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Estudo de Interação Medicamentosa de Safinamida e um Substrato BCRP, Diclofenaco, Administrado Concomitantemente a Voluntários Saudáveis

14 de abril de 2016 atualizado por: Zambon SpA
Avaliar se uma dose única de 200 mg de safinamida tem efeito na farmacocinética do ácido diclofenâmico administrado concomitantemente em dose única de 50 mg de diclofenaco sódico, em relação a 50 mg de diclofenaco sódico administrado isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o Xadago™ SmPC, a safinamida pode inibir temporariamente o BCRP, portanto, um intervalo de tempo de 5 h deve ser mantido entre a administração de safinamida e medicamentos que são substratos do BCRP com um Tmax ≤2 h (por exemplo, diclofenac, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano ou gliburida).

Seguindo uma solicitação específica do EMA CHMP, o presente estudo de interação em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino foi conduzido para determinar se a coadministração de safinamida com um substrato BCRP altera a exposição plasmática do substrato BCRP in vivo.

O diclofenaco foi escolhido entre os outros substratos do BCRP considerando seu grande uso na população em geral. O diclofenaco, de fato, é um importante analgésico e anti-inflamatório, amplamente utilizado para o tratamento da dor pós-operatória, artrite reumatóide e dor crônica. Conseqüentemente, o diclofenaco é frequentemente usado em regimes combinados e podem ocorrer interações medicamentosas indesejáveis.

Voltaren®, comprimidos solúveis de 50 mg, foi selecionado entre outros possíveis produtos de diclofenaco porque com esta formulação o pico de concentração de ácido diclofenâmico é alcançado em aproximadamente 1 h, ou seja, em menos de 2 h.

O presente estudo de interação foi desenhado de acordo com a Diretriz da FDA sobre estudos de interação medicamentosa, levando também em consideração a diretriz da EMA sobre a investigação de interações medicamentosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Suíça, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
  2. Homens e mulheres, 25-55 anos
  3. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2
  4. Pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm
  5. Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes:

Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja contraceptiva com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem Um parceiro sexual masculino que concordou em usar um preservativo masculino com espermicida Um parceiro sexual estéril parceiro Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado de pós-menopausa por pelo menos 1 ano foram admitidas.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para inibidores da MAO-B, drogas antiepilépticas ou qualquer AINE
  2. Anormalidades clinicamente significativas no ECG
  3. Achados físicos anormais clinicamente significativos
  4. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
  5. Hipersensibilidade ou história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral
  6. História significativa de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas
  7. Medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos, uso de AINE ou anticoagulante por 2 semanas antes e durante todo o estudo; morfina ou outros opioides semelhantes, ISRSs, SNRIs, antidepressivos tri ou tetracíclicos, tramadol, petidina, dextrometorfano, inibidores da MAO, derivados da meperidina e drogas antiepilépticas, medicamentos que são substratos de BCRP, qualquer agente inibidor ou indutor de enzimas conhecido nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  8. Participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes do estudo.
  9. Doações de sangue por 3 meses antes do estudo
  10. História de abuso de drogas, álcool, cafeína ou tabaco
  11. Teste de drogas positivo na triagem ou no dia -1
  12. Teste alcoólico positivo no dia -1
  13. Dietas anormais ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores ao estudo; vegetarianos
  14. Teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1, mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico 50 mg comprimidos orais, dose única
Medicamento: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico 50 mg dose única
Outros nomes:
  • Voltaren
Comparador Ativo: Diclofenaco sódico e safinamida
Diclofenaco sódico 50 mg comprimidos orais, dose única e safinamida 200 mg comprimidos orais, dose única
Medicamento: Diclofenaco sódico e safinamida
Diclofenaco 50 mg dose única e safinamida 200 mg dose única
Outros nomes:
  • Voltaren e Xadago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a extensão da exposição plasmática ao ácido diclofenâmico relatada como AUC plasmática após administração única de 50 mg de diclofenaco sódico, com e sem coadministração de uma dose única de 200 mg de safinamida.
Prazo: 24 horas
Ácido diclofenâmico plasmático AUC0-t após dose única de T2, com e sem coadministração de T1. Para medir a AUC, amostras de plasma foram coletadas pelos participantes em diferentes momentos, e as concentrações de diclofenaco e safinamida foram medidas. AUC0-t é a área sob a curva de concentração-tempo desde a administração até o último tempo de concentração observado t; Parâmetros PK AUC0-t foram analisados ​​usando análise de variância (ANOVA). Antes da análise, os dados foram transformados usando uma transformação logarítmica neperiana. ANOVA foi realizada considerando tratamento, período, sequência e sujeito (sequência) como efeitos fixos com uma estrutura de componentes de variância da matriz de covariância.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa de absorção do diclofenaco relatada como plasma Cmax após administração única de 50 mg de diclofenaco com e sem 200 mg de safinamida.
Prazo: 24 horas
Cmáx, do ácido diclofenâmico plasmático após dose única de T2, com e sem coadministração de T1. Os estimadores de ponto paramétrico (PE) para as proporções de tratamento T2 com coadministração T1 / tratamento T2 sem coadministração T1 para os parâmetros PK em consideração e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 90% foram calculados usando o médias de mínimos quadrados ajustadas (LSMEANS) da ANOVA. As diferenças de LSmeans obtidas na escala logarítmica para Cmax foram transformadas de volta para obter o PE (ou seja, média geométrica) e o IC bilateral de 90% como porcentagens.
24 horas
Tmáx e T1/2
Prazo: 24 horas
24 horas
Lamda z
Prazo: 24 horas
24 horas
Biodisponibilidade Relativa (Frel)
Prazo: 24 horas
calculado como razão entre AUC0-t (teste) / AUC0-t (referência)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zambon SpA

Colaboradores

Cross Research S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z7219J01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados de bioequivalência devem ser considerados como um todo em todas as disciplinas (IC90%).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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