Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика C2N-8E12 у пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом

25 июля 2017 г. обновлено: C2N Diagnostics

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики C2N-8E12 у субъектов с прогрессирующим надъядерным параличом

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость (максимально переносимая доза (МПД) в пределах указанного диапазона доз) однократного внутривенного (в/в) вливания C2N-8E12 у пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и максимально переносимая доза (в пределах диапазона доз) внутривенного (в/в) вливания C2N-8E12 у 32 пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП). Четыре последовательные когорты будут получать возрастающие однократные дозы либо C2N-8E12, либо плацебо. Из каждых 4 пациентов, включенных в исследование, 3 пациента будут получать препарат, а 1 — плацебо. Участники исследования будут наблюдаться в течение как минимум 2 месяцев после лечения для контроля безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности C2N-8E12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Соответствует возможным или вероятным критериям NINDS-SPSP, модифицированным для клинических испытаний NNIPPS и AL-108-231.
  • МРТ головного мозга при скрининге соответствует ПСП;
  • Стабильные препараты для лечения паркинсонизма не менее чем за 2 месяца до скрининга;
  • Согласитесь использовать указанные в протоколе методы контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Признаки прогрессирующего неврологического расстройства, которое лучше соответствует критериям типов неврологических расстройств, отличных от ПНП;
  • В настоящее время на любой другой биологической или иммуномодулирующей терапии;
  • Субъекты, проживающие в учреждении квалифицированного сестринского ухода или в учреждении по уходу за больными деменцией;
  • Диагноз любых других значительных, не связанных между собой неврологических или психических расстройств, которые могут быть причиной когнитивного дефицита;
  • Нелеченная большая депрессия при исходной оценке, основанной на клинической оценке и результатах по шкале гериатрической депрессии;
  • Неспособность переносить МРТ при скрининге или наличие других противопоказаний к МРТ;
  • Любые противопоказания или невозможность переносить люмбальную пункцию при скрининге, включая использование антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза C2N-8E12 уровень 1
Однократная внутривенная инфузия C2N-8E12
Лекарство: Разовая доза C2N-8E12
C2N-8E12 представляет собой гуманизированное рекомбинантное антитело против тау-белка человека.
Экспериментальный: Разовая доза C2N-8E12 уровень 2
Однократная внутривенная инфузия C2N-8E12
Лекарство: Разовая доза C2N-8E12
C2N-8E12 представляет собой гуманизированное рекомбинантное антитело против тау-белка человека.
Экспериментальный: Разовая доза C2N-8E12 уровень 3
Однократная внутривенная инфузия C2N-8E12
Лекарство: Разовая доза C2N-8E12
C2N-8E12 представляет собой гуманизированное рекомбинантное антитело против тау-белка человека.
Экспериментальный: Разовая доза C2N-8E12 уровень 4
Однократная внутривенная инфузия C2N-8E12
Лекарство: Разовая доза C2N-8E12
C2N-8E12 представляет собой гуманизированное рекомбинантное антитело против тау-белка человека.
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо
Однократная внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Однократная доза плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы C2N-8E12 или плацебо в два блока по 4 субъекта (3:1, C2N-8E12:плацебо) на когорту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ и отклонения от нормы в клинических лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, МРТ, физических и неврологических обследованиях.
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность, измеряемая количеством участников, у которых выработались антитела против лекарств.
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) C2N-8E12
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев
Период полувыведения C2N-8E12
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C2N Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2N-8E12-WW-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться