Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van C2N-8E12 bij proefpersonen met progressieve supranucleaire verlamming
25 juli 2017 bijgewerkt door: C2N Diagnostics
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van C2N-8E12 te beoordelen bij proefpersonen met progressieve supranucleaire verlamming
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren (maximaal getolereerde dosis (MTD) binnen het gespecificeerde doseringsbereik) van enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van C2N-8E12 bij patiënten met progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en maximaal getolereerde dosis (binnen doseringsbereik) van intraveneuze (IV) infusie van C2N-8E12 bij 32 patiënten met progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Vier sequentiële cohorten zullen toenemende enkelvoudige doses C2N-8E12 of placebo krijgen.
Van elke 4 ingeschreven patiënten zullen 3 patiënten een geneesmiddel krijgen en 1 een placebo.
Studiedeelnemers zullen gedurende minimaal 2 maanden na de behandeling worden gevolgd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van C2N-8E12 te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Department of Neurosciences
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3795
- Columbia University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2551
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Health Presbyterian Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Voldoet aan NINDS-SPSP mogelijke of waarschijnlijke criteria zoals gewijzigd voor NNIPPS en AL-108-231 klinische onderzoeken
- Hersen-MRI bij Screening komt overeen met PSP;
- Stabiele medicatie voor parkinsonisme gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening;
- Ga ermee akkoord om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Tekenen van een progressieve neurologische aandoening die beter voldoet aan de criteria voor andere soorten neurologische aandoeningen dan PSP;
- Momenteel op een andere biologische of immunomodulerende therapie;
- Proefpersonen die verblijven in een bekwame instelling voor verpleeg- of dementiezorg;
- Diagnose van andere significante niet-gerelateerde neurologische of psychiatrische stoornissen die de oorzaak kunnen zijn van cognitieve stoornissen;
- Onbehandelde ernstige depressie bij baseline-evaluatie, gebaseerd op klinisch oordeel en resultaten op geriatrische depressieschaal;
- MRI-scan niet verdragen bij screening of enige andere contra-indicatie voor MRI;
- Elke contra-indicatie voor of het niet verdragen van lumbaalpunctie bij screening, inclusief het gebruik van antistollingsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis C2N-8E12 niveau 1
Enkelvoudige IV-infusie van C2N-8E12
|
C2N-8E12 is een gehumaniseerd recombinant anti-humaan tau-antilichaam.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis C2N-8E12 niveau 2
Enkelvoudige IV-infusie van C2N-8E12
|
C2N-8E12 is een gehumaniseerd recombinant anti-humaan tau-antilichaam.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis C2N-8E12 niveau 3
Enkelvoudige IV-infusie van C2N-8E12
|
C2N-8E12 is een gehumaniseerd recombinant anti-humaan tau-antilichaam.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis C2N-8E12 niveau 4
Enkelvoudige IV-infusie van C2N-8E12
|
C2N-8E12 is een gehumaniseerd recombinant anti-humaan tau-antilichaam.
|
|
Placebo-vergelijker: Eenmalige dosis placebo
Eenmalige IV-infusie van placebo
|
Proefpersonen zullen bloksgewijs worden gerandomiseerd om een enkele dosis C2N-8E12 of placebo te krijgen in twee blokken van 4 proefpersonen (3:1, C2N-8E12:placebo) per cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals gemeten door het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's), ernstige AE's en afwijkingen in klinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG's, MRI en fysieke en neurologische onderzoeken ervaart.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat antistoffen tegen geneesmiddelen ontwikkelt.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
tot 4 maanden
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van C2N-8E12
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
tot 4 maanden
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd van C2N-8E12
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Yanamandra K, Kfoury N, Jiang H, Mahan TE, Ma S, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibodies that block tau aggregate seeding in vitro markedly decrease pathology and improve cognition in vivo. Neuron. 2013 Oct 16;80(2):402-414. doi: 10.1016/j.neuron.2013.07.046. Epub 2013 Sep 26.
- Yanamandra K, Jiang H, Mahan TE, Maloney SE, Wozniak DF, Diamond MI, Holtzman DM. Anti-tau antibody reduces insoluble tau and decreases brain atrophy. Ann Clin Transl Neurol. 2015 Mar;2(3):278-88. doi: 10.1002/acn3.176. Epub 2015 Jan 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Oftalmoplegie
- Verlamming
- Supranucleaire verlamming, progressief
Andere studie-ID-nummers
- C2N-8E12-WW-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .