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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von C2N-8E12 bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung

25. Juli 2017 aktualisiert von: C2N Diagnostics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von C2N-8E12 bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit (maximal tolerierte Dosis (MTD) innerhalb des angegebenen Dosierungsbereichs) einer einzelnen intravenösen (IV) Infusion von C2N-8E12 bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und maximal tolerierte Dosis (innerhalb des Dosierungsbereichs) einer intravenösen (IV) Infusion von C2N-8E12 bei 32 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP). Vier aufeinanderfolgende Kohorten erhalten ansteigende Einzeldosen von entweder C2N-8E12 oder Placebo. Von jeweils 4 aufgenommenen Patienten erhalten 3 Patienten ein Medikament und 1 ein Placebo. Die Studienteilnehmer werden für mindestens 2 Monate nach der Behandlung beobachtet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von C2N-8E12 zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die möglichen oder wahrscheinlichen NINDS-SPSP-Kriterien, wie sie für die klinischen Studien NNIPPS und AL-108-231 modifiziert wurden
  • Gehirn-MRT beim Screening stimmt mit PSP überein;
  • Stabile Medikamente gegen Parkinsonismus für mindestens 2 Monate vor dem Screening;
  • Stimmen Sie zu, protokollierte Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer fortschreitenden neurologischen Störung, die die Kriterien für andere Arten von neurologischen Störungen als PSP besser erfüllt;
  • Derzeit unter einer anderen biologischen oder immunmodulatorischen Therapie;
  • Probanden, die in einer qualifizierten Pflege- oder Demenzpflegeeinrichtung wohnen;
  • Diagnose anderer signifikanter, nicht verwandter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die für kognitive Defizite verantwortlich sein könnten;
  • Unbehandelte Major Depression bei Baseline-Evaluierung, basierend auf klinischer Beurteilung und Ergebnissen in der geriatrischen Depressionsskala;
  • Unfähig, einen MRT-Scan beim Screening oder eine andere Kontraindikation für MRT zu tolerieren;
  • Jede Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer Lumbalpunktion beim Screening, einschließlich der Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis C2N-8E12 Stufe 1
Einzelne IV-Infusion von C2N-8E12
Arzneimittel: Einzeldosis C2N-8E12
C2N-8E12 ist ein humanisierter rekombinanter Anti-Human-Tau-Antikörper.
Experimental: Einzeldosis C2N-8E12 Stufe 2
Einzelne IV-Infusion von C2N-8E12
Arzneimittel: Einzeldosis C2N-8E12
C2N-8E12 ist ein humanisierter rekombinanter Anti-Human-Tau-Antikörper.
Experimental: Einzeldosis C2N-8E12 Level 3
Einzelne IV-Infusion von C2N-8E12
Arzneimittel: Einzeldosis C2N-8E12
C2N-8E12 ist ein humanisierter rekombinanter Anti-Human-Tau-Antikörper.
Experimental: Einzeldosis C2N-8E12 Level 4
Einzelne IV-Infusion von C2N-8E12
Arzneimittel: Einzeldosis C2N-8E12
C2N-8E12 ist ein humanisierter rekombinanter Anti-Human-Tau-Antikörper.
Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo
Einzelne IV-Infusion von Placebo
Arzneimittel: Einzeldosis Placebo
Die Probanden werden blockweise randomisiert, um eine Einzeldosis C2N-8E12 oder Placebo in zwei Blöcken von 4 Probanden (3:1, C2N-8E12:Placebo) pro Kohorte zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs und Anomalien in klinischen Labortests, Vitalfunktionen, EKGs, MRT sowie körperlichen und neurologischen Untersuchungen auftraten.
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln.
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von C2N-8E12
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate
Eliminationshalbwertszeit von C2N-8E12
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C2N Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2N-8E12-WW-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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