Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí safinamidu a BCRP substrátu, diklofenaku, současně podávaného zdravým dobrovolníkům

14. dubna 2016 aktualizováno: Zambon SpA
Vyhodnotit, zda jednorázová dávka safinamidu 200 mg má vliv na farmakokinetiku kyseliny diklofenamové, podávané současně jako jednorázová dávka 50 mg sodné soli diklofenaku, s ohledem na 50 mg sodné soli diklofenaku podávané samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle souhrnu údajů o přípravku Xadago™ může safinamid přechodně inhibovat BCRP, proto je třeba dodržet časový interval 5 hodin mezi dávkováním safinamidu a léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP s Tmax ≤2 h (např. diklofenak, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan nebo glyburid).

Na základě specifické žádosti EMA CHMP byla provedena současná interakční studie u zdravých dobrovolníků mužů a žen, aby se zjistilo, zda současné podávání safinamidu se substrátem BCRP mění plazmatickou expozici substrátu BCRP in vivo.

Diklofenak byl vybrán mezi ostatními substráty BCRP s ohledem na jeho široké použití v běžné populaci. Diklofenak je ve skutečnosti důležité analgetikum a protizánětlivé léčivo, široce používané k léčbě pooperační bolesti, revmatoidní artritidy a chronické bolesti. V důsledku toho se diklofenak často používá v kombinovaných režimech a může docházet k nežádoucím lékovým interakcím.

Voltaren®, 50 mg rozpustné tablety, byl vybrán mezi další možné produkty diklofenaku, protože s touto formulací je maximální koncentrace kyseliny diklofenamové dosaženo přibližně za 1 hodinu, tj. za méně než 2 hodiny.

Tato interakční studie byla navržena v souladu se směrnicí FDA pro studie lékových interakcí, přičemž byla také zohledněna směrnice EMA o vyšetřování lékových interakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Švýcarsko, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Muži a ženy, 25-55 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 bpm
  5. Schopnost porozumět celé povaze a účelu studia
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících možností:

Nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou Mužský sexuální partner, který souhlasil s použitím mužského kondomu se spermicidem A sterilní sexuální partner Byly přijaty ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace inhibitorů MAO-B, antiepileptik nebo jakýchkoli NSAID
  2. Klinicky významné abnormality EKG
  3. Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy
  4. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  5. Hypersenzitivita nebo anamnéza anafylaxe na léky nebo alergické reakce obecně
  6. Významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění
  7. léky, včetně volně prodejných léků a bylinných přípravků, užívání NSAID nebo antikoagulancií po dobu 2 týdnů před a během celé studie; morfin nebo jiné podobné opioidy, SSRI, SNRI, tri- nebo tetracyklická antidepresiva, tramadol, petidin, dextrometorfan, inhibitory MAO, deriváty meperidinu a antiepileptika, léčivé přípravky, které jsou substráty BCRP, jakékoli známé látky inhibující nebo indukující enzymy během 4 týdnů před promítací návštěva.
  8. Účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před studií.
  9. Darování krve po dobu 3 měsíců před studií
  10. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu, kofeinu nebo tabáku
  11. Pozitivní test na drogy při screeningu nebo den -1
  12. Pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  13. Abnormální diety nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před studií; vegetariáni
  14. Pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný 50 mg perorální tablety, jednorázová dávka
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný 50 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Voltaren
Aktivní komparátor: Diklofenak sodný a safinamid
Diklofenak sodný 50 mg perorální tablety, jednotlivá dávka, a safinamid 200 mg perorální tablety, jedna dávka
Lék: Diklofenak sodný a safinamid
Diklofenak 50 mg jednorázová dávka a safinamid 200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Voltaren a Xadago

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozsah expozice kyseliny diklofenamové v plazmě uváděný jako AUC v plazmě po jednorázovém podání 50 mg sodné soli diklofenaku, s a bez současného podání jedné 200 mg dávky safinamidu.
Časové okno: 24 hodin
AUC0-t kyseliny diklofenamové v plazmě po jednorázové dávce T2, se současným podáváním T1 a bez něj. Pro měření AUC byly účastníky odebrány vzorky plazmy v různých časových bodech a byly měřeny koncentrace diklofenaku a safinamidu. AUC0-t je plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do poslední pozorované doby koncentrace t; PK parametry AUC0-t byly analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Před analýzou byla data transformována pomocí neperské logaritmické transformace. ANOVA byla provedena s ohledem na léčbu, období, sekvenci a subjekt (sekvenci) jako fixní efekty se strukturou variačních složek kovarianční matice.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rychlost absorpce diklofenaku uváděnou jako plazmatická Cmax po jednorázovém podání 50 mg diklofenaku s a bez 200 mg safinamidu.
Časové okno: 24 hodin
Cmax plazmatické kyseliny diklofenamové po jednorázové dávce T2, se současným podáním T1 a bez něj. Parametrické bodové estimátory (PE) pro poměry léčby T2 se současným podáváním T1 / léčba T2 bez současného podávání T1 pro uvažované PK parametry a oboustranný 90% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí upravené průměry nejmenších čtverců (LSMEANS) z ANOVA. LSprůměrné rozdíly získané v logaritmické škále pro Cmax byly zpětně transformovány za účelem získání PE (tj. geometrický průměr) a oboustranný 90% CI jako procenta.
24 hodin
Tmax a T1/2
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Lamda z
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: 24 hodin
vypočteno jako poměr mezi AUC0-t (test) / AUC0-t (referenční)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zambon SpA

Spolupracovníci

Cross Research S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z7219J01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o bioekvivalenci je třeba vzít v úvahu jako celek u všech subjektů (90% CI).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit