Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva pro prevenci relapsu u dospělých účastníků s depresí rezistentní na léčbu (SUSTAIN-1)

21. května 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva pro prevenci relapsu u deprese rezistentní na léčbu

Účelem této studie je posoudit účinnost intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva ve srovnání s perorálním antidepresivem (aktivní komparátor) plus intranazální placebo při oddálení relapsu depresivních symptomů u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří jsou ve stabilní remisi. po indukční a optimalizační kúře intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (výzkumníci ani účastník nevědí, jakou léčbu účastníci dostávají), aktivně kontrolovaná, multicentrická (více než 1 místo studie) u účastníků s TRD k posouzení účinnosti intranazálního esketaminu plus perorální antidepresivum ve srovnání s perorálním antidepresivem (aktivní komparátor) plus intranazální placebo při oddálení relapsu symptomů deprese. Studie se bude skládat z 5 fází: fáze screeningu/prospektivního pozorování (4–7 týdnů) pouze pro účastníky s přímým vstupem, otevřená indukční fáze (4 týdny) pouze pro účastníky s přímým vstupem, fáze optimalizace (12 týdnů; otevřená -štítek pro účastníky s přímým vstupem a dvojitě zaslepený pro účastníky s převedeným vstupem), udržovací fáze (proměnná doba trvání; dvojitě zaslepená pro všechny účastníky) a následná fáze (2 týdny). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Heusden-Zolder, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Goiania, Brazílie
      • Itapira, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • São José do Rio Preto, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
      • Douai, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nimes Cedex 9, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Toulon, Francie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Denizli, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Kucukcekmece/Istanbul, Krocan
      • Manisa, Krocan
      • Oanakkale, Krocan
      • Sakarya, Krocan
      • Samsun, Krocan
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko
      • Vác, Maďarsko
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Cham, Německo
      • Gelsenkirchen, Německo
      • Halle (Saale), Německo
      • Mainz, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Pfaffenhofen, Německo
      • Prien, Německo
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Leszno, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Pruszkow, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Tuszyn, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Roznava, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Marcos, California, Spojené státy
      • San Rafael, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Hostivice, Česko
      • Klecany, Česko
      • Kutna Hora, Česko
      • Litomerice, Česko
      • Plzen, Česko
      • Prague, Česko
      • Praha 1, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha 6, Česko
      • Strakonice 1, Česko
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Palma, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Ponferrada, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Skovde, Švédsko
      • Solna, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky přímého vstupu

  • V době podepisování formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníkem muž nebo žena ve věku 18 let (nebo starší, pokud je minimální zákonný věk pro udělení souhlasu v zemi, ve které studie probíhá, vyšší než [>]18), aby 64 let včetně – Na začátku fáze screeningu/prospektivního pozorování musí účastník splňovat diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD) (pokud je jedna epizoda epizoda MDD, délka musí být větší nebo rovna [=] 2 roky) nebo opakující se MDD, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí mít účastník celkové skóre podle inventáře depresivní symptomatologie klinika (IDS-C30) vyšší nebo rovné (>=) 34
  • Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze museli mít účastníci žádnou odezvu (méně než nebo rovnající se 25 procentům [%] zlepšení) na větší nebo rovnou (>=1), ale menší nebo rovnou (<=) 5 perorálních antidepresiv užívaných v přiměřené dávce a po přiměřenou dobu, jak bylo hodnoceno pomocí Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • MGH-ATRQ a doloženo lékařskou anamnézou a lékárenskými/receptorovými záznamy pro současnou epizodu deprese. Účastník navíc užívá jinou probíhající léčbu perorálními antidepresivy (na MGH-ATRQ) po dobu alespoň 2 předchozích týdnů v minimální terapeutické dávce nebo nad ní.
  • Účastníkova současná velká depresivní epizoda, závažnost příznaků deprese (požadováno celkové skóre MADRS 1. týdne >=28) ​​a odpověď na léčbu antidepresivy použitými v aktuální depresivní epizodě (retrospektivně hodnoceny) musí být považovány za platné pro účast v klinické studii na základě posouzení kvalifikace nezávislé na místě pro účastníky převedeného vstupu
  • Účastník musí dokončit dvojitě zaslepenou indukční fázi v ESKETINTRD3001 nebo ESKETINTRD3002 a musí prokázat odpověď na konci této fáze (>=50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě [1. den před randomizací] na konci 4týdenní dvojitě zaslepená indukční fáze)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve prokázali nereagování symptomů deprese na esketamin nebo ketamin v současné epizodě velké deprese, na všechny 4 možnosti léčby perorálními antidepresivy dostupnými pro dvojitě zaslepenou indukční fázi (tj. duloxetin, escitalopram, sertralin a venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR]) při současné depresivní epizodě (na základě MGH-ATRQ), nebo adekvátní léčebný cyklus elektrokonvulzivní terapií (ECT) u současné velké depresivní epizody, definovaný jako nejméně 7 léčeb s jednostrannou/bilaterální ECT
  • Účastník dostal stimulaci vagového nervu (VNS) nebo dostal hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v současné epizodě deprese
  • Účastník má aktuální nebo předchozí DSM-5 diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy (potvrzeno MINI), obsedantně kompulzivní poruchu (pouze aktuální), mentální postižení (DSM-5 diagnostické kódy 317, 318.0 , 318,1, 318,2, 315,8 a 319), porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
  • Účastník má vražedné úmysly/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým záměrem jednat během 6 měsíců před začátkem screeningové/prospektivní pozorovací fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Měřítko (C-SSRS)
  • Účastníci s anamnézou středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální esketamin plus perorální antidepresivum
Otevřená indukční fáze: Účastníci s přímým vstupem si budou sami podávat esketamin intranazálně dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim v otevřené indukční fázi. Účastníci zahájí podávání nového perorálního antidepresiva v den 1 této fáze. Fáze optimalizace: Účastníci s přímým vstupem a převedeným vstupem si budou sami podávat intranazální esketamin (stejnou dávku) na týdenních léčebných sezeních po dobu prvních 4 týdnů této fáze, poté budou individualizováni buď jednou týdně, nebo jednou za dva týdny na základě symptomů deprese. Účastníci pokračují ve stejné léčbě perorálními antidepresivy od indukční fáze. Udržovací fáze: Účastníci s přímým a převedeným vstupem přiřazení k esketaminu si budou sami podávat intranazální esketamin (stejná dávka) jednou týdně nebo jednou za dva týdny na základě symptomů deprese. Účastníci pokračují ve stejné léčbě perorálními antidepresivy od indukční fáze.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přezkoumání dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Esketamin
Otevřená indukční fáze: Účastníci přímého vstupu začínají dávkou 56 mg v den 1. V den 4 lze dávku zvýšit na 84 mg nebo zůstat na 56 mg. Od 8. do 22. dne může být dávka zvýšena na 84 mg, zůstat stejná nebo snížena na 56 mg z 84 mg na protokol, podle uvážení zkoušejícího na základě účinnosti a/nebo snášenlivosti. V den 25 je povoleno snížení dávky z 84 mg na 56 mg, ale není povoleno žádné zvýšení dávky. Fáze optimalizace: Účastníci s přímým vstupem a převedeným vstupem si budou sami podávat intranazální esketamin (stejná dávka) po dobu prvních 4 týdnů, poté individualizovaně buď jednou týdně, nebo jednou za dva týdny na základě symptomů deprese. Udržovací fáze: Všichni účastníci přiřazení k esketaminu si budou sami podávat intranazální esketamin jednou týdně nebo jednou za dva týdny na základě symptomů deprese.
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Escitalopram bude titrován až do maximální dávky 20 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 10 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Sertralin bude titrován až do maximální dávky 200 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Venlafaxin Extended Release bude titrován až do maximální dávky 225 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 150 mg/den.
Experimentální: Placebo Plus perorální antidepresivum
Fáze optimalizace: Účastníci s převedeným vstupem si budou sami podávat intranazální placebo na týdenních léčebných sezeních po dobu prvních 4 týdnů této fáze, poté budou individualizováni buď jednou týdně, nebo jednou za dva týdny na základě symptomů deprese. Účastníci pokračují ve stejné léčbě perorálními antidepresivy od indukční fáze. Udržovací fáze: Účastníci s přímým a převedeným vstupem přiřazení k intranazálnímu placebu si sami aplikují intranazální placebo jednou týdně nebo jednou za dva týdny na základě symptomů deprese. Účastníci pokračují ve stejné léčbě perorálními antidepresivy od indukční fáze.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přezkoumání dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Escitalopram bude titrován až do maximální dávky 20 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 10 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Sertralin bude titrován až do maximální dávky 200 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Venlafaxin Extended Release bude titrován až do maximální dávky 225 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 150 mg/den.
Lék: Placebo
Fáze optimalizace: Účastník převedeného vstupu si bude sám podávat intranazální placebo na týdenních léčebných sezeních po dobu prvních 4 týdnů této fáze, poté bude individualizován buď jednou týdně nebo jednou za dva týdny na základě symptomů deprese. Udržovací fáze: Účastníci s přímým a převedeným vstupem přiřazení k placebu si sami aplikují odpovídající intranazální placebo jednou týdně nebo jednou na základě symptomů deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu u účastníků se stabilní remisí (udržovací fáze)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 92 týdnů)
Relaps je definován jako kterýkoli z následujících bodů: Montgomery-asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre vyšší nebo rovné (>=) 22 pro 2 po sobě jdoucí hodnocení oddělená 5-15 dny a/nebo hospitalizace pro zhoršení deprese nebo jakékoli jiné klinicky relevantní událost naznačující recidivu depresivní nemoci, jako je pokus o sebevraždu/dokončená sebevražda/hospitalizace pro prevenci sebevražd; V případě hospitalizace bude datem zahájení hospitalizace datum relapsu, pokud není hospitalizován, použije se datum události. MADRS: škála hodnocená lékařem pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Má 10 položek se skóre od 0 do 6 (není přítomno/normálně-závažné/nepřetržité příznaky), s celkovým skóre 60. Vyšší skóre znamená vážnější stav. Stabilní remise: celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=) 12 po dobu nejméně 3 z posledních 4 týdnů fáze OP, s 1 celkovým skóre odchylky vyšším než (>) 12 nebo jedním chybějícím hodnocením v týdnu 13 nebo 14 OP.
Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 92 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu u účastníků se stabilní odezvou (ale ne ve stabilní remisi) (udržovací fáze)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 92 týdnů)
Relaps je definován jako kterýkoli z následujících bodů: celkové skóre MADRS >= 22 pro 2 po sobě jdoucí hodnocení oddělená 5-15 dny a/nebo hospitalizací pro zhoršení deprese nebo jakoukoli jinou klinicky relevantní událost, která nasvědčuje relapsu depresivního onemocnění, jako je pokus o sebevraždu /dokončená sebevražda/hospitalizace pro prevenci sebevražd; V případě hospitalizace bude datem zahájení hospitalizace datum relapsu, pokud není hospitalizován, použije se datum události. MADRS: škála hodnocená lékařem pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Má 10 položek se skóre od 0 do 6 (není přítomno/normálně-závažné/nepřetržité příznaky), s celkovým skóre 60. Vyšší skóre znamená vážnější stav. Stabilní odpověď je definována jako >= 50 procent (%) snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě (1. den indukční fáze, před první intranazální dávkou) v každém z posledních 2 týdnů OP fáze, ale bez splnění kritérií pro stabilní prominutí.
Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 92 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v koncovém bodě u účastníků se stabilní remisí (fáze udržovací)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
MADRS: škála hodnocená lékařem pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Má 10 položek s hodnocením od 0 do 6 (není přítomno/normální – závažné/nepřetržité příznaky), s celkovým skóre 60. Vyšší skóre znamená vážnější stav. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS (data přenesená z posledního pozorování [LOCF]) na konci. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v koncovém bodě u účastníků se stabilní odpovědí (ale ne ve stabilní remisi) (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
MADRS: škála hodnocená lékařem pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Má 10 položek s hodnocením od 0 do 6 (není přítomno/normální – závažné/nepřetržité příznaky), s celkovým skóre 60. Vyšší skóre znamená vážnější stav. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS (údaje LOCF) na konci. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Celkové skóre na konci u účastníků se stabilní remisí (fáze udržovací)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
PHQ-9 je 9-položková, self-reportová škála hodnotící symptomy deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese. Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: Žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19) a závažná (20-27). Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PHQ-9 (data LOCF) v koncovém bodě. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PHQ-9 v koncovém bodě u účastníků se stabilní odpovědí (ale ne ve stabilní remisi) (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
PHQ-9 je 9-položková, self-reportová škála hodnotící symptomy deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese. Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: Žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19) a závažná (20-27). Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PHQ-9 (data LOCF) v koncovém bodě. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v koncovém bodě u účastníků se stabilní remisí (fáze udržovací)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnosti účastníka. fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S (data LOCF) v koncovém bodě. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním skóre závažnosti dojmu na konci u účastníků se stabilní odpovědí (ale ne ve stabilní remisi) (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnosti účastníka. fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S (data LOCF) v koncovém bodě. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty u položek generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) Celkové skóre na konci u účastníků se stabilní remisí (fáze udržovací)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové self-report hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály s kategoriemi odpovědí 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost. Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21). Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre (rozsah 0 až 21), přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GAD-7 (data LOCF) v koncovém bodě. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy-7 položek Celkové skóre na konci u účastníků se stabilní odpovědí (ale ne ve stabilní remisi) (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové self-report hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály s kategoriemi odpovědí 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost. Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21). Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre (rozsah 0 až 21), přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GAD-7 (data LOCF) v koncovém bodě. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od základní hodnoty v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) Sumární skóre v koncovém bodě u účastníků se stabilní remisí (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). HSI se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví). Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5. Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály EQ v koncovém bodě u účastníků se stabilní remisí (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty v koncovém bodě u účastníků se stabilní remisí (fáze udržovací)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odezvy byly použity ke generování HSI. HSI se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví).
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od základní hodnoty v součtovém skóre úrovně EuroQol-5 Dimenze-5 v koncovém bodě u účastníků se stabilní odezvou (ale ne ve stabilní remisi) (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odezvy byly použity ke generování HSI. HSI se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví). Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5. Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od základní hodnoty v EQ-5D-5L Skóre vizuální analogové stupnice EQ v koncovém bodě u účastníků se stabilní odezvou (ale ne ve stabilní remisi) (fáze údržby)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty v koncovém bodě u účastníků se stabilní odpovědí (ale ne ve stabilní remisi) (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odezvy byly použity ke generování HSI. HSI se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví).
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v koncovém bodě u účastníků se stabilní remisí (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
SDS je míra výsledku hlášená účastníky a je to dotazník o 5 položkách používaný a akceptovaný pro hodnocení funkční poruchy a souvisejícího postižení. První 3 položky hodnotí narušení 1: práce/škola 2: společenský život 3: rodinný život/domácí povinnosti pomocí hodnotící stupnice 0-10. Má také jednu položku ve dnech ztracených ve škole nebo v práci a jednu položku ve dnech, kdy je podproduktivní. Skóre pro první 3 položky se sečte a vytvoří celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší poškození. Doba odvolání je 7 dní. Za odpověď se považuje skóre <= 4 pro každou položku a <= 12 pro celkové skóre. Skóre <= 2 pro každou položku a <= 6 pro celkové skóre se považují za remisi. Byla hlášena změna celkového skóre SDS (data LOCF) od výchozího bodu. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre postižení Sheehan v koncovém bodě u účastníků se stabilní odpovědí (ale ne ve stabilní remisi) (fáze udržování)
Časové okno: Základní a koncový bod (až 92 týdnů)
SDS je míra výsledku hlášená účastníky a je to dotazník o 5 položkách používaný a akceptovaný pro hodnocení funkční poruchy a souvisejícího postižení. První 3 položky hodnotí narušení 1: práce/škola 2: společenský život 3: rodinný život/domácí povinnosti pomocí hodnotící stupnice 0-10. Má také jednu položku ve dnech ztracených ve škole nebo v práci a jednu položku ve dnech, kdy je podproduktivní. Skóre pro první 3 položky se sečte a vytvoří celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší poškození. Doba odvolání je 7 dní. Za odpověď se považuje skóre <= 4 pro každou položku a <= 12 pro celkové skóre. Skóre <= 2 pro každou položku a <= 6 pro celkové skóre se považují za remisi. Byla hlášena změna celkového skóre SDS (data LOCF) od výchozího bodu. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako koncový bod.
Základní a koncový bod (až 92 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107128
  • ESKETINTRD3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004586-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duloxetin (perorální antidepresivum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit