Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av C2N-8E12 hos personer med progressiv supranukleær parese

25. juli 2017 oppdatert av: C2N Diagnostics

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til C2N-8E12 hos personer med progressiv supranukleær parese

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen (maksimal tolerert dose (MTD) innenfor det spesifiserte doseringsområdet) av enkelt intravenøs (IV) infusjon av C2N-8E12 hos pasienter med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og maksimal tolerert dose (innenfor doseringsområde) av intravenøs (IV) infusjon av C2N-8E12 hos 32 pasienter med progressiv supranukleær parese (PSP). Fire sekvensielle kohorter vil motta økende enkeltdoser av enten C2N-8E12 eller placebo. Av hver 4 påmeldte pasienter vil 3 pasienter motta legemiddel og 1 vil motta placebo. Studiedeltakere vil bli fulgt i minimum 2 måneder etter behandling for å overvåke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til C2N-8E12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller NINDS-SPSP mulige eller sannsynlige kriterier som modifisert for NNIPPS og AL-108-231 kliniske studier
  • Hjerne-MR ved screening er i samsvar med PSP;
  • Stabile medisiner for Parkinsonisme i minst 2 måneder før screening;
  • Godta å bruke protokoll spesifiserte prevensjonsmetoder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tegn på en progressiv nevrologisk lidelse som bedre oppfyller kriteriene for andre typer nevrologiske lidelser enn PSP;
  • For tiden på annen biologisk eller immunmodulerende terapi;
  • Emner som er bosatt på et dyktig sykepleie- eller demensinstitusjon;
  • Diagnostisering av andre betydelige ikke-relaterte nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forklare kognitive mangler;
  • Ubehandlet alvorlig depresjon ved baseline-evaluering, basert på klinisk vurdering og resultater i geriatrisk depresjonsskala;
  • Kan ikke tolerere MR-skanning ved screening eller andre kontraindikasjoner mot MR;
  • Enhver kontraindikasjon for eller ute av stand til å tolerere lumbalpunksjon ved screening, inkludert bruk av antikoagulerende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose C2N-8E12 nivå 1
Enkel IV-infusjon av C2N-8E12
Legemiddel: Enkeldose C2N-8E12
C2N-8E12 er et humanisert rekombinant anti-humant tau-antistoff.
Eksperimentell: Enkeldose C2N-8E12 nivå 2
Enkel IV-infusjon av C2N-8E12
Legemiddel: Enkeldose C2N-8E12
C2N-8E12 er et humanisert rekombinant anti-humant tau-antistoff.
Eksperimentell: Enkeldose C2N-8E12 nivå 3
Enkel IV-infusjon av C2N-8E12
Legemiddel: Enkeldose C2N-8E12
C2N-8E12 er et humanisert rekombinant anti-humant tau-antistoff.
Eksperimentell: Enkeldose C2N-8E12 nivå 4
Enkel IV-infusjon av C2N-8E12
Legemiddel: Enkeldose C2N-8E12
C2N-8E12 er et humanisert rekombinant anti-humant tau-antistoff.
Placebo komparator: Enkeldose placebo
Enkel IV-infusjon av placebo
Legemiddel: Enkeldose placebo
Forsøkspersoner vil blokkeres randomisert til å motta en enkeltdose C2N-8E12 eller placebo i to blokker med 4 forsøkspersoner (3:1, C2N-8E12:placebo) per kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse, målt ved antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE), alvorlige AE og abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG, MR og fysiske og nevrologiske undersøkelser.
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet målt ved antall deltakere som utvikler antistoffantistoffer.
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder
Areal under konsentrasjon vs tid kurve (AUC) for C2N-8E12
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder
Eliminasjonshalveringstid for C2N-8E12
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C2N Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2N-8E12-WW-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere