건강한 지원자에게 병용투여된 사피나미드와 BCRP 기질인 디클로페낙의 약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
Xadago™ SmPC에 따르면 사피나미드는 일시적으로 BCRP를 억제할 수 있으므로 사피나미드와 Tmax ≤2h인 BCRP 기질인 의약품 투여 사이에 5시간의 시간 간격을 유지해야 합니다(예: 디클로페낙, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 시프로플록사신, 메토트렉세이트, 토포테칸 또는 글리부리드).
EMA CHMP의 특정 요청에 따라 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 현재의 상호 작용 연구를 수행하여 사피나미드와 BCRP 기질의 병용 투여가 생체 내에서 BCRP 기질의 혈장 노출을 변화시키는지 확인했습니다.
Diclofenac은 일반 인구에서 많이 사용되는 것을 고려하여 다른 BCRP 기질 중에서 선택되었습니다. 실제로 Diclofenac은 수술 후 통증, 류마티스 관절염 및 만성 통증의 치료에 널리 사용되는 중요한 진통제 및 항염증제입니다. 결과적으로, 디클로페낙은 종종 병용 요법으로 사용되며 바람직하지 않은 약물-약물 상호작용이 발생할 수 있습니다.
Voltaren®, 50 mg 가용성 정제는 다른 가능한 디클로페낙 제품 중에서 선택되었는데, 이는 이 제형으로 디클로페남산의 최고 농도가 약 1시간, 즉 2시간 미만에 달성되기 때문입니다.
현재의 상호작용 연구는 약물 상호작용 조사에 관한 EMA 지침도 고려하여 약물 상호작용 연구에 대한 FDA 지침에 따라 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ticino
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Arzo, Ticino, 스위스, 6864
- Cross Research SA, Phase I Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 25~55세의 남녀
- 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2
- 수축기 혈압 100-139mmHg, 이완기 혈압 50-89mmHg, 심박수 50-90bpm
- 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력
- 가임 여성은 다음 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치 또는 살정제가 함유된 여성 콘돔 또는 살정제가 함유된 피임 스펀지 또는 살정제가 함유된 격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의한 남성 성 파트너 불임 성행위 파트너 가임 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성 참가자가 입원했습니다.
제외 기준:
- MAO-B 억제제, 항경련제 또는 NSAID에 대한 금기 사항
- ECG의 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체적 소견
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 약물에 대한 과민증 또는 아나필락시스 병력 또는 일반적으로 알레르기 반응
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중요한 병력
- 전체 연구 전 및 연구 동안 2주 동안 일반의약품 및 약초 요법, NSAID 또는 항응고제 사용을 포함하는 약물; 모르핀 또는 기타 유사한 오피오이드, SSRI, SNRI, 삼환계 또는 사환계 항우울제, 트라마돌, 페티딘, 덱스트로메토르판, MAO 억제제, 메페리딘 유도체 및 항간질제, BCRP 기질인 의약품, 알려진 효소 억제제 또는 유도제 심사 방문.
- 연구 전 3개월 동안 모든 연구 제품의 평가에 참여.
- 연구 전 3개월 동안의 헌혈
- 약물, 알코올, 카페인 또는 담배 남용의 역사
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 약물 검사
- -1일째 양성 알코올 호흡 검사
- 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이요법 또는 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
- 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨
디클로페낙 나트륨 50 mg 경구 정제, 단일 용량
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디클로페낙 나트륨 50mg 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 디클로페낙 나트륨 및 사피나미드
Diclofenac sodium 50mg 경구 정제, 단일 용량 및 safinamide 200mg 경구 정제, 단일 용량
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디클로페낙 50mg 단일 용량 및 사피나미드 200mg 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50mg 디클로페낙 나트륨의 단일 투여 후 혈장 AUC로 보고된 혈장 디클로페남산 노출 정도를 평가하기 위해, 단일 200mg 용량의 사피나미드를 병용하거나 병용하지 않습니다.
기간: 24 시간
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T1 동시 투여 유무에 따른 T2 단일 투여 후 혈장 디클로페남산 AUC0-t.
AUC를 측정하기 위해 참가자들은 서로 다른 시점에서 혈장 샘플을 채취했고, 디클로페낙과 사피나미드의 농도를 측정했습니다.
AUC0-t는 투여로부터 마지막 관찰된 농도 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이고; PK 매개변수 AUC0-t는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석되었습니다.
분석 전에 네페리안 대수 변환을 사용하여 데이터를 변환했습니다.
ANOVA는 공분산 행렬의 분산 성분 구조로 치료, 기간, 순서 및 대상(시퀀스)을 고정된 효과로 고려하여 수행되었습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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200mg의 사피나미드와 함께 및 없이 50mg 디클로페낙의 단일 투여 후 혈장 Cmax로 보고된 디클로페낙 흡수율을 평가합니다.
기간: 24 시간
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T1 동시 투여 유무에 따른 T2 단일 투여 후 혈장 디클로페남산의 Cmax.
고려 중인 PK 매개변수에 대한 T1 병용 투여가 있는 T2 치료/T1 병용 투여가 없는 T2 치료의 비율에 대한 매개변수 점 추정기(PE) 및 양측 90% 신뢰 구간(CI)은 다음을 사용하여 계산되었습니다. ANOVA에서 조정된 최소 제곱 평균(LSMEANS).
Cmax에 대한 로그 스케일에서 얻은 LSmeans 차이는 PE를 얻기 위해 역변환되었습니다(즉,
기하 평균 비율) 및 양측 90% CI를 백분율로 표시합니다.
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24 시간
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Tmax 및 T1/2
기간: 24 시간
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24 시간
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람다 z
기간: 24 시간
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24 시간
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상대적 생체이용률(Frel)
기간: 24 시간
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AUC0-t(테스트) / AUC0-t(참조) 간의 비율로 계산
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z7219J01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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