Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de C2N-8E12 em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva

25 de julho de 2017 atualizado por: C2N Diagnostics

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do C2N-8E12 em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade (dose máxima tolerada (MTD) dentro do intervalo de dosagem especificado) de infusão única intravenosa (IV) de C2N-8E12 em pacientes com paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e dose máxima tolerada (dentro da faixa de dosagem) de infusão intravenosa (IV) de C2N-8E12 em 32 pacientes com paralisia supranuclear progressiva (PSP). Quatro coortes sequenciais receberão doses únicas crescentes de C2N-8E12 ou placebo. De cada 4 pacientes inscritos, 3 pacientes receberão medicamento e 1 receberá placebo. Os participantes do estudo serão acompanhados por no mínimo 2 meses após o tratamento para monitorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do C2N-8E12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atende aos critérios possíveis ou prováveis ​​do NINDS-SPSP conforme modificado para ensaios clínicos NNIPPS e AL-108-231
  • A ressonância magnética cerebral na triagem é consistente com PSP;
  • Medicamentos estáveis ​​para parkinsonismo por pelo menos 2 meses antes da triagem;
  • Concordar em usar métodos de contracepção especificados no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sinais de um distúrbio neurológico progressivo que melhor atende aos critérios para outros tipos de distúrbios neurológicos além da PSP;
  • Atualmente em qualquer outra terapia biológica ou imunomoduladora;
  • Indivíduos que residem em uma unidade de cuidados especializados de enfermagem ou demência;
  • Diagnóstico de quaisquer outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos não relacionados que possam ser responsáveis ​​por déficits cognitivos;
  • Depressão maior não tratada na avaliação inicial, com base no julgamento clínico e nos resultados da escala de depressão geriátrica;
  • Incapaz de tolerar ressonância magnética na triagem ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética;
  • Qualquer contraindicação ou incapacidade de tolerar a punção lombar na triagem, incluindo o uso de medicamentos anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única C2N-8E12 nível 1
Infusão IV única de C2N-8E12
Medicamento: Dose única C2N-8E12
C2N-8E12 é um anticorpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Experimental: Dose única C2N-8E12 nível 2
Infusão IV única de C2N-8E12
Medicamento: Dose única C2N-8E12
C2N-8E12 é um anticorpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Experimental: Dose única C2N-8E12 nível 3
Infusão IV única de C2N-8E12
Medicamento: Dose única C2N-8E12
C2N-8E12 é um anticorpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Experimental: Dose única C2N-8E12 nível 4
Infusão IV única de C2N-8E12
Medicamento: Dose única C2N-8E12
C2N-8E12 é um anticorpo anti-tau humano recombinante humanizado.
Comparador de Placebo: Placebo de dose única
Infusão IV única de placebo
Medicamento: Placebo de dose única
Os indivíduos serão randomizados em bloco para receber uma dose única de C2N-8E12 ou placebo em dois blocos de 4 indivíduos (3:1, C2N-8E12:placebo) por coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves e anormalidades em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs, ressonância magnética e exames físicos e neurológicos.
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade medida pelo número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco.
Prazo: até 4 meses
até 4 meses
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de C2N-8E12
Prazo: até 4 meses
até 4 meses
Meia-vida de eliminação de C2N-8E12
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C2N Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2N-8E12-WW-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Supranuclear Progressiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever