Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av safinamid og et BCRP-substrat, diklofenak, administrert samtidig til friske frivillige

14. april 2016 oppdatert av: Zambon SpA
For å evaluere om en enkeltdose safinamid 200 mg har en effekt på farmakokinetikken til diklofenaminsyre, administrert samtidig som en enkeltdose på 50 mg diklofenaknatrium, med hensyn til 50 mg diklofenaknatrium administrert alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Xadago™ SmPC kan safinamid forbigående hemme BCRP, derfor bør det holdes et tidsintervall på 5 timer mellom dosering av safinamid og legemidler som er BCRP-substrater med en Tmax ≤2 timer (f.eks. diklofenak, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan eller glyburid).

Etter en spesifikk forespørsel fra EMA CHMP, ble denne interaksjonsstudien på friske mannlige og kvinnelige frivillige utført for å avgjøre om samtidig administrering av safinamid med et BCRP-substrat endrer plasmaeksponering av BCRP-substratet in vivo.

Diklofenak ble valgt blant de andre BCRP-substratene med tanke på dets store bruk i den generelle befolkningen. Diklofenak er faktisk et viktig smertestillende og antiinflammatorisk medikament, mye brukt for behandling av postoperativ smerte, revmatoid artritt og kronisk smerte. Følgelig brukes diklofenak ofte i kombinasjonsregimer og uønskede legemiddelinteraksjoner kan forekomme.

Voltaren®, 50 mg oppløselige tabletter, ble valgt blant andre mulige diklofenakprodukter fordi med denne formuleringen oppnås toppkonsentrasjonen av diklofenaminsyre etter ca. 1 time, dvs. på mindre enn 2 timer.

Denne interaksjonsstudien ble utformet i samsvar med FDA-retningslinjen for legemiddelinteraksjonsstudier, og tar også hensyn til EMA-retningslinjen for undersøkelse av legemiddelinteraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Sveits, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  2. Hanner og kvinner, 25-55 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm
  5. Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studiet
  6. Kvinner i fertil alder må bruke minst ett av følgende:

En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket En mannlig seksuell partner som gikk med på å bruke en mannlig kondom med spermicid En steril seksuell partner Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år ble innlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MAO-B-hemmere, antiepileptika eller andre NSAIDs
  2. Klinisk signifikante abnormiteter i EKG
  3. Klinisk signifikante unormale fysiske funn
  4. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  5. Overfølsomhet eller anafylaksi i anamnesen overfor legemidler eller allergiske reaksjoner generelt
  6. Betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer
  7. Medisiner, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner, bruk av NSAID eller antikoagulantia i 2 uker før og under hele studien; morfin eller andre lignende opioider, SSRI-er, SNRI-er, tri- eller tetrasykliske antidepressiva, tramadol, petidin, dekstrometorfan, MAO-hemmere, meperidinderivater og antiepileptika, legemidler som er BCRP-substrater, alle kjente enzymhemmende eller induserende midler innen 4 ukers enzymprestasjon. visningsbesøk.
  8. Deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før studien.
  9. Bloddonasjoner i 3 måneder før studien
  10. Historie om narkotika-, alkohol-, koffein- eller tobakksmisbruk
  11. Positiv medikamenttest ved screening eller dag -1
  12. Positiv alkoholpusteprøve på dag -1
  13. Unormale dietter eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før studien; vegetarianere
  14. Positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium 50 mg orale tabletter, enkeltdose
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium 50 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Voltaren
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium og safinamid
Diklofenaknatrium 50 mg orale tabletter, enkeltdose, og safinamid 200 mg orale tabletter, enkeltdose
Legemiddel: Diklofenaknatrium og safinamid
Diklofenak 50 mg enkeltdose og safinamid 200 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Voltaren og Xadago

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere plasmadiklofenaminsyreeksponeringsgrad rapportert som plasma-AUC etter enkel administrering av 50 mg diklofenaknatrium, med og uten samtidig administrering av en enkelt 200 mg dose safinamid.
Tidsramme: 24 timer
Plasmadiklofenaminsyre AUC0-t etter T2 enkeltdose, med og uten T1 samtidig administrering. For å måle AUC ble plasmaprøver tatt av deltakerne på forskjellige tidspunkter, og konsentrasjonene av diklofenak og safinamid ble målt. AUC0-t er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra administrering til siste observerte konsentrasjonstid t; PK-parametre AUC0-t ble analysert ved bruk av variansanalyse (ANOVA). Før analyse ble dataene transformert ved hjelp av en neperian logaritmisk transformasjon. ANOVA ble utført under hensyntagen til behandling, periode, sekvens og subjekt (sekvens) som faste effekter med en varianskomponentstruktur av kovariansmatrisen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diklofenak absorpsjonshastighet rapportert som plasma Cmax etter engangsadministrasjon av 50 mg diklofenak med og uten 200 mg safinamid.
Tidsramme: 24 timer
Cmax for plasmadiklofenaminsyre etter T2 enkeltdose, med og uten T1 samtidig administrering. De parametriske punktestimatorene (PE) for forholdet mellom T2-behandling med T1-samadministrasjon / T2-behandling uten T1-samadministrering for de PK-parametrene som er vurdert, og det tosidige 90 % konfidensintervallet (CI), ble beregnet ved å bruke justerte minste kvadraters betyr (LSMEANS) fra ANOVA. LSbetydningsforskjeller oppnådd i log-skalaen for Cmax ble tilbaketransformert for å oppnå PE (dvs. geometrisk gjennomsnittsforhold) og den tosidige 90 % KI som prosenter.
24 timer
Tmax og T1/2
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lamda z
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: 24 timer
beregnet som forhold mellom AUC0-t (test) / AUC0-t (referanse)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zambon SpA

Samarbeidspartnere

Cross Research S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z7219J01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bioekvivalensdata skal betraktes som en helhet for alle forsøkspersoner (90 %CI).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Diklofenaknatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere