Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szafinamid és egy BCRP szubsztrát, a diklofenak gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges önkénteseknek egyidejűleg adva

2016. április 14. frissítette: Zambon SpA
Annak értékelése, hogy a 200 mg-os szafinamid egyszeri adagja hatással van-e az egyszeri 50 mg-os diklofenak-nátrium dózisban egyidejűleg adott diklofenaminsav farmakokinetikájára, illetve az önmagában adott 50 mg-os diklofenak-nátriumra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Xadago™ SmPC szerint a szafinamid átmenetileg gátolhatja a BCRP-t, ezért 5 órás intervallumot kell betartani a szafinamid és a BCRP szubsztrátjainak Tmax ≤ 2 órás (pl. diklofenak, pitavasztatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán vagy gliburid).

Az EMA CHMP külön kérését követően a jelen interakciós vizsgálatot egészséges férfi és női önkénteseken végezték annak megállapítására, hogy a szafinamid és a BCRP szubsztrát együttes alkalmazása megváltoztatja-e a BCRP szubsztrát plazma expozícióját in vivo.

A diklofenakot a többi BCRP szubsztrát közé választották, tekintettel az általános populációban való széleskörű használatára. A diklofenak valójában egy fontos fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak posztoperatív fájdalom, reumás ízületi gyulladás és krónikus fájdalom kezelésére. Következésképpen a diklofenakot gyakran alkalmazzák kombinált sémákban, és nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.

A Voltaren® 50 mg-os oldható tablettát a többi lehetséges diklofenak-termék közé választották, mivel ezzel a formulával a diklofenámsav csúcskoncentrációja körülbelül 1 óra múlva, azaz kevesebb, mint 2 óra alatt érhető el.

A jelen interakciós vizsgálat az FDA Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálati Irányelvével összhangban készült, figyelembe véve az EMA gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára vonatkozó iránymutatását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Svájc, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba való bevonás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  2. Férfiak és nők, 25-55 évesek
  3. Testtömeg-index (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-90 Bpm
  5. Képesség a tanulmány teljes természetének és céljának megértésére
  6. A fogamzóképes korú nőknek az alábbiak közül legalább egyet kell használniuk:

Nem hormonális méhen belüli eszköz vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy membrán spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt Férfi szexuális partner, aki beleegyezett, hogy spermicidet tartalmazó férfi óvszert használ Steril szexuális partner Nem fogamzóképes, vagy legalább 1 éve posztmenopauzás státuszban lévő női résztvevőket vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok MAO-B-gátlók, epilepszia elleni szerek vagy bármely NSAID alkalmazása esetén
  2. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-ban
  3. Klinikailag jelentős kóros fizikai leletek
  4. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
  5. Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, vagy általában allergiás reakciók
  6. Jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek
  7. Gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket, NSAID-ok vagy véralvadásgátló szerek használatát a vizsgálat előtt és alatt 2 hétig; morfin vagy más hasonló opioidok, SSRI-k, SNRI-k, tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok, tramadol, petidin, dextrometorfán, MAO-gátlók, meperidin-származékok és epilepszia elleni szerek, BCRP-szubsztrátoknak minősülő gyógyszerek, bármely ismert enzimgátló vagy -indukáló szer a kezelést megelőző 4 héten belül. szűrőlátogatás.
  8. Részvétel bármely vizsgálati készítmény értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig.
  9. Véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig
  10. A kábítószerrel, alkohollal, koffeinnel vagy dohányzással való visszaélés története
  11. Pozitív drogteszt a szűréskor vagy -1. napon
  12. Pozitív alkohol kilégzési teszt a -1. napon
  13. Rendellenes étrend vagy az étkezési szokások jelentős változása a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok
  14. Pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy az -1. napon, terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak-nátrium
Diclofenac-nátrium 50 mg orális tabletta, egyszeri adag
Drog: Diklofenak-nátrium
Diclofenac-nátrium 50 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Voltaren
Aktív összehasonlító: Diklofenak-nátrium és szafinamid
Diclofenac-nátrium 50 mg-os orális tabletta, egyszeri adag, és szafinamid 200 mg-os orális tabletta, egyszeri adag
Drog: Diklofenak-nátrium és szafinamid
Egyszeri 50 mg diklofenak és egyszeri 200 mg szafinamid
Más nevek:
  • Voltaren és Xadago

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma diklofenámsav expozíció mértékének értékelése plazma AUC-ként jelentett 50 mg diklofenák-nátrium egyszeri beadása után, egyszeri 200 mg-os szafinamid adaggal és anélkül.
Időkeret: 24 óra
A diklofenámsav plazma AUC0-t értéke T2 egyszeri adag után, T1 együttadással és anélkül. Az AUC mérésére a résztvevők különböző időpontokban plazmamintákat vettek, és megmérték a diklofenak és a szafinamid koncentrációját. AUC0-t a koncentráció-idő görbe alatti terület a beadástól az utolsó megfigyelt t koncentrációs időpontig; A PK paramétereket AUC0-t varianciaanalízissel (ANOVA) elemeztük. Az elemzés előtt az adatokat neperiánus logaritmikus transzformációval transzformáltuk. Az ANOVA-t a kezelés, az időszak, a szekvencia és az alany (szekvencia) figyelembevételével végeztük, mint rögzített hatásokat a kovarianciamátrix varianciakomponens-struktúrájával.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a diklofenak felszívódási sebességét a plazma Cmax-ként kifejezve 50 mg diklofenak egyszeri beadása után 200 mg szafinamiddal együtt és anélkül.
Időkeret: 24 óra
A plazma diklofenámsav Cmax értéke T2 egyszeri adag után, T1 együttadással és anélkül. A paraméteres pontbecslőket (PE) a T1 együttadású T2-kezelés / T1-egyidejű beadás nélküli T2-kezelés arányára a vizsgált PK-paraméterekre és a kétoldalú 90%-os konfidencia intervallumra (CI) a korrigált legkisebb négyzetek átlagai (LSMEANS) az ANOVA-ból. A Cmax logaritmikus skáláján kapott LSátlagos különbségeket visszatranszformáltuk, hogy megkapjuk a PE-t (azaz. geometriai átlag arány) és a kétoldali 90%-os CI százalékban.
24 óra
Tmax és T1/2
Időkeret: 24 óra
24 óra
Lamda z
Időkeret: 24 óra
24 óra
Relatív biológiai hozzáférhetőség (Frel)
Időkeret: 24 óra
az AUC0-t (teszt) / AUC0-t (referencia) arányaként számítva
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zambon SpA

Együttműködők

Cross Research S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z7219J01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A bioekvivalencia adatokat összességében kell tekinteni minden alany esetében (90% CI).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Diklofenak-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel