C2N-8E12 在进行性核上性麻痹患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2017年7月25日 更新者：C2N Diagnostics
一项双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 C2N-8E12 在进行性核上性麻痹受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估进行性核上性麻痹 (PSP) 患者单次静脉内 (IV) 输注 C2N-8E12 的安全性和耐受性（指定剂量范围内的最大耐受剂量 (MTD)）。
研究概览
详细说明
本研究评估了 32 名进行性核上性麻痹 (PSP) 患者静脉内 (IV) 输注 C2N-8E12 的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量（在剂量范围内）。
四个顺序队列将接受递增的单剂量 C2N-8E12 或安慰剂。
在每 4 名登记的患者中，3 名患者将接受药物治疗，1 名患者将接受安慰剂治疗。
研究参与者将在治疗后至少随访 2 个月，以监测 C2N-8E12 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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San Diego、California、美国、92037
- UCSD Department of Neurosciences
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032-3795
- Columbia University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Health Presbyterian Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 符合为 NNIPPS 和 AL-108-231 临床试验修改的 NINDS-SPSP 可能或可能标准
- 筛选时的脑 MRI 与 PSP 一致；
- 筛选前至少 2 个月的稳定帕金森病药物治疗；
- 同意使用协议规定的避孕方法。
关键排除标准：
- 进行性神经系统疾病的迹象，更符合 PSP 以外的神经系统疾病类型的标准；
- 目前正在接受任何其他生物或免疫调节疗法；
- 居住在专业护理或痴呆护理机构的受试者；
- 诊断可能导致认知缺陷的任何其他重要的无关的神经或精神疾病；
- 根据临床判断和老年抑郁量表的结果，基线评估时未治疗的重性抑郁症；
- 在筛选时无法耐受 MRI 扫描或任何其他 MRI 禁忌症；
- 筛选时有任何禁忌症或不能耐受腰椎穿刺，包括使用抗凝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 C2N-8E12 1 级
C2N-8E12单次静脉输注
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C2N-8E12 是一种人源化重组抗人 tau 抗体。
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实验性的：单剂量 C2N-8E12 2 级
C2N-8E12单次静脉输注
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C2N-8E12 是一种人源化重组抗人 tau 抗体。
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实验性的：单剂量 C2N-8E12 3 级
C2N-8E12单次静脉输注
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C2N-8E12 是一种人源化重组抗人 tau 抗体。
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实验性的：单剂量 C2N-8E12 4 级
C2N-8E12单次静脉输注
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C2N-8E12 是一种人源化重组抗人 tau 抗体。
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安慰剂比较：单剂量安慰剂
单次静脉输注安慰剂
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受试者将被随机分组，在每组 4 名受试者（3:1，C2N-8E12:安慰剂）的两个区块中接受单剂量的 C2N-8E12 或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性，根据经历不良事件 (AE)、严重 AE 以及临床实验室测试、生命体征、ECG、MRI 以及身体和神经检查异常的参与者人数来衡量。
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过产生抗药物抗体的参与者人数来衡量免疫原性。
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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C2N-8E12 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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C2N-8E12 的消除半衰期
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Boxer, MD, PhD、UCSF Memory and Aging Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Yanamandra K, Kfoury N, Jiang H, Mahan TE, Ma S, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibodies that block tau aggregate seeding in vitro markedly decrease pathology and improve cognition in vivo. Neuron. 2013 Oct 16;80(2):402-414. doi: 10.1016/j.neuron.2013.07.046. Epub 2013 Sep 26.
- Yanamandra K, Jiang H, Mahan TE, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibody reduces insoluble tau and decreases brain atrophy. Ann Clin Transl Neurol. 2015 Mar;2(3):278-88. doi: 10.1002/acn3.176. Epub 2015 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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