Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka C2N-8E12 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: C2N Diagnostics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki C2N-8E12 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję (maksymalna tolerowana dawka (MTD) w określonym zakresie dawkowania) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) C2N-8E12 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i maksymalną tolerowaną dawkę (w zakresie dawkowania) dożylnego (IV) wlewu C2N-8E12 u 32 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP). Cztery kolejne kohorty będą otrzymywać rosnące pojedyncze dawki albo C2N-8E12 albo placebo. Na każdych 4 włączonych pacjentów 3 pacjentów otrzyma lek, a 1 otrzyma placebo. Uczestnicy badania będą obserwowani przez co najmniej 2 miesiące po leczeniu w celu monitorowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności C2N-8E12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia możliwe lub prawdopodobne kryteria NINDS-SPSP zmodyfikowane dla badań klinicznych NNIPPS i AL-108-231
  • MRI mózgu podczas badania przesiewowego jest zgodne z PSP;
  • Stałe leki na parkinsonizm przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Wyraź zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Oznaki postępującego zaburzenia neurologicznego, które lepiej spełnia kryteria typów zaburzeń neurologicznych innych niż PSP;
  • Obecnie w trakcie jakiejkolwiek innej terapii biologicznej lub immunomodulacyjnej;
  • Osoby przebywające w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej lub placówce opieki dla osób z demencją;
  • Rozpoznanie wszelkich innych istotnych niepowiązanych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą odpowiadać za deficyty poznawcze;
  • Nieleczona duża depresja na początku badania, oparta na ocenie klinicznej i wynikach w geriatrycznej skali depresji;
  • Nie można tolerować badania MRI podczas badania przesiewowego lub jakiegokolwiek innego przeciwwskazania do MRI;
  • Wszelkie przeciwwskazania lub brak możliwości tolerowania nakłucia lędźwiowego podczas badania przesiewowego, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka C2N-8E12 poziom 1
Pojedyncza infuzja dożylna C2N-8E12
Lek: Pojedyncza dawka C2N-8E12
C2N-8E12 jest humanizowanym rekombinowanym przeciwciałem przeciw ludzkiemu tau.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka C2N-8E12 poziom 2
Pojedyncza infuzja dożylna C2N-8E12
Lek: Pojedyncza dawka C2N-8E12
C2N-8E12 jest humanizowanym rekombinowanym przeciwciałem przeciw ludzkiemu tau.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka C2N-8E12 poziom 3
Pojedyncza infuzja dożylna C2N-8E12
Lek: Pojedyncza dawka C2N-8E12
C2N-8E12 jest humanizowanym rekombinowanym przeciwciałem przeciw ludzkiemu tau.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka C2N-8E12 poziom 4
Pojedyncza infuzja dożylna C2N-8E12
Lek: Pojedyncza dawka C2N-8E12
C2N-8E12 jest humanizowanym rekombinowanym przeciwciałem przeciw ludzkiemu tau.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedynczy wlew dożylny placebo
Lek: Pojedyncza dawka placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków, aby otrzymać pojedynczą dawkę C2N-8E12 lub placebo w dwóch blokach po 4 pacjentów (3:1, C2N-8E12:placebo) na kohortę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG, MRI oraz badaniach fizykalnych i neurologicznych.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność mierzona liczbą uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) C2N-8E12
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji C2N-8E12
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C2N Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2N-8E12-WW-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj