Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du C2N-8E12 chez les sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive
25 juillet 2017 mis à jour par: C2N Diagnostics
Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du C2N-8E12 chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité (dose maximale tolérée (DMT) dans la plage de dosage spécifiée) d'une perfusion intraveineuse (IV) unique de C2N-8E12 chez des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée (dans la plage de dosage) de la perfusion intraveineuse (IV) de C2N-8E12 chez 32 patients atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP).
Quatre cohortes séquentielles recevront des doses uniques croissantes de C2N-8E12 ou de placebo.
Sur 4 patients inscrits, 3 patients recevront le médicament et 1 recevra le placebo.
Les participants à l'étude seront suivis pendant au moins 2 mois après le traitement pour surveiller l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du C2N-8E12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- UCSD Department of Neurosciences
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3795
- Columbia University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Health Presbyterian Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Répond aux critères possibles ou probables NINDS-SPSP tels que modifiés pour les essais cliniques NNIPPS et AL-108-231
- L'IRM cérébrale au dépistage est compatible avec la PSP ;
- Médicaments stables pour le parkinsonisme pendant au moins 2 mois avant le dépistage ;
- Accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Signes d'un trouble neurologique progressif qui répond mieux aux critères des types de troubles neurologiques autres que la PSP ;
- Actuellement sous tout autre traitement biologique ou immunomodulateur ;
- Les sujets qui résident dans un établissement de soins infirmiers ou de soins aux personnes atteintes de démence ;
- Diagnostic de tout autre trouble neurologique ou psychiatrique important non lié pouvant expliquer des déficits cognitifs ;
- Dépression majeure non traitée lors de l'évaluation initiale, basée sur le jugement clinique et les résultats de l'échelle de dépression gériatrique ;
- Incapable de tolérer l'IRM lors du dépistage ou toute autre contre-indication à l'IRM ;
- Toute contre-indication ou incapacité à tolérer la ponction lombaire lors du dépistage, y compris l'utilisation de médicaments anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique C2N-8E12 niveau 1
Perfusion IV unique de C2N-8E12
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C2N-8E12 est un anticorps anti-tau humain recombinant humanisé.
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Expérimental: Dose unique C2N-8E12 niveau 2
Perfusion IV unique de C2N-8E12
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C2N-8E12 est un anticorps anti-tau humain recombinant humanisé.
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Expérimental: Dose unique C2N-8E12 niveau 3
Perfusion IV unique de C2N-8E12
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C2N-8E12 est un anticorps anti-tau humain recombinant humanisé.
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Expérimental: Dose unique C2N-8E12 niveau 4
Perfusion IV unique de C2N-8E12
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C2N-8E12 est un anticorps anti-tau humain recombinant humanisé.
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Comparateur placebo: Un placebo à dose unique
Perfusion IV unique de placebo
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Les sujets seront randomisés en bloc pour recevoir une dose unique de C2N-8E12 ou un placebo en deux blocs de 4 sujets (3:1, C2N-8E12:placebo) par cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité, mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves et des anomalies dans les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG, l'IRM et les examens physiques et neurologiques.
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité mesurée par le nombre de participants développant des anticorps anti-médicament.
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de C2N-8E12
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Demi-vie d'élimination du C2N-8E12
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Yanamandra K, Kfoury N, Jiang H, Mahan TE, Ma S, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibodies that block tau aggregate seeding in vitro markedly decrease pathology and improve cognition in vivo. Neuron. 2013 Oct 16;80(2):402-414. doi: 10.1016/j.neuron.2013.07.046. Epub 2013 Sep 26.
- Yanamandra K, Jiang H, Mahan TE, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibody reduces insoluble tau and decreases brain atrophy. Ann Clin Transl Neurol. 2015 Mar;2(3):278-88. doi: 10.1002/acn3.176. Epub 2015 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Ophtalmoplégie
- Paralysie
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- C2N-8E12-WW-104
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