Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för C2N-8E12 hos patienter med progressiv supranukleär pares
25 juli 2017 uppdaterad av: C2N Diagnostics
En dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för C2N-8E12 hos patienter med progressiv supranukleär pares
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten (maximal tolererad dos (MTD) inom det specificerade doseringsintervallet) av engångs intravenös (IV) infusion av C2N-8E12 hos patienter med progressiv supranukleär pares (PSP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och maximal tolererad dos (inom doseringsintervallet) av intravenös (IV) infusion av C2N-8E12 hos 32 patienter med progressiv supranukleär pares (PSP).
Fyra sekventiella kohorter kommer att få ökande enkeldoser av antingen C2N-8E12 eller placebo.
Av varje 4 inskrivna patienter kommer 3 patienter att få läkemedel och 1 kommer att få placebo.
Studiedeltagare kommer att följas under minst 2 månader efter behandling för att övervaka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos C2N-8E12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Department of Neurosciences
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3795
- Columbia University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Presbyterian Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Uppfyller NINDS-SPSP möjliga eller sannolika kriterier som modifierats för NNIPPS och AL-108-231 kliniska prövningar
- Hjärn-MR vid screening överensstämmer med PSP;
- Stabila mediciner mot Parkinsonism i minst 2 månader före screening;
- Gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tecken på en progressiv neurologisk störning som bättre uppfyller kriterierna för andra typer av neurologiska störningar än PSP;
- För närvarande på någon annan biologisk eller immunmodulerande terapi;
- Ämnen som bor på en kvalificerad vård- eller demensinrättning;
- Diagnos av andra betydande orelaterade neurologiska eller psykiatriska störningar som kan förklara kognitiva brister;
- Obehandlad allvarlig depression vid baslinjeutvärdering, baserad på klinisk bedömning och resultat i geriatrisk depressionsskala;
- Kan inte tolerera MR-undersökning vid screening eller någon annan kontraindikation mot MR;
- Alla kontraindikationer för eller oförmögen att tolerera lumbalpunktion vid screening, inklusive användning av antikoagulerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldos C2N-8E12 nivå 1
Enstaka IV-infusion av C2N-8E12
|
C2N-8E12 är en humaniserad rekombinant anti-human tau-antikropp.
|
|
Experimentell: Enkeldos C2N-8E12 nivå 2
Enstaka IV-infusion av C2N-8E12
|
C2N-8E12 är en humaniserad rekombinant anti-human tau-antikropp.
|
|
Experimentell: Enkeldos C2N-8E12 nivå 3
Enstaka IV-infusion av C2N-8E12
|
C2N-8E12 är en humaniserad rekombinant anti-human tau-antikropp.
|
|
Experimentell: Enkeldos C2N-8E12 nivå 4
Enstaka IV-infusion av C2N-8E12
|
C2N-8E12 är en humaniserad rekombinant anti-human tau-antikropp.
|
|
Placebo-jämförare: Enkeldos placebo
Enstaka IV-infusion av placebo
|
Försökspersonerna kommer att blockeras randomiserat för att få en enstaka dos av C2N-8E12 eller placebo i två block med fyra försökspersoner (3:1, C2N-8E12:placebo) per kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som antalet deltagare som upplever biverkningar (AE), allvarliga AE och abnormiteter i kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG, MRI och fysiska och neurologiska undersökningar.
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet mätt med antalet deltagare som utvecklar antikroppar mot läkemedel.
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
Area under kurvan för koncentration vs tid (AUC) för C2N-8E12
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
Eliminationshalveringstid för C2N-8E12
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Yanamandra K, Kfoury N, Jiang H, Mahan TE, Ma S, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibodies that block tau aggregate seeding in vitro markedly decrease pathology and improve cognition in vivo. Neuron. 2013 Oct 16;80(2):402-414. doi: 10.1016/j.neuron.2013.07.046. Epub 2013 Sep 26.
- Yanamandra K, Jiang H, Mahan TE, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibody reduces insoluble tau and decreases brain atrophy. Ann Clin Transl Neurol. 2015 Mar;2(3):278-88. doi: 10.1002/acn3.176. Epub 2015 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Oftalmoplegi
- Förlamning
- Supranukleär pares, progressiv
Andra studie-ID-nummer
- C2N-8E12-WW-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .