Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av safinamid och ett BCRP-substrat, diklofenak, administrerat samtidigt till friska frivilliga

14 april 2016 uppdaterad av: Zambon SpA
För att utvärdera om en engångsdos av safinamid 200 mg har en effekt på farmakokinetiken för diklofenaminsyra, administrerad samtidigt som en enkeldos på 50 mg diklofenaknatrium, med avseende på 50 mg diklofenaknatrium administrerat ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Xadago™ SmPC kan safinamid tillfälligt hämma BCRP, därför bör ett tidsintervall på 5 timmar hållas mellan dosering av safinamid och läkemedel som är BCRP-substrat med ett Tmax ≤2 timmar (t.ex. diklofenak, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, metotrexat, topotekan eller glyburid).

Efter en specifik begäran från EMA CHMP genomfördes den aktuella interaktionsstudien på friska manliga och kvinnliga frivilliga för att fastställa om samtidig administrering av safinamid med ett BCRP-substrat förändrar plasmaexponeringen av BCRP-substratet in vivo.

Diklofenak valdes bland de andra BCRP-substraten med tanke på dess stora användning i den allmänna befolkningen. Diklofenak är faktiskt ett viktigt smärtstillande och antiinflammatoriskt läkemedel, som ofta används för behandling av postoperativ smärta, reumatoid artrit och kronisk smärta. Följaktligen används diklofenak ofta i kombinationsregimer och oönskade läkemedelsinteraktioner kan förekomma.

Voltaren®, 50 mg lösliga tabletter, valdes bland andra möjliga diklofenakprodukter eftersom den maximala koncentrationen av diklofenaminsyra med denna formulering uppnås efter cirka 1 timme, dvs på mindre än 2 timmar.

Den aktuella interaktionsstudien har utformats i överensstämmelse med FDA:s riktlinjer för läkemedelsinteraktionsstudier, och tar även hänsyn till EMA:s riktlinjer för undersökning av läkemedelsinteraktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Schweiz, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
  2. Hanar och honor, 25-55 år
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, hjärtfrekvens 50-90 slag/min.
  5. Förmåga att förstå studiens fulla karaktär och syfte
  6. Kvinnor i fertil ålder måste använda minst ett av följande:

En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller halshatt med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket En manlig sexpartner som gick med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel En steril sexuell partner Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år antogs.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för MAO-B-hämmare, antiepileptika eller mot NSAID
  2. Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG
  3. Kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd
  4. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  5. Överkänslighet eller anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet
  6. Signifikant anamnes på njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, andnings-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar
  7. Läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, användning av NSAID eller antikoagulantia i 2 veckor före och under hela studien; morfin eller andra liknande opioider, SSRI, SNRI, tri- eller tetracykliska antidepressiva, tramadol, petidin, dextrometorfan, MAO-hämmare, meperidinderivat och antiepileptika, läkemedel som är BCRP-substrat, alla kända enzymhämmande eller inducerande ämnen inom 4 veckor visningsbesök.
  8. Deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före studien.
  9. Blodgivning i 3 månader före studien
  10. Historik av drog-, alkohol-, koffein- eller tobaksmissbruk
  11. Positivt drogtest vid screening eller dag -1
  12. Positivt alkoholutandningstest dag -1
  13. Onormala dieter eller betydande förändringar i matvanor under de fyra veckorna före studien; vegetarianer
  14. Positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium 50 mg orala tabletter, engångsdos
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium 50 mg engångsdos
Andra namn:
  • Voltaren
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium och safinamid
Diklofenaknatrium 50 mg orala tabletter, engångsdos, och safinamid 200 mg orala tabletter, engångsdos
Läkemedel: Diklofenaknatrium och safinamid
Diklofenak 50 mg enkeldos och safinamid 200 mg enkeldos
Andra namn:
  • Voltaren och Xadago

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera plasmadiklofenaminsyra exponeringsgrad rapporterad som plasma-AUC efter engångsadministrering av 50 mg diklofenaknatrium, med och utan samtidig administrering av en enstaka 200 mg dos safinamid.
Tidsram: 24 timmar
Plasmadiklofenaminsyra AUC0-t efter T2 enkeldos, med och utan T1 samtidig administrering. För att mäta AUC togs plasmaprover av deltagarna vid olika tidpunkter, och koncentrationerna av diklofenak och safinamid mättes. AUC0-t är arean under koncentration-tid-kurvan från administrering till den senast observerade koncentrationstiden t; PK-parametrar AUC0-t analyserades med användning av variansanalys (ANOVA). Före analys transformerades data med en neperian logaritmisk transformation. ANOVA utfördes med hänsyn till behandling, period, sekvens och ämne (sekvens) som fixerade effekter med en varianskomponentstruktur i kovariansmatrisen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera diklofenakabsorptionshastigheten rapporterad som plasma Cmax efter engångsadministrering av 50 mg diklofenak med och utan 200 mg safinamid.
Tidsram: 24 timmar
Cmax för plasmadiklofenaminsyra efter engångsdos T2, med och utan samtidig administrering av T1. De parametriska punktestimatorerna (PE) för förhållandena mellan T2-behandling med T1-samadministrering / T2-behandling utan T1-samadministrering för de aktuella PK-parametrarna och det tvåsidiga 90 % konfidensintervallet (CI) beräknades med hjälp av justerade minsta kvadratmedel (LSMEANS) från ANOVA. LS-medelskillnader erhållna i logaritmen för Cmax omvandlades tillbaka för att erhålla PE (dvs. geometriskt medelvärde) och den tvåsidiga 90 % KI som procent.
24 timmar
Tmax och T1/2
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Lamda z
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Relativ biotillgänglighet (Frel)
Tidsram: 24 timmar
beräknas som förhållandet mellan AUC0-t (test) / AUC0-t (referens)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zambon SpA

Samarbetspartners

Cross Research S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z7219J01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Bioekvivalensdata ska betraktas som en helhet för alla försökspersoner (90 % CI).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Diklofenaknatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera