuna delle ultime 2 settimane della fase OP, ma senza soddisfare i criteri per la remissione.
Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta durante la fase di mantenimento (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
MADRS: scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Dispone di 10 item, con punteggio da 0 a 6 (non presente/normale - sintomi gravi/continui), con punteggio totale di 60. Punteggi più alti significano condizioni più gravi. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS (dati dell'ultima osservazione riportata [LOCF]), all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
MADRS: scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Dispone di 10 item, con punteggio da 0 a 6 (non presente/normale - sintomi gravi/continui), con punteggio totale di 60. Punteggi più alti significano condizioni più gravi. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS (dati LOCF), all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Punteggio totale all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
PHQ-9 è una scala self-report a 9 item che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9 (dati LOCF) all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9 all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
PHQ-9 è una scala self-report a 9 item che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9 (dati LOCF) all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del partecipante funzionare. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (dati LOCF) all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico globale di gravità delle impressioni all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del partecipante funzionare. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (dati LOCF) all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel disturbo d'ansia generalizzato-7 elementi (GAD-7) Punteggio totale all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
GAD-7 è una valutazione self-report di 7 item breve e validata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21). Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 21), con punteggi più alti che indicano più ansia. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale GAD-7, (dati LOCF), all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel disturbo d'ansia generalizzato-7 elementi Punteggio totale all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
GAD-7 è una valutazione self-report di 7 item breve e validata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21). Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 21), con punteggi più alti che indicano più ansia. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale GAD-7, (dati LOCF), all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale in EuroQol-5 Dimensione-5 Livello (EQ-5D-5L) Punteggio totale all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'HSI va da 0 (morto) a 1.00 (salute completa). L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EQ all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un HSI. L'HSI va da 0 (morto) a 1.00 (salute completa).
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della somma dei livelli EuroQol-5 Dimensione-5 all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e da EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un HSI. L'HSI va da 0 (morto) a 1.00 (salute completa). L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L EQ all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un HSI. L'HSI va da 0 (morto) a 1.00 (salute completa).
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) all'endpoint nei partecipanti con remissione stabile (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
La SDS è una misura di esito riferita dai partecipanti ed è un questionario a 5 voci utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi 3 item valutano l'interruzione di 1: lavoro/scuola 2: vita sociale 3: vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione 0-10. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o lavoro e un elemento sui giorni in cui è poco produttivo. Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Il periodo di richiamo è di 7 giorni. I punteggi <= 4 per ogni item e <= 12 per il punteggio totale sono considerati risposte. I punteggi <= 2 per ogni item e <= 6 per il punteggio totale sono considerati remissione. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS, (dati LOCF), all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della disabilità di Sheehan all'endpoint nei partecipanti con risposta stabile (ma non in remissione stabile) (fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)
La SDS è una misura di esito riferita dai partecipanti ed è un questionario a 5 voci utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi 3 item valutano l'interruzione di 1: lavoro/scuola 2: vita sociale 3: vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione 0-10. Ha anche un elemento sui giorni persi da scuola o lavoro e un elemento sui giorni in cui è poco produttivo. Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Il periodo di richiamo è di 7 giorni. I punteggi <= 4 per ogni item e <= 12 per il punteggio totale sono considerati risposte. I punteggi <= 2 per ogni item e <= 6 per il punteggio totale sono considerati remissione. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS, (dati LOCF), all'endpoint. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come endpoint.
Basale ed endpoint (fino a 92 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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