Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C2N-8E12:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: C2N Diagnostics

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus C2N-8E12:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan C2N-8E12:n yksittäisen suonensisäisen (IV) infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä (maksimi siedetty annos (MTD) määritellyllä annosalueella) potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan C2N-8E12:n suonensisäisen (IV) infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suurinta siedettyä annosta (annosalueen sisällä) 32 potilaalla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP). Neljä peräkkäistä kohorttia saavat kasvavia kerta-annoksia joko C2N-8E12:ta tai lumelääkettä. Jokaisesta neljästä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 3 potilasta saa lääkettä ja 1 lumelääkettä. Tutkimukseen osallistujia seurataan vähintään 2 kuukautta hoidon jälkeen C2N-8E12:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää NINDS-SPSP:n mahdolliset tai todennäköiset kriteerit NNIPPS:n ja AL-108-231:n kliinisiin tutkimuksiin muutettuna
  • Aivojen MRI seulonnassa on yhdenmukainen PSP:n kanssa;
  • Vakaat lääkkeet parkinsonismiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontatutkimusta;
  • Suostu käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Etenevän neurologisen häiriön merkit, jotka vastaavat paremmin muiden kuin PSP:n tyyppisten neurologisten häiriöiden kriteerit;
  • tällä hetkellä missä tahansa muussa biologisessa tai immunomoduloivassa hoidossa;
  • Kohteet, jotka asuvat ammattitaitoisessa hoitotyössä tai dementian hoitolaitoksessa;
  • Kaikkien muiden merkittävien toisiinsa liittymättömien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia puutteita;
  • Hoitamaton vakava masennus lähtötilanteen arvioinnissa kliinisen arvioinnin ja geriatrisen masennusasteikon tulosten perusteella;
  • Ei voi sietää MRI-skannausta seulonnassa tai muita magneettikuvauksen vasta-aiheita;
  • Kaikki vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää lannepunktiota seulonnassa, mukaan lukien antikoagulanttilääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos C2N-8E12, taso 1
C2N-8E12:n yksi IV-infuusio
Lääke: Kerta-annos C2N-8E12
C2N-8E12 on humanisoitu rekombinantti anti-ihmisen tau-vasta-aine.
Kokeellinen: Kerta-annos C2N-8E12, taso 2
C2N-8E12:n yksi IV-infuusio
Lääke: Kerta-annos C2N-8E12
C2N-8E12 on humanisoitu rekombinantti anti-ihmisen tau-vasta-aine.
Kokeellinen: Kerta-annos C2N-8E12, taso 3
C2N-8E12:n yksi IV-infuusio
Lääke: Kerta-annos C2N-8E12
C2N-8E12 on humanisoitu rekombinantti anti-ihmisen tau-vasta-aine.
Kokeellinen: Kerta-annos C2N-8E12, taso 4
C2N-8E12:n yksi IV-infuusio
Lääke: Kerta-annos C2N-8E12
C2N-8E12 on humanisoitu rekombinantti anti-ihmisen tau-vasta-aine.
Placebo Comparator: Kerta-annos lumelääkettä
Yksi IV-infuusio lumelääkettä
Lääke: Kerta-annos lumelääkettä
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos C2N-8E12:ta tai lumelääkettä kahdessa neljän henkilön ryhmässä (3:1, C2N-8E12:plasebo) kohorttia kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia ja poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen, EKG:n, MRI:n ja fyysisten ja neurologisten tutkimuksissa.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kehittävät lääkevasta-aineita.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta
C2N-8E12:n pitoisuus vs aika -käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta
C2N-8E12:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C2N Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2N-8E12-WW-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa