진행성 핵상 마비 환자에서 C2N-8E12의 안전성, 내약성 및 약동학
2017년 7월 25일 업데이트: C2N Diagnostics
진행성 핵상 마비가 있는 피험자에서 C2N-8E12의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 진행성 핵상 마비(PSP) 환자에서 C2N-8E12의 단일 정맥(IV) 주입의 안전성과 내약성(지정된 용량 범위 내 최대 허용 용량(MTD))을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 핵상 마비(PSP)가 있는 32명의 환자에서 C2N-8E12의 정맥 내(IV) 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량(용량 범위 내)을 평가합니다.
4개의 순차적인 코호트는 C2N-8E12 또는 위약의 단일 용량을 증가시킬 것입니다.
등록된 4명의 환자 중 3명의 환자가 약물을 투여받고 1명은 위약을 투여받습니다.
연구 참가자는 C2N-8E12의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 모니터링하기 위해 치료 후 최소 2개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD Department of Neurosciences
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3795
- Columbia University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Presbyterian Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- NNIPPS 및 AL-108-231 임상 시험을 위해 수정된 NINDS-SPSP 가능 또는 개연성 기준 충족
- 스크리닝 시 뇌 MRI는 PSP와 일치합니다.
- 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 파킨슨증에 대한 안정한 의약;
- 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- PSP 이외의 신경 장애 유형에 대한 기준을 더 잘 충족하는 진행성 신경 장애의 징후;
- 현재 다른 생물학적 또는 면역 조절 요법을 받고 있습니다.
- 전문 간호 또는 치매 치료 시설에 거주하는 피험자
- 인지 결함을 설명할 수 있는 다른 중요하지 않은 관련 없는 신경학적 또는 정신 장애의 진단
- 임상적 판단 및 노인 우울증 척도 결과에 기초한 기준선 평가에서 치료되지 않은 주요 우울증;
- 스크리닝 시 MRI 스캔 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항을 견딜 수 없습니다.
- 항응고제 사용을 포함하여 스크리닝 시 요추 천자에 대한 금기 사항 또는 견딜 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 C2N-8E12 레벨 1
C2N-8E12의 단일 IV 주입
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C2N-8E12는 인간화 재조합 항인간 타우 항체입니다.
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실험적: 단일 용량 C2N-8E12 레벨 2
C2N-8E12의 단일 IV 주입
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C2N-8E12는 인간화 재조합 항인간 타우 항체입니다.
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실험적: 단일 용량 C2N-8E12 레벨 3
C2N-8E12의 단일 IV 주입
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C2N-8E12는 인간화 재조합 항인간 타우 항체입니다.
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실험적: 단일 용량 C2N-8E12 레벨 4
C2N-8E12의 단일 IV 주입
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C2N-8E12는 인간화 재조합 항인간 타우 항체입니다.
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위약 비교기: 단일 용량 위약
위약의 단일 IV 주입
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피험자는 코호트당 4명의 피험자(3:1, C2N-8E12:위약)의 2개 블록에서 C2N-8E12 또는 위약의 단일 용량을 받도록 블록 무작위화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE), 심각한 AE 및 임상 실험실 테스트, 활력 징후, ECG, MRI 및 신체 및 신경학적 검사에서 이상을 경험한 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 약물 항체를 개발하는 참가자 수로 측정한 면역원성.
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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C2N-8E12의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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C2N-8E12의 제거 반감기
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Yanamandra K, Kfoury N, Jiang H, Mahan TE, Ma S, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibodies that block tau aggregate seeding in vitro markedly decrease pathology and improve cognition in vivo. Neuron. 2013 Oct 16;80(2):402-414. doi: 10.1016/j.neuron.2013.07.046. Epub 2013 Sep 26.
- Yanamandra K, Jiang H, Mahan TE, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibody reduces insoluble tau and decreases brain atrophy. Ann Clin Transl Neurol. 2015 Mar;2(3):278-88. doi: 10.1002/acn3.176. Epub 2015 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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