Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de C2N-8E12 en sujetos con parálisis supranuclear progresiva

25 de julio de 2017 actualizado por: C2N Diagnostics

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de C2N-8E12 en sujetos con parálisis supranuclear progresiva

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad (dosis máxima tolerada (MTD) dentro del rango de dosificación especificado) de una infusión intravenosa (IV) única de C2N-8E12 en pacientes con parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada (dentro del rango de dosificación) de la infusión intravenosa (IV) de C2N-8E12 en 32 pacientes con parálisis supranuclear progresiva (PSP). Cuatro cohortes secuenciales recibirán dosis únicas crecientes de C2N-8E12 o placebo. De cada 4 pacientes inscritos 3 pacientes recibirán fármaco y 1 recibirá placebo. Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio durante un mínimo de 2 meses después del tratamiento para controlar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de C2N-8E12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumple con los criterios posibles o probables de NINDS-SPSP modificados para los ensayos clínicos NNIPPS y AL-108-231
  • La resonancia magnética cerebral en la selección es consistente con PSP;
  • Medicamentos estables para el parkinsonismo durante al menos 2 meses antes de la selección;
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Signos de un trastorno neurológico progresivo que cumple mejor con los criterios para tipos de trastornos neurológicos distintos a la PSP;
  • Actualmente en cualquier otra terapia biológica o inmunomoduladora;
  • Sujetos que residen en un centro de atención de enfermería especializada o demencia;
  • Diagnóstico de cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico significativo no relacionado que pueda explicar los déficits cognitivos;
  • Depresión mayor no tratada en la evaluación inicial, según el juicio clínico y los resultados en la escala de depresión geriátrica;
  • Incapaz de tolerar la resonancia magnética en la selección o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética;
  • Cualquier contraindicación o incapacidad para tolerar la punción lumbar en la selección, incluido el uso de medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única C2N-8E12 nivel 1
Infusión IV única de C2N-8E12
Droga: Dosis única C2N-8E12
C2N-8E12 es un anticuerpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Experimental: Dosis única C2N-8E12 nivel 2
Infusión IV única de C2N-8E12
Droga: Dosis única C2N-8E12
C2N-8E12 es un anticuerpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Experimental: Dosis única C2N-8E12 nivel 3
Infusión IV única de C2N-8E12
Droga: Dosis única C2N-8E12
C2N-8E12 es un anticuerpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Experimental: Dosis única C2N-8E12 nivel 4
Infusión IV única de C2N-8E12
Droga: Dosis única C2N-8E12
C2N-8E12 es un anticuerpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Comparador de placebos: Placebo de dosis única
Infusión IV única de placebo
Droga: Placebo de dosis única
Los sujetos serán aleatorizados en bloques para recibir una dosis única de C2N-8E12 o placebo en dos bloques de 4 sujetos (3:1, C2N-8E12:placebo) por cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, medidas por el número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA), EA graves y anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, ECG, resonancia magnética y exámenes físicos y neurológicos.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad medida por el número de participantes que desarrollan anticuerpos antifármaco.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses
Área bajo la curva de concentración vs tiempo (AUC) de C2N-8E12
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses
Semivida de eliminación de C2N-8E12
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C2N Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2N-8E12-WW-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis Supranuclear Progresiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir