Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie van safinamide en een BCRP-substraat, diclofenac, gelijktijdig toegediend aan gezonde vrijwilligers

14 april 2016 bijgewerkt door: Zambon SpA
Om te beoordelen of een enkele dosis safinamide 200 mg een effect heeft op de farmacokinetiek van diclofenaminezuur, gelijktijdig toegediend als een enkele dosis 50 mg diclofenacnatrium, in vergelijking met 50 mg diclofenacnatrium alleen toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de SmPC van Xadago™ kan safinamide tijdelijk BCRP remmen, daarom moet een tijdsinterval van 5 uur worden aangehouden tussen de dosering van safinamide en geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn met een Tmax ≤2 uur (bijv. diclofenac, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan of glyburide).

Op specifiek verzoek van het EMA CHMP werd dit interactieonderzoek bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen of gelijktijdige toediening van safinamide met een BCRP-substraat de plasmablootstelling van het BCRP-substraat in vivo verandert.

Diclofenac werd gekozen uit de andere BCRP-substraten gezien het grote gebruik ervan in de algemene bevolking. Diclofenac is in feite een belangrijk analgetisch en ontstekingsremmend medicijn, dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn, reumatoïde artritis en chronische pijn. Bijgevolg wordt diclofenac vaak gebruikt in combinatieregimes en kunnen ongewenste geneesmiddeleninteracties optreden.

Voltaren®, 50 mg oplosbare tabletten, werd gekozen uit andere mogelijke diclofenac-producten omdat met deze formulering de piekconcentratie van diclofenaminezuur wordt bereikt na ongeveer 1 uur, d.w.z. in minder dan 2 uur.

De huidige interactiestudie is ontworpen in overeenstemming met de FDA-richtlijn voor geneesmiddeleninteractiestudies, waarbij ook rekening is gehouden met de EMA-richtlijn voor onderzoek naar geneesmiddelinteracties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Zwitserland, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
  2. Mannen en vrouwen, 25-55 jaar oud
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 bpm
  5. Het vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen
  6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste een van de volgende gebruiken:

Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek Een mannelijke seksuele partner die heeft ingestemd met het gebruik van een mannelijk condoom met zaaddodend middel Een steriel seksueel partner Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar werden toegelaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MAO-B-remmers, anti-epileptica of NSAID's
  2. Klinisch significante afwijkingen in ECG
  3. Klinisch significante abnormale fysieke bevindingen
  4. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
  5. Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of allergische reacties in het algemeen
  6. Significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen
  7. Medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenremedies, gebruik van NSAID's of anticoagulantia gedurende 2 weken vóór en tijdens het gehele onderzoek; morfine of andere vergelijkbare opioïden, SSRI's, SNRI's, tri- of tetracyclische antidepressiva, tramadol, pethidine, dextromethorfan, MAO-remmers, meperidinederivaten en anti-epileptica, geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn, elk bekend enzymremmend of -inducerend middel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening bezoek.
  8. Deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie.
  9. Bloeddonaties gedurende 3 maanden vóór het onderzoek
  10. Geschiedenis van drugs-, alcohol-, cafeïne- of tabaksmisbruik
  11. Positieve drugstest bij screening of dag -1
  12. Positieve alcoholademtest op dag -1
  13. Abnormale diëten of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voor het onderzoek; vegetariërs
  14. Positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumdichlofenac
Diclofenacnatrium 50 mg orale tabletten, enkele dosis
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Diclofenacnatrium 50 mg enkele dosis
Andere namen:
  • Voltaren
Actieve vergelijker: Diclofenac-natrium en safinamide
Diclofenacnatrium 50 mg orale tabletten, enkele dosis, en safinamide 200 mg orale tabletten, enkele dosis
Geneesmiddel: Diclofenac-natrium en safinamide
Diclofenac 50 mg enkele dosis en safinamide 200 mg enkele dosis
Andere namen:
  • Voltaren en Xadago

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter beoordeling van plasma-diclofenamzuur Mate van blootstelling gerapporteerd als plasma-AUC na eenmalige toediening van 50 mg natriumdiclofenac, met en zonder gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg safinamide.
Tijdsspanne: 24 uur
Plasma diclofenaminezuur AUC0-t na enkelvoudige dosis T2, met en zonder gelijktijdige toediening van T1. Om de AUC te meten werden door de deelnemers op verschillende tijdstippen plasmamonsters genomen en werden de concentraties van diclofenac en safinamide gemeten. AUC0-t is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf toediening tot de laatst waargenomen concentratietijd t; PK-parameters AUC0-t werden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Voorafgaand aan de analyse werden de gegevens getransformeerd met behulp van een neperiaan logaritmische transformatie. ANOVA werd uitgevoerd rekening houdend met behandeling, periode, volgorde en onderwerp (volgorde) als vaste effecten met een variantiecomponentenstructuur van de covariantiematrix.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de absorptiesnelheid van diclofenac gerapporteerd als plasma-Cmax na eenmalige toediening van 50 mg diclofenac met en zonder 200 mg safinamide.
Tijdsspanne: 24 uur
Cmax van diclofenaminezuur in het plasma na een enkele dosis T2, met en zonder gelijktijdige toediening van T1. De parametrische puntschatters (PE) voor de ratio's van T2-behandeling met gelijktijdige T1-toediening / T2-behandeling zonder gelijktijdige T1-toediening voor de PK-parameters in kwestie, en het tweezijdige 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI), werden berekend met behulp van de aangepaste kleinste-kwadratengemiddelden (LSMEANS) van de ANOVA. LS betekent dat verschillen verkregen op de log-schaal voor Cmax teruggetransformeerd werden om de PE (d.w.z. geometrische gemiddelde ratio) en het tweezijdige 90% BI als percentages.
24 uur
Tmax en T1/2
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Lamda z
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel)
Tijdsspanne: 24 uur
berekend als verhouding tussen AUC0-t (test) / AUC0-t (referentie)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zambon SpA

Medewerkers

Cross Research S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z7219J01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Bio-equivalentiegegevens moeten bij alle proefpersonen als een geheel worden beschouwd (90% BI).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Natriumdichlofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren