Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika C2N-8E12 u pacientů s progresivní supranukleární obrnou

25. července 2017 aktualizováno: C2N Diagnostics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky C2N-8E12 u pacientů s progresivní supranukleární obrnou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost (maximální tolerovaná dávka (MTD) v rámci specifikovaného dávkovacího rozmezí) jednotlivé intravenózní (IV) infuze C2N-8E12 u pacientů s progresivní supranukleární obrnou (PSP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a maximální tolerovanou dávku (v rozmezí dávkování) intravenózní (IV) infuze C2N-8E12 u 32 pacientů s progresivní supranukleární obrnou (PSP). Čtyři následné kohorty budou dostávat zvyšující se jednotlivé dávky buď C2N-8E12 nebo placeba. Z každých 4 zařazených pacientů 3 pacienti dostanou lék a 1 dostane placebo. Účastníci studie budou sledováni po dobu minimálně 2 měsíců po léčbě, aby se sledovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a imunogenicita C2N-8E12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Department of Neurosciences
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3795
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Presbyterian Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splňuje možná nebo pravděpodobná kritéria NINDS-SPSP modifikovaná pro klinické studie NNIPPS a AL-108-231
  • MRI mozku při screeningu je v souladu s PSP;
  • Stabilní léky na parkinsonismus alespoň 2 měsíce před screeningem;
  • Souhlaste s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známky progresivní neurologické poruchy, která lépe vyhovuje kritériím pro typy neurologických poruch jiných než PSP;
  • V současné době na jakékoli jiné biologické nebo imunomodulační léčbě;
  • Subjekty, které pobývají v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo zařízení péče o demence;
  • Diagnóza jakýchkoli jiných významných nesouvisejících neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly odpovídat za kognitivní deficity;
  • Neléčená velká deprese při výchozím hodnocení na základě klinického úsudku a výsledků na stupnici geriatrické deprese;
  • Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí při screeningu nebo jakoukoli jinou kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí;
  • Jakákoli kontraindikace nebo neschopnost tolerovat lumbální punkci při screeningu, včetně použití antikoagulačních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka C2N-8E12 úroveň 1
Jedna IV infuze C2N-8E12
Lék: Jedna dávka C2N-8E12
C2N-8E12 je humanizovaná rekombinantní protilátka proti lidskému tau.
Experimentální: Jedna dávka C2N-8E12 úroveň 2
Jedna IV infuze C2N-8E12
Lék: Jedna dávka C2N-8E12
C2N-8E12 je humanizovaná rekombinantní protilátka proti lidskému tau.
Experimentální: Jedna dávka C2N-8E12 úroveň 3
Jedna IV infuze C2N-8E12
Lék: Jedna dávka C2N-8E12
C2N-8E12 je humanizovaná rekombinantní protilátka proti lidskému tau.
Experimentální: Jedna dávka C2N-8E12 úroveň 4
Jedna IV infuze C2N-8E12
Lék: Jedna dávka C2N-8E12
C2N-8E12 je humanizovaná rekombinantní protilátka proti lidskému tau.
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
Jedna IV infuze placeba
Lék: Jedna dávka placeba
Subjekty budou blokově randomizovány tak, aby dostávaly jednu dávku C2N-8E12 nebo placeba ve dvou blocích po 4 jedincích (3:1, C2N-8E12:placebo) na kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné AE a abnormality v klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, EKG, MRI a fyzických a neurologických vyšetřeních.
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita měřená počtem účastníků vyvíjejících protidrogové protilátky.
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) C2N-8E12
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Eliminační poločas C2N-8E12
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C2N Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2N-8E12-WW-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit