Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych safinamidu i substratu BCRP, diklofenaku, podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Zambon SpA
Ocena, czy pojedyncza dawka 200 mg safinamidu ma wpływ na farmakokinetykę kwasu diklofenamowego podawanego jednocześnie jako pojedyncza dawka 50 mg diklofenaku sodowego w porównaniu z 50 mg diklofenaku sodowego podawanego osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z ChPL Xadago™ safinamid może przejściowo hamować BCRP, dlatego należy zachować 5-godzinny odstęp między podaniem safinamidu a produktami leczniczymi będącymi substratami BCRP o Tmax ≤2 h (np. diklofenak, pitawastatyna, prawastatyna, cyprofloksacyna, metotreksat, topotekan lub gliburyd).

Na specjalne zlecenie EMA CHMP przeprowadzono niniejsze badanie interakcji u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu ustalenia, czy jednoczesne podawanie safinamidu z substratem BCRP zmienia ekspozycję osocza na substrat BCRP in vivo.

Spośród innych substratów BCRP wybrano diklofenak ze względu na jego duże zastosowanie w populacji ogólnej. Diklofenak jest w rzeczywistości ważnym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, szeroko stosowanym w leczeniu bólu pooperacyjnego, reumatoidalnego zapalenia stawów i bólu przewlekłego. W związku z tym diklofenak jest często stosowany w schematach leczenia skojarzonego i mogą wystąpić niepożądane interakcje lekowe.

Voltaren®, tabletki rozpuszczalne 50 mg, wybrano spośród innych możliwych produktów diklofenaku, ponieważ w tym preparacie maksymalne stężenie kwasu diklofenamowego osiąga się po około 1 godzinie, tj. w czasie krótszym niż 2 godziny.

Niniejsze badanie interakcji zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi badań interakcji leków, biorąc również pod uwagę wytyczne EMA dotyczące badania interakcji leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Szwajcaria, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed włączeniem do badania
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 25-55 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Skurczowe ciśnienie krwi 100-139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę
  5. Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą korzystać z co najmniej jednego z poniższych:

Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową Partner seksualny, który zgodził się na stosowanie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym Osoba bezpłodna seksualnie partnerka Przyjęto uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów MAO-B, leków przeciwpadaczkowych lub jakichkolwiek NLPZ
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  5. Nadwrażliwość lub historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne
  6. Znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych
  7. Leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, NLPZ lub antykoagulanty stosowane przez 2 tygodnie przed i podczas całego badania; morfina lub inne podobne opioidy, SSRI, SNRI, trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tramadol, petydyna, dekstrometorfan, inhibitory MAO, pochodne meperydyny i leki przeciwpadaczkowe, produkty lecznicze będące substratami BCRP, wszelkie znane leki hamujące lub indukujące enzymy w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizyta przesiewowa.
  8. Udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed badaniem.
  9. Oddawanie krwi przez 3 miesiące przed badaniem
  10. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu, kofeiny lub tytoniu
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym lub w dniu -1
  12. Dodatni alkoholowy test wydychanego powietrza w dniu -1
  13. Nieprawidłowe diety lub istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; wegetarianie
  14. Pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy 50 mg tabletki doustne, pojedyncza dawka
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy 50 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Voltarena
Aktywny komparator: Diklofenak sodowy i safinamid
Diklofenak sodowy 50 mg tabletki doustne, pojedyncza dawka i safinamid 200 mg tabletki doustne, pojedyncza dawka
Lek: Diklofenak sodowy i safinamid
Diklofenak 50 mg pojedyncza dawka i safinamid 200 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Voltarena i Xadago

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia narażenia na kwas diklofenamowy w osoczu zgłaszanego jako AUC w osoczu po pojedynczym podaniu 50 mg diklofenaku sodowego, z równoczesnym podaniem pojedynczej dawki 200 mg safinamidu i bez niego.
Ramy czasowe: 24 godziny
AUC0-t kwasu diklofenamowego w osoczu po pojedynczej dawce T2, z jednoczesnym podaniem T1 i bez niego. Aby zmierzyć AUC, uczestnicy pobrali próbki osocza w różnych punktach czasowych i zmierzyli stężenia diklofenaku i safinamidu. AUC0-t jest polem pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t; Parametry PK AUC0-t analizowano stosując analizę wariancji (ANOVA). Przed analizą dane zostały przekształcone przy użyciu neperowskiej transformacji logarytmicznej. ANOVA przeprowadzono biorąc pod uwagę leczenie, okres, sekwencję i podmiot (sekwencję) jako efekty stałe ze strukturą składników wariancji macierzy kowariancji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń szybkość wchłaniania diklofenaku wyrażoną jako Cmax w osoczu po jednorazowym podaniu 50 mg diklofenaku z 200 mg safinamidu i bez niego.
Ramy czasowe: 24 godziny
Cmax kwasu diklofenamowego w osoczu po podaniu pojedynczej dawki T2, z równoczesnym podaniem T1 i bez niego. Parametryczne estymatory punktowe (PE) dla stosunku leczenia T2 z jednoczesnym podawaniem T1 / leczenia T2 bez jednoczesnego podawania T1 dla rozważanych parametrów farmakokinetycznych oraz dwustronny 90% przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LSMEANS) z ANOVA. Różnice LSśrednie uzyskane w skali logarytmicznej dla Cmax zostały przekształcone wstecz w celu uzyskania PE (tj. stosunek średniej geometrycznej) i dwustronny 90% CI w procentach.
24 godziny
Tmax i T1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Lamda z
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Względna dostępność biologiczna (Frel)
Ramy czasowe: 24 godziny
obliczony jako stosunek AUC0-t (badanie) do AUC0-t (odniesienie)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7219J01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane dotyczące biorównoważności należy traktować całościowo u wszystkich pacjentów (90% CI).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj