進行性核上性麻痺の被験者におけるC2N-8E12の安全性、忍容性、および薬物動態
2017年7月25日 更新者：C2N Diagnostics
進行性核上性麻痺の被験者におけるC2N-8E12の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験
この研究では、進行性核上性麻痺（PSP）患者におけるC2N-8E12の単回静脈内（IV）注入の安全性と忍容性（指定された投与範囲内の最大耐用量（MTD））を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、進行性核上性麻痺 (PSP) の 32 人の患者における C2N-8E12 の静脈内 (IV) 注入の安全性、忍容性、薬物動態、および最大耐用量 (投与範囲内) を評価します。
連続する 4 つのコホートは、C2N-8E12 またはプラセボの単回投与量を増やして投与されます。
登録された4人の患者ごとに、3人の患者が薬を受け取り、1人がプラセボを受け取ります。
研究参加者は、C2N-8E12の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を監視するために、治療後最低2か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UCSD Department of Neurosciences
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3795
- Columbia University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Presbyterian Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- NNIPPSおよびAL-108-231臨床試験用に修正されたNINDS-SPSPの可能性または可能性のある基準を満たしています
- スクリーニング時の脳 MRI は PSP と一致しています。
- -スクリーニング前の少なくとも2か月間のパーキンソニズムの安定した投薬;
- 避妊のプロトコル指定された方法を使用することに同意します。
主な除外基準:
- PSP以外の神経障害の種類の基準をよりよく満たす進行性神経障害の兆候;
- 現在、他の生物学的または免疫調節療法を受けている;
- -熟練した看護または認知症ケア施設に居住する被験者;
- -認知障害の原因となる可能性がある、他の重大な無関係の神経学的または精神医学的障害の診断;
- 臨床的判断と老年性うつ病スケールの結果に基づく、ベースライン評価時の未治療の大うつ病。
- -スクリーニングでのMRIスキャンに耐えられない、またはMRIに対するその他の禁忌;
- -抗凝固薬の使用を含む、スクリーニング時の腰椎穿刺に対する禁忌または許容できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与 C2N-8E12 レベル 1
C2N-8E12の単回静脈内注入
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C2N-8E12はヒト化組換え抗ヒトタウ抗体です。
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実験的：単回投与 C2N-8E12 レベル 2
C2N-8E12の単回静脈内注入
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C2N-8E12はヒト化組換え抗ヒトタウ抗体です。
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実験的：単回投与 C2N-8E12 レベル 3
C2N-8E12の単回静脈内注入
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C2N-8E12はヒト化組換え抗ヒトタウ抗体です。
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実験的：単回投与 C2N-8E12 レベル 4
C2N-8E12の単回静脈内注入
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C2N-8E12はヒト化組換え抗ヒトタウ抗体です。
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プラセボコンパレーター：単回投与プラセボ
プラセボの単回 IV 注入
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被験者は、コホートごとに4人の被験者の2つのブロック（3：1、C2N-8E12：プラセボ）でC2N-8E12またはプラセボの単回投与を受けるようにブロック無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査、バイタルサイン、心電図、MRI、身体検査および神経学的検査で、有害事象（AE）、重篤な有害事象、および異常を経験した参加者の数によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗薬物抗体を開発する参加者の数によって測定される免疫原性。
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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C2N-8E12 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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C2N-8E12の消失半減期
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Boxer, MD, PhD、UCSF Memory and Aging Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Yanamandra K, Kfoury N, Jiang H, Mahan TE, Ma S, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibodies that block tau aggregate seeding in vitro markedly decrease pathology and improve cognition in vivo. Neuron. 2013 Oct 16;80(2):402-414. doi: 10.1016/j.neuron.2013.07.046. Epub 2013 Sep 26.
- Yanamandra K, Jiang H, Mahan TE, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibody reduces insoluble tau and decreases brain atrophy. Ann Clin Transl Neurol. 2015 Mar;2(3):278-88. doi: 10.1002/acn3.176. Epub 2015 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
単回投与 C2N-8E12の臨床試験
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