Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af C2N-8E12 hos forsøgspersoner med progressiv supranuklear parese

25. juli 2017 opdateret af: C2N Diagnostics

En dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​C2N-8E12 hos forsøgspersoner med progressiv supranuklear parese

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten (maksimal tolereret dosis (MTD) inden for det specificerede dosisområde) af enkelt intravenøs (IV) infusion af C2N-8E12 hos patienter med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den maksimalt tolererede dosis (inden for doseringsområdet) af intravenøs (IV) infusion af C2N-8E12 hos 32 patienter med progressiv supranukleær parese (PSP). Fire sekventielle kohorter vil modtage stigende enkeltdoser af enten C2N-8E12 eller placebo. Ud af hver 4 tilmeldte patienter vil 3 patienter modtage lægemiddel og 1 vil modtage placebo. Studiedeltagere vil blive fulgt i mindst 2 måneder efter behandling for at overvåge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af C2N-8E12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder NINDS-SPSP mulige eller sandsynlige kriterier som modificeret for NNIPPS og AL-108-231 kliniske forsøg
  • Hjerne-MR ved screening er i overensstemmelse med PSP;
  • Stabil medicin mod Parkinsonisme i mindst 2 måneder før screening;
  • Accepter at bruge protokol specificerede præventionsmetoder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tegn på en progressiv neurologisk lidelse, der bedre opfylder kriterierne for andre typer neurologiske lidelser end PSP;
  • I øjeblikket på enhver anden biologisk eller immunmodulerende terapi;
  • Forsøgspersoner, der bor på et kvalificeret pleje- eller demenscenter;
  • Diagnose af andre væsentlige, ikke-relaterede neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forklare kognitive mangler;
  • Ubehandlet svær depression ved baseline-evaluering, baseret på klinisk vurdering og resultater i geriatrisk depressionsskala;
  • Ude af stand til at tolerere MR-scanning ved screening eller nogen anden kontraindikation til MR;
  • Enhver kontraindikation for eller ude af stand til at tolerere lumbalpunktur ved screening, herunder brug af antikoagulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis C2N-8E12 niveau 1
Enkelt IV infusion af C2N-8E12
Medicin: Enkeltdosis C2N-8E12
C2N-8E12 er et humaniseret rekombinant anti-humant tau-antistof.
Eksperimentel: Enkeltdosis C2N-8E12 niveau 2
Enkelt IV infusion af C2N-8E12
Medicin: Enkeltdosis C2N-8E12
C2N-8E12 er et humaniseret rekombinant anti-humant tau-antistof.
Eksperimentel: Enkeltdosis C2N-8E12 niveau 3
Enkelt IV infusion af C2N-8E12
Medicin: Enkeltdosis C2N-8E12
C2N-8E12 er et humaniseret rekombinant anti-humant tau-antistof.
Eksperimentel: Enkeltdosis C2N-8E12 niveau 4
Enkelt IV infusion af C2N-8E12
Medicin: Enkeltdosis C2N-8E12
C2N-8E12 er et humaniseret rekombinant anti-humant tau-antistof.
Placebo komparator: Enkeltdosis placebo
Enkelt IV-infusion af placebo
Medicin: Enkeltdosis placebo
Forsøgspersoner vil blive blokrandomiseret til at modtage en enkelt dosis C2N-8E12 eller placebo i to blokke af 4 forsøgspersoner (3:1, C2N-8E12:placebo) pr. kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, som målt ved antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er og abnormiteter i kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG'er, MRI og fysiske og neurologiske undersøgelser.
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet målt ved antallet af deltagere, der udvikler antistofantistoffer.
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Areal under koncentration vs tid-kurven (AUC) for C2N-8E12
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Eliminationshalveringstid for C2N-8E12
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C2N Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2N-8E12-WW-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner