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Étude d'interaction médicamenteuse du safinamide et d'un substrat BCRP, le diclofénac, administrés de manière concomitante à des volontaires sains

14 avril 2016 mis à jour par: Zambon SpA
Évaluer si une dose unique de safinamide 200 mg a un effet sur la pharmacocinétique de l'acide diclofénamique, administré simultanément en une seule dose de 50 mg de diclofénac sodique, par rapport à 50 mg de diclofénac sodique administré seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le RCP de Xadago™, le safinamide peut inhiber transitoirement la BCRP, par conséquent un intervalle de temps de 5 h doit être respecté entre l'administration du safinamide et des médicaments qui sont des substrats de la BCRP avec un Tmax ≤ 2 h (par ex. diclofénac, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, méthotrexate, topotécan ou glyburide).

Suite à une demande spécifique de l'EMA CHMP, la présente étude d'interaction chez des volontaires sains hommes et femmes a été menée pour déterminer si la co-administration de safinamide avec un substrat BCRP modifie l'exposition plasmatique du substrat BCRP in vivo.

Le diclofénac a été choisi parmi les autres substrats de la BCRP compte tenu de sa large utilisation dans la population générale. Le diclofénac est en fait un médicament analgésique et anti-inflammatoire important, largement utilisé pour le traitement de la douleur postopératoire, de la polyarthrite rhumatoïde et de la douleur chronique. Par conséquent, le diclofénac est souvent utilisé dans des schémas thérapeutiques combinés et des interactions médicamenteuses indésirables peuvent survenir.

Voltaren®, comprimés solubles à 50 mg, a été sélectionné parmi d'autres produits à base de diclofénac possibles car avec cette formulation, la concentration maximale d'acide diclofénamique est atteinte en environ 1 h, c'est-à-dire en moins de 2 h.

La présente étude d'interaction a été conçue en accord avec la directive de la FDA sur les études d'interaction médicamenteuse, en tenant également compte de la directive de l'EMA sur l'investigation des interactions médicamenteuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Suisse, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  2. Hommes et femmes, 25-55 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2
  4. Pression artérielle systolique 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg, fréquence cardiaque 50-90 bpm
  5. Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins l'un des éléments suivants :

Un dispositif intra-utérin non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage Un partenaire sexuel masculin qui a accepté d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide Un partenaire sexuel stérile partenaire Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an ont été admises.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications aux inhibiteurs de la MAO-B, aux médicaments antiépileptiques ou à tout AINS
  2. Anomalies cliniquement significatives à l'ECG
  3. Résultats physiques anormaux cliniquement significatifs
  4. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
  5. Hypersensibilité ou antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou réactions allergiques en général
  6. Antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques
  7. Médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes, l'utilisation d'AINS ou d'anticoagulants pendant 2 semaines avant et pendant toute l'étude ; morphine ou autres opioïdes similaires, ISRS, IRSN, antidépresseur tri- ou tétracyclique, tramadol, péthidine, dextrométhorphane, inhibiteurs de la MAO, dérivés de la mépéridine et médicaments antiépileptiques, médicaments qui sont des substrats de la BCRP, tout agent inhibiteur ou inducteur enzymatique connu dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  8. Participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant l'étude.
  9. Dons de sang pendant 3 mois avant l'étude
  10. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool, de caféine ou de tabac
  11. Test antidopage positif au dépistage ou au jour -1
  12. Test d'alcoolémie positif au jour -1
  13. Régimes anormaux ou changements substantiels dans les habitudes alimentaires au cours des 4 semaines précédant l'étude ; végétariens
  14. Test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac sodique
Diclofénac sodique 50 mg comprimés oraux, dose unique
Médicament: Diclofénac sodique
Diclofénac sodique 50 mg dose unique
Autres noms:
  • Voltarène
Comparateur actif: Diclofénac sodique et safinamide
Diclofénac sodique 50 mg, comprimés oraux, dose unique, et safinamide 200 mg, comprimés oraux, dose unique
Médicament: Diclofénac sodique et safinamide
Diclofénac 50 mg dose unique et safinamide 200 mg dose unique
Autres noms:
  • Voltaren et Xadago

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'étendue de l'exposition à l'acide diclofénamique plasmatique signalée comme ASC plasmatique après administration unique de 50 mg de diclofénac sodique, avec et sans co-administration d'une dose unique de 200 mg de safinamide.
Délai: 24 heures
Acide diclofénamique plasmatique ASC0-t après dose unique T2, avec et sans co-administration T1. Pour mesurer l'ASC, des échantillons de plasma ont été prélevés par les participants à différents moments, et les concentrations de diclofénac et de safinamide ont été mesurées. AUC0-t est l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration observée au temps t ; Les paramètres PK AUC0-t ont été analysés à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA). Avant l'analyse, les données ont été transformées à l'aide d'une transformation logarithmique népérienne. L'ANOVA a été réalisée en tenant compte du traitement, de la période, de la séquence et du sujet (séquence) comme effets fixes avec une structure de composants de variance de la matrice de covariance.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux d'absorption du diclofénac rapporté en tant que Cmax plasmatique après administration unique de 50 mg de diclofénac avec et sans 200 mg de safinamide.
Délai: 24 heures
Cmax, de l'acide diclofénamique plasmatique après dose unique T2, avec et sans co-administration T1. Les estimateurs ponctuels paramétriques (EP) des ratios traitement T2 avec co-administration T1 / traitement T2 sans co-administration T1 pour les paramètres pharmacocinétiques considérés, et l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 90 %, ont été calculés à l'aide de la moyennes des moindres carrés ajustées (LSMEANS) de l'ANOVA. Les différences LSmeans obtenues dans l'échelle logarithmique pour Cmax ont été rétro-transformées pour obtenir le PE (c'est-à-dire rapport des moyennes géométriques) et l'IC bilatéral à 90 % en pourcentages.
24 heures
Tmax et T1/2
Délai: 24 heures
24 heures
Lambda z
Délai: 24 heures
24 heures
Biodisponibilité relative (Frel)
Délai: 24 heures
calculé comme le rapport entre AUC0-t (test) / AUC0-t (référence)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zambon SpA

Collaborateurs

Cross Research S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z7219J01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de bioéquivalence sont à considérer comme un tout chez tous les sujets (IC90%).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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